Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järkevät lääketieteelliset innovaatiot Keuhkonnesteen tilamonitori mahdollistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden takaisinottoasteen vähentämisen (SMILE™)

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sensible Medical Innovations Ltd.

Järkevät lääketieteelliset innovaatiot (ei-invasiiviset) keuhkonnesteen tilamonitori mahdollistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden takaisinottotiheyden vähentämisen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, tapahtuuko sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalaan joutumisen määrässä merkittävää laskua seurantajakson aikana, kun - ReDS-ohjattua hoitoa käytetään hoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi. Potilaat otetaan mukaan akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) indeksisairaalahoidon aikana, ja heitä seurataan vähintään 3 kuukautta tai enintään 9 kuukautta (kunnes viimeinen potilas on suorittanut 3 kuukauden seurannan). Potilaat sokeutuvat ReDS-lukemien arvoille.

Rekrytointi tapahtuu joko sydämen vajaatoimintasairaalahoidon aikana (katso hyväksymiskriteerit alla) tai 10 päivän kuluessa pätevästä sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalahoidosta.

Remote Dilectric Sensing (ReDS) -laite mahdollistaa keuhkojen nestepitoisuuden noninvasiivisen mittauksen. Se sisältää puettavan liivin upotetuilla antureilla ja vuodekonsolin. Mittauslukema saadaan 90 sekunnin sisällä. Tulokset jaetaan hoitavan lääkärin kanssa suojatun verkkoportaalin kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, väheneekö sydämen vajaatoiminnan uusintasairaalaan joutumisten määrä merkittävästi koko seurantajakson aikana, kun ReDS-ohjattua hoitoa käytetään standardin hoidon (SOC) lisänä.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen sairaalasta kotiutumista: ReDS ja SOC vs. SOC.

Hoitoryhmään satunnaistettu potilas suorittaa päivittäisen ReDS-mittauksen kotona. Hoitava lääkäri seuraa potilaiden mittauksia suojatun verkkosivuston kautta. Järjestelmä lähettää automaattisesti ilmoitusviestit lääkärille, jos tietyt kynnykset ylittyvät (kynnykset ovat lääkärin säädettävissä). Lääkkeet sovitetaan määriteltyjen ohjeiden mukaan.

Potilaita, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, seurataan ja hoidetaan lääketieteellisesti tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Molempien aseiden aikataulutetut kliiniset käynnit ja puhelinseuranta:

  • Seurantapuhelu yritetään nykyisten hoitosuositusten mukaisesti 2 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta saadakseen tietoa lääkityksen yhteensovittamisesta, sydämen vajaatoiminnan (HF) oireista ja muista sydämen vajaatoiminnan hallintaan liittyvistä ongelmista (esim.
  • Poliklinikalla käynti järjestetään viikon päästä sairaalasta.

  • Tutkimusseurantakäynnit 1 ja 3 kuukauden iässä. Seuranta jatkuu 6 ja 9 kuukauden iässä ilmoittautuneille koehenkilöille, kunnes viimeinen koehenkilö on läpäissyt 3 kuukauden seurantaikkunan.

    • Jokaisella tutkimuksen seurantakäynnillä potilaat läpikäyvät täydellisen fyysisen kokeen, elintoimintojen tarkastuksen, takaisinottopyynnön ja tavanomaiset verikokeet sekä QOL-kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja.
  2. Potilaan fyysinen kunto mahdollistaa sen, että hän voi istua ja makaamaan mahdollisimman vähän apua.
  3. HF-diagnoosi, jossa LVEF oli säilynyt tai pienentynyt, tehtiin vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla on LVEF
  5. Potilas joutuu sairaalaan ADHF:n vuoksi, joka vaatii merkittävää muutosta sydämen vajaatoiminnan hoidossa (esim. diureetteja tai vasoaktiivisia lääkkeitä) tai enintään 10 päivää ADHF-potilaasta poistumisen jälkeen.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) ilmoittautumisen yhteydessä (24 tunnin sisällä) ja/tai ≥ 750 pg/ml milloin tahansa sairaalahoidon aikana (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Huomaa, että jos potilas on mukana klinikalla käynnin aikana sairaalahoidon sijaan, viitataan BNP:hen hakemistoon pääsystä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai VAD-istutus.
  2. CRT-istutus 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu implantaatio tutkimuksen aikana.
  3. Nykyinen tai mennyt keuhkoembolia oikeassa keuhkossa. Huomautuksia: (i) Aiemmat keuhkoembolit määritellään tunnistetuiksi
  4. Vaikean keuhkoverenpainetaudin diagnoosi.
  5. STEMI ja/tai CABG 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Huomautus: ADHF:stä johtuva tyypin 2 MI ei ole poissulkeminen.
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta CrCl:lla
  7. Krooninen koti IV -hoito tai sydämen inotroopit tai diureetit
  8. Fyysinen epämuodostuma rintakehän alueella tai leesio, joka voi estää liivin oikean kiinnittämisen tai säätämisen (vakava skolioosi/herkkä sternotomialeesio jne.).
  9. Sairaus/sairaus, joka voi pahentua tai aiheuttaa merkittävää epämukavuutta liivin käyttöönoton seurauksena (kylkiluiden murtumia, rintakehän kärjistymistä tai ilman, vaikea osteoporoosi).
  10. Heikentynyt kognitiivinen kyky tai mikä tahansa muu tila, joka voi estää tutkimuksen täydellisen noudattamisen tutkijan arvion mukaan.

  11. Potilaan habitus alueen ulkopuolella johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista:

    • Korkeus alle 155 cm tai yli 195 cm (5,1; 6,4 jalkaa).
    • BMI alle 22 tai yli 36. Jos BMI on välillä 36-38, jos mitattu liiviviivain ei ole >=4, poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  12. Synnynnäiset sydämen epämuodostumat tai rintakehän sisäinen massa, joka vaikuttaisi oikean keuhkon anatomiaan (dekstrokardia, keuhkosyöpä jne.), mukaan lukien sydämentahdistinlaatikko rinnan oikealla puolella.
  13. Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka määritellään krooniseksi ja jatkuvaksi O2:n (O2-riippuvuus) ja/tai suun kautta otettavien steroidien kotikäytöksi. Jatkuvaksi määritellään 24 tuntia vuorokaudessa joka päivä.
  14. Vaikea sairaus/sairaudet, joihin liittyy elinajanodote
  15. Potilas kirjataan toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen johtajan luvalla (havainnointia tai rekistereitä ei suljeta pois).
  16. Potilaan pulssihäiriötä hoidetaan etänä toisella valvontalaitteella tai ohjelmalla (esimerkiksi: keuhko/Lt eteispaineen seuranta, painoasteikko, BNP tai bioimpedanssi).
  17. Vangit ja valtion osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReDS ohjattu hoito
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilas suorittaa päivittäisen ReDS-mittauksen. Tiedot siirretään automaattisesti suojattuun verkkoportaaliin. Hoitava lääkäri seuraa potilaiden mittauksia suojatun verkkosivuston kautta. Järjestelmä lähettää automaattisesti ilmoitusviestit lääkärille, jos tietyt kynnykset ylittyvät (kynnykset ovat lääkärin säädettävissä). Lääkkeet sovitetaan määriteltyjen ohjeiden mukaan. Tutkimuksen aikana palvelukeskus valvoo ja tukee potilaiden hoitoon sitoutumista sekä potilaiden ilmoituksia hoitavia tutkijoita.
Laite: Dielektrinen etätunnistin (ReDS) puettava järjestelmä
ReDS-laite mahdollistaa keuhkojen nestepitoisuuden noninvasiivisen mittauksen. Se sisältää puettavan liivin upotetuilla antureilla ja vuodekonsolin, jossa on kosketusnäyttö. Mittauslukema saadaan 90 sekunnin sisällä. Tulokset jaetaan hoitavan lääkärin kanssa suojatun verkkoportaalin kautta.
Muut nimet:
  • RedDS
  • Käytettävä liivi
Active Comparator: Hoitostandardi - Ohjausvarsi
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilasta seurataan ja hoidetaan lääketieteellisesti yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Laite: Dielektrinen etätunnistin (ReDS) puettava järjestelmä
ReDS-laite mahdollistaa keuhkojen nestepitoisuuden noninvasiivisen mittauksen. Se sisältää puettavan liivin upotetuilla antureilla ja vuodekonsolin, jossa on kosketusnäyttö. Mittauslukema saadaan 90 sekunnin sisällä. Tulokset jaetaan hoitavan lääkärin kanssa suojatun verkkoportaalin kautta.
Muut nimet:
  • RedDS
  • Käytettävä liivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HF-takaisinottotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko seurantajakso (odotettu keskiarvo 6,5 kuukautta)
Koko seurantajakso (odotettu keskiarvo 6,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika purkamisesta ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (poistumisesta ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan, arvioitu enintään 6,5 kuukautta)
Aika tapahtumaan (poistumisesta ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan, arvioitu enintään 6,5 kuukautta)
Suhde HF-tapahtumien vuoksi sairaalahoitoon menetettyjen päivien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Koko seurantajakso (odotettu keskiarvo 6,5 kuukautta)
Koko seurantajakso (odotettu keskiarvo 6,5 kuukautta)
Aika kotiuttamisesta kaikesta kuolemaan
Aikaikkuna: aika tapahtumaan (poistumishetkestä ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan, arvioitu enintään 6,5 kuukautta)
aika tapahtumaan (poistumishetkestä ensimmäiseen HF-takaisinottotapahtumaan, arvioitu enintään 6,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensible Medical Innovations Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-00100-P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa