Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozsądne innowacje medyczne Monitor stanu płynu w płucach pozwala zmniejszyć odsetek ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca (SMILE™)

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sensible Medical Innovations Ltd.

Rozsądne innowacje medyczne (nieinwazyjne) Monitor stanu płynu w płucach pozwala zmniejszyć odsetek ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy w okresie obserwacji następuje istotne zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, gdy - Leczenie kierowane przez ReDS jest stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną włączeni podczas hospitalizacji indeksowej z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące lub maksymalnie 9 miesięcy (aż ostatni pacjent zakończy 3-miesięczną obserwację). Pacjenci będą ślepi na wartości odczytów ReDS.

Rekrutacja będzie miała miejsce w trakcie hospitalizacji z powodu niewydolności serca (patrz kryteria akceptacji poniżej) lub w ciągu 10 dni po wypisaniu z kwalifikującej się hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Urządzenie Remote Dielectric Sensing (ReDS) umożliwia nieinwazyjny pomiar zawartości płynu w płucach. Składa się z nadającej się do noszenia kamizelki z wbudowanymi czujnikami i konsoli przyłóżkowej. Odczyt pomiaru jest dostarczany w ciągu 90 sekund. Wyniki są udostępniane lekarzowi prowadzącemu za pośrednictwem zabezpieczonego portalu internetowego.

Celem badania jest ustalenie, czy istotne zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca występuje w całym okresie obserwacji, gdy leczenie kierowane przez ReDS jest stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki (SOC).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przed wypisem ze szpitala do: ReDS z SOC vs. SOC.

Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do ramienia leczenia, będą codziennie wykonywać pomiary ReDS w domu. Lekarz prowadzący będzie monitorował pomiary pacjentów za pośrednictwem zabezpieczonej, dedykowanej strony internetowej. Powiadomienia będą automatycznie wysyłane przez system do lekarza w przypadku przekroczenia określonych progów (progi są ustawiane przez lekarza). Leki zostaną dostosowane zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą obserwowani i leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.

Zaplanowane wizyty kliniczne i kontakt telefoniczny w obu ramionach:

  • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, w ciągu 2 dni od wypisu ze szpitala zostanie podjęta próba kontaktu telefonicznego w celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania leków, objawów niewydolności serca (HF) i innych problemów związanych z leczeniem HF (np. ograniczeń dietetycznych).
  • Wizyta w poradni ambulatoryjnej zostanie wyznaczona po tygodniu wypisu ze szpitala.

  • Wizyty kontrolne w badaniu po 1 i 3 miesiącach. Obserwacja będzie kontynuowana dla włączonych pacjentów w wieku 6 i 9 miesięcy, aż ostatni pacjent przejdzie przez 3-miesięczny okres obserwacji.

    • Podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu, ocenie parametrów życiowych, pobraniu rewizyty oraz standardowym badaniom krwi i kwestionariuszowi QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
  2. Stan fizyczny pacjenta pozwala na siadanie i kładzenie się przy minimalnej pomocy.
  3. Rozpoznanie HF z zachowaną lub zmniejszoną LVEF postawiono co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z LVEF
  5. Pacjent jest hospitalizowany z powodu ADHF i wymaga istotnej zmiany w leczeniu niewydolności serca (tj. leki moczopędne lub leki wazoaktywne) lub do 10 dni po wypisie ze szpitala po przyjęciu do szpitala z ADHF.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) przy przyjęciu (w ciągu 24 godzin) i/lub ≥ 750 pg/ml w dowolnym momencie pobytu w szpitalu (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest zapisywany podczas wizyty w klinice, a nie podczas hospitalizacji, wówczas odnosi się do BNP z indeksu przyjęć.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent miał przeszczep serca lub implantację VAD.
  2. Implantacja CRT w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana implantacja w czasie trwania badania.
  3. Obecna lub przebyta zatorowość płucna w prawym płucu. Uwagi: (i) Przeszłe zatory płucne definiuje się jako zidentyfikowane
  4. Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia płucnego.
  5. STEMI i/lub CABG w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Uwaga: MI typu 2 spowodowany ADHF nie jest wykluczeniem.
  6. Przewlekła niewydolność nerek z CrCl
  7. Przewlekła domowa terapia IV lub leki inotropowe nasercowe lub leki moczopędne
  8. Fizyczna deformacja w okolicy klatki piersiowej lub uszkodzenie, które może uniemożliwić prawidłowe założenie lub dopasowanie kamizelki (poważna skolioza/wrażliwe uszkodzenie sternotomii itp.).
  9. Choroba/stan, który może ulec pogorszeniu lub spowodować znaczny dyskomfort podczas noszenia kamizelki (złamania żeber, z cepami klatki piersiowej lub bez, ciężka osteoporoza).
  10. Upośledzenie zdolności poznawczych lub jakikolwiek inny stan, który może uniemożliwić pełne przestrzeganie protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.

