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El monitor de estado del líquido pulmonar de Sensible Medical Innovations permite reducir la tasa de readmisión de pacientes con insuficiencia cardíaca (SMILE™)

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Sensible Medical Innovations Ltd.

El monitor de estado del líquido pulmonar (no invasivo) de Sensible Medical Innovations permite reducir la tasa de reingreso de pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio controlado aleatorio

Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar si se produce una disminución significativa en la tasa de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento cuando: - El tratamiento guiado por ReDS se utiliza como complemento de la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se inscribirán durante una hospitalización índice por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) y serán seguidos durante un mínimo de 3 meses o un máximo de 9 meses (hasta que el último paciente haya completado el seguimiento de 3 meses). Los pacientes no conocerán los valores de las lecturas de ReDS.

El reclutamiento tendrá lugar durante una hospitalización por insuficiencia cardíaca (consulte los criterios de aceptación a continuación) o dentro de los 10 días posteriores al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca que reúna los requisitos.

El dispositivo de detección dieléctrica remota (ReDS) proporciona una medición no invasiva del contenido de líquido pulmonar. Se compone de un chaleco portátil con sensores integrados y una consola junto a la cama. Se proporciona una lectura de medición en 90 segundos. Los resultados se comparten con el médico tratante a través de un portal web seguro.

El objetivo del estudio es determinar si se produce una disminución significativa en la tasa de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca durante todo el período de seguimiento cuando se usa el tratamiento guiado por ReDS como complemento del estándar de atención (SOC).

Los pacientes serán aleatorizados entre dos grupos antes del alta hospitalaria para: ReDS con SOC vs. SOC.

Los pacientes que se asignan al azar al brazo de tratamiento realizarán mediciones diarias de ReDS en casa. El médico tratante hará un seguimiento de las medidas de los pacientes a través de un sitio web dedicado seguro. El sistema enviará automáticamente mensajes de notificación al médico si se superan ciertos umbrales (los umbrales son ajustables por el médico). Los medicamentos se ajustarán de acuerdo con las pautas definidas.

Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control serán objeto de seguimiento y tratamiento médico de acuerdo con las pautas de atención estándar.

Ambos brazos visitas clínicas programadas y seguimiento telefónico:

  • Se intentará realizar una llamada telefónica de seguimiento, según las pautas de tratamiento actuales, dentro de los 2 días posteriores al alta hospitalaria para obtener información sobre la conciliación de la medicación, los síntomas de insuficiencia cardíaca (HF) y otros problemas de manejo de la IC (p. ej., restricciones dietéticas).
  • Se programará una visita a la clínica para pacientes ambulatorios después de una semana del alta hospitalaria.

  • Visitas de seguimiento del estudio a 1 y 3 meses. El seguimiento continuará para los sujetos inscritos a los 6 y 9 meses hasta que el último sujeto haya pasado por la ventana de seguimiento de 3 meses.

    • En cada visita de seguimiento del estudio, los pacientes se someterán a un examen físico completo, signos vitales, recolección de readmisión y análisis de sangre estándar y cuestionario de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. El paciente ha firmado el consentimiento informado y la autorización para usar y divulgar información de salud.
  2. La condición física del paciente le permite sentarse y acostarse con asistencia mínima.
  3. El diagnóstico de IC, con FEVI conservada o reducida, se realizó al menos 30 días antes de la inscripción.
  4. Pacientes con FEVI
  5. El paciente está hospitalizado por ADHF que requiere una alteración significativa en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos o fármacos vasoactivos) o hasta 10 días después del alta de un ingreso por ADHF.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) en el momento de la inscripción (dentro de las 24 h) y/o ≥ 750 pg/ml en cualquier momento durante la estancia hospitalaria (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Tenga en cuenta que si un paciente se inscribe durante una visita a la clínica en lugar de durante una hospitalización, se hace referencia al BNP de la admisión índice.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. El paciente ha tenido un trasplante cardíaco o una implantación de VAD.
  2. Implantación de TRC en los 90 días anteriores a la selección o implantación prevista durante la duración del estudio.
  3. Embolia Pulmonar actual o pasada en el pulmón derecho. Notas: (i) Los émbolos pulmonares pasados ​​se definen como identificados
  4. Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar Severa.
  5. STEMI o CABG dentro de los 30 días de la visita de selección. Nota: El IM tipo 2 debido a ADHF no es una exclusión.
  6. Insuficiencia renal crónica con CrCl
  7. Terapia intravenosa domiciliaria crónica o inotrópicos cardíacos o diuréticos
  8. Deformidad física en el área del tórax o lesión que puede impedir la aplicación o el ajuste adecuado del chaleco (escoliosis severa/lesión de esternotomía sensible, etc.).
  9. Enfermedad/Condición que puede agravarse o causar molestias significativas por la aplicación del chaleco (fracturas de costillas, con o sin tórax inestable, osteoporosis severa).
  10. Deterioro de la capacidad cognitiva o cualquier otro estado que pueda impedir el cumplimiento total del protocolo del estudio, según la evaluación del investigador.

  11. Habitus del paciente fuera de rango debido a uno o más de los siguientes:

    • Estatura inferior a 155 cm o superior a 195 cm (5,1; 6,4 pies respectivamente).
    • IMC de menos de 22 o más de 36. En el caso de un IMC entre 36 y 38, si la regla del chaleco medida no es >=4, se cumplen los criterios de exclusión.
  12. Malformaciones cardíacas congénitas o masa intratorácica que afectaría la anatomía del pulmón derecho (Dextrocardia, Carcinoma de Pulmón, etc.) incluyendo caja de marcapasos en el lado derecho del tórax.
  13. EPOC grave, definida como uso domiciliario crónico y continuo de O2 (dependencia de O2) y/o esteroides orales. Continuo se define como 24 horas al día, todos los días.
  14. Enfermedad/afecciones graves con esperanza de vida
  15. El paciente está inscrito en otro estudio de intervención con el permiso del director del estudio (no se excluyen los registros o de observación).
  16. La IC del paciente se gestiona de forma remota con otro dispositivo o programa de monitorización (por ejemplo: monitorización de la presión pulmonar/auricular izquierda, báscula, BNP o bioimpedancia).
  17. Prisioneros y bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Guiado ReDS
Después del alta del hospital, el paciente realizará una medición diaria de ReDS. Los datos se transmiten automáticamente al portal web seguro. El médico tratante hará un seguimiento de las medidas de los pacientes a través de un sitio web dedicado seguro. El sistema enviará automáticamente mensajes de notificación al médico si se superan ciertos umbrales (los umbrales son ajustables por el médico). Los medicamentos se ajustarán de acuerdo con las pautas definidas. Durante el estudio, un centro de servicio monitoreará y apoyará la adherencia del paciente y los investigadores atenderán las notificaciones de los pacientes.
Dispositivo: Sistema portátil de detección dieléctrica remota (ReDS)
El dispositivo ReDS proporciona una medición no invasiva del contenido de líquido pulmonar. Se compone de un chaleco portátil con sensores integrados y una consola junto a la cama, con pantalla táctil. Se proporciona una lectura de medición en 90 segundos. Los resultados se comparten con el médico tratante a través de un portal web seguro.
Otros nombres:
  • ROJOS
  • Chaleco usable
Comparador activo: Estándar de atención: brazo de control
Después del alta del hospital, el paciente será objeto de seguimiento y tratamiento médico de acuerdo con las pautas de atención estándar.
Dispositivo: Sistema portátil de detección dieléctrica remota (ReDS)
El dispositivo ReDS proporciona una medición no invasiva del contenido de líquido pulmonar. Se compone de un chaleco portátil con sensores integrados y una consola junto a la cama, con pantalla táctil. Se proporciona una lectura de medición en 90 segundos. Los resultados se comparten con el médico tratante a través de un portal web seguro.
Otros nombres:
  • ROJOS
  • Chaleco usable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eventos recurrentes de reingresos por IC
Periodo de tiempo: Todo el período de seguimiento (promedio esperado de 6,5 meses)
Todo el período de seguimiento (promedio esperado de 6,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el alta hasta el primer evento de reingresos por IC
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (desde el alta hasta la fecha del primer evento de reingresos por IC, evaluado hasta 6,5 ​​meses)
Tiempo hasta el evento (desde el alta hasta la fecha del primer evento de reingresos por IC, evaluado hasta 6,5 ​​meses)
Proporciones del total de días perdidos por hospitalización debido a eventos de IC
Periodo de tiempo: Todo el período de seguimiento (promedio esperado de 6,5 meses)
Todo el período de seguimiento (promedio esperado de 6,5 meses)
Tiempo desde el alta hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento (desde el momento del alta hasta la fecha del primer evento de reingresos por IC, evaluado hasta 6,5 ​​meses)
tiempo hasta el evento (desde el momento del alta hasta la fecha del primer evento de reingresos por IC, evaluado hasta 6,5 ​​meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sensible Medical Innovations Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-00100-P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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