  11. Habitus pacjenta poza zakresem z powodu co najmniej jednego z następujących czynników:

    • Wzrost mniejszy niż 155 cm lub wyższy niż 195 cm (odpowiednio 5,1; 6,4 stopy).
    • BMI poniżej 22 lub powyżej 36. W przypadku BMI pomiędzy 36-38, jeżeli zmierzona linijka kamizelki nie jest >=4, kryteria wykluczenia są spełnione.
  12. Wrodzone wady rozwojowe serca lub guzy wewnątrz klatki piersiowej, które mogłyby wpływać na anatomię prawego płuca (dekstrokardia, rak płuca itp.), w tym pole stymulatora po prawej stronie klatki piersiowej.
  13. Ciężka POChP, zdefiniowana jako przewlekłe i ciągłe stosowanie w domu O2 (uzależnienie od O2) i/lub doustnych sterydów. Ciągły jest definiowany jako 24 godziny na dobę, każdego dnia.
  14. Ciężka choroba / stany z oczekiwaną długością życia
  15. Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą kierownika badania (nie wyklucza się obserwacji lub rejestrów).
  16. Niewydolność serca pacjenta jest zarządzana zdalnie za pomocą innego urządzenia monitorującego lub programu (na przykład: monitorowanie ciśnienia płucnego/poprzedniego przedsionka, waga, BNP lub bioimpedancja).
  17. Więźniowie i podopieczni państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kierowana ReDS
Po wypisaniu ze szpitala pacjent będzie codziennie wykonywał pomiar ReDS. Dane są automatycznie przesyłane do zabezpieczonego portalu internetowego. Lekarz prowadzący będzie monitorował pomiary pacjentów za pośrednictwem zabezpieczonej, dedykowanej strony internetowej. Powiadomienia będą automatycznie wysyłane przez system do lekarza w przypadku przekroczenia określonych progów (progi są ustawiane przez lekarza). Leki zostaną dostosowane zgodnie z ustalonymi wytycznymi. W trakcie badania centrum usług będzie monitorować i wspierać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, a badacze będą zajmować się powiadomieniami pacjentów.
Urządzenie: System do noszenia na ciele ze zdalnym wykrywaniem dielektryka (ReDS).
Urządzenie ReDS umożliwia nieinwazyjny pomiar zawartości płynu w płucach. Składa się z nadającej się do noszenia kamizelki z wbudowanymi czujnikami i konsoli przyłóżkowej z ekranem dotykowym. Odczyt pomiaru jest dostarczany w ciągu 90 sekund. Wyniki są udostępniane lekarzowi prowadzącemu za pośrednictwem zabezpieczonego portalu internetowego.
Inne nazwy:
  • ReDS
  • Kamizelka do noszenia
Aktywny komparator: Standard opieki — ramię kontrolne
Po wypisaniu ze szpitala pacjent będzie obserwowany i leczony zgodnie z wytycznymi standardu opieki.
Urządzenie: System do noszenia na ciele ze zdalnym wykrywaniem dielektryka (ReDS).
Urządzenie ReDS umożliwia nieinwazyjny pomiar zawartości płynu w płucach. Składa się z nadającej się do noszenia kamizelki z wbudowanymi czujnikami i konsoli przyłóżkowej z ekranem dotykowym. Odczyt pomiaru jest dostarczany w ciągu 90 sekund. Wyniki są udostępniane lekarzowi prowadzącemu za pośrednictwem zabezpieczonego portalu internetowego.
Inne nazwy:
  • ReDS
  • Kamizelka do noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powtarzających się zdarzeń readmisji z HF
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (przewidywana średnia 6,5 ​​miesiąca)
Cały okres obserwacji (przewidywana średnia 6,5 ​​miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od wypisu do pierwszego zdarzenia readmisji z HF
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia (od wypisu do daty pierwszego zdarzenia readmisji z HF, oceniany do 6,5 miesiąca)
Czas do zdarzenia (od wypisu do daty pierwszego zdarzenia readmisji z HF, oceniany do 6,5 miesiąca)
Proporcje całkowitej liczby dni utraconych z powodu hospitalizacji z powodu zdarzeń HF
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (przewidywana średnia 6,5 ​​miesiąca)
Cały okres obserwacji (przewidywana średnia 6,5 ​​miesiąca)
Czas od wypisu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: czas do zdarzenia (od momentu wypisu do dnia pierwszego zdarzenia readmisji z HF, oceniany do 6,5 miesiąca)
czas do zdarzenia (od momentu wypisu do dnia pierwszego zdarzenia readmisji z HF, oceniany do 6,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00100-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj