Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozumné lékařské inovace Monitor stavu plicních tekutin umožňuje snížit četnost opětovného přijetí pacientů se srdečním selháním (SMILE™)

28. prosince 2017 aktualizováno: Sensible Medical Innovations Ltd.

Rozumné lékařské inovace (neinvazivní) Monitor stavu plicních tekutin umožňuje snížit četnost opětovného přijetí pacientů se srdečním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda dojde k významnému snížení četnosti rehospitalizací srdečního selhání během období sledování, kdy je - ReDS řízená léčba používána jako doplněk standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti budou zařazeni během indexové hospitalizace pro akutně dekompenzované srdeční selhání (ADHF) a budou sledováni po dobu minimálně 3 měsíců nebo maximálně 9 měsíců (dokud poslední pacient nedokončí tříměsíční sledování). Pacienti budou zaslepeni vůči hodnotám ReDS.

Nábor proběhne buď během hospitalizace se srdečním selháním (viz kritéria přijetí níže) nebo do 10 dnů po propuštění z kvalifikované hospitalizace se srdečním selháním.

Zařízení Remote Dielectric Sensing (ReDS) poskytuje neinvazivní měření obsahu plicní tekutiny. Skládá se z nositelné vesty se zabudovanými senzory a konzole u postele. Odečet měření je poskytován během 90 sekund. Výsledky jsou sdíleny s ošetřujícím lékařem prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.

Cílem studie je zjistit, zda dojde k významnému snížení četnosti rehospitalizací srdečního selhání během celého období sledování, kdy je léčba řízená ReDS používána jako doplněk standardní péče (SOC).

Pacienti budou před propuštěním z nemocnice randomizováni do dvou skupin: ReDS se SOC vs. SOC.

Pacient, který je randomizován do léčebné větve, bude provádět denní měření ReDS doma. Ošetřující lékař bude sledovat měření pacientů prostřednictvím zabezpečené vyhrazené webové stránky. Při překročení určitých prahových hodnot systém automaticky odešle oznamovací zprávy lékaři (prahové hodnoty jsou nastavitelné lékařem). Léky budou upraveny podle definovaných pokynů.

Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, budou sledováni a lékařsky léčeni podle standardních pokynů pro péči.

Obě paže naplánovaly klinické návštěvy a telefonické sledování:

  • Do 2 dnů po propuštění z nemocnice se pokusíme o následný telefonát, podle aktuálních pokynů pro léčbu, abychom získali informace týkající se smíření s léky, symptomů srdečního selhání (HF) a dalších problémů se zvládáním srdečního selhání (např. dietní omezení).
  • Návštěva ambulance bude naplánována po týdnu propuštění z nemocnice.

  • Následné návštěvy studie po 1 a 3 měsících. Sledování bude pokračovat u zapsaných subjektů po 6 a 9 měsících, dokud poslední subjekt neprojde 3měsíčním obdobím sledování.

    • Při každé následné návštěvě studie pacienti podstoupí kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce, odběr zpětného odběru a standardní krevní testy a dotazník QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
  2. Fyzický stav pacienta umožňuje sednout si a lehnout s minimální pomocí.
  3. Diagnóza srdečního selhání se zachovanou nebo sníženou LVEF byla stanovena nejméně 30 dní před zařazením do studie.
  4. Pacienti s LVEF
  5. Pacient je hospitalizován pro ADHF vyžadující významnou změnu v léčbě srdečního selhání (tj. diuretika nebo vazoaktivní léky) nebo do 10 dnů po propuštění z příjmu ADHF.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) při zařazení (do 24h) a/nebo ≥750 pg/ml kdykoli během pobytu v nemocnici (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Všimněte si, že pokud je pacient zapsán během návštěvy kliniky spíše než během hospitalizace, pak se odkazuje na BNP z indexového přijetí.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacient má transplantaci srdce nebo implantaci VAD.
  2. Implantace CRT během 90 dnů před screeningem nebo plánovaná implantace během trvání studie.
  3. Současná nebo prodělaná plicní embolie v pravé plíci. Poznámky: (i) Prodělané plicní embolie jsou definovány jako identifikované
  4. Diagnóza těžké plicní hypertenze.
  5. STEMI nebo CABG do 30 dnů od screeningové návštěvy. Poznámka: MI typu 2 v důsledku ADHF není výjimkou.
  6. Chronické selhání ledvin s CrCl
  7. Chronická domácí IV terapie nebo srdeční inotropy nebo diuretika
  8. Fyzická deformace v oblasti hrudníku nebo léze, která může bránit správné aplikaci nebo nastavení vesty (těžká skolióza/citlivá sternotomická léze atd.).
  9. Nemoc/stav, který se může zhoršit nebo způsobit výrazné nepohodlí přiložením vesty (zlomeniny žeber, s nebo bez cepínu, těžká osteoporóza).
  10. Zhoršená kognitivní schopnost nebo jakýkoli jiný stav, který může bránit plné shodě s protokolem studie, podle hodnocení zkoušejícího.

  11. Habitus pacienta je mimo rozsah z důvodu jednoho nebo více z následujících:

    • Výška menší než 155 cm nebo vyšší než 195 cm (5,1; 6,4 stopy).
    • BMI nižší než 22 nebo vyšší než 36. V případě BMI mezi 36-38, pokud naměřené pravítko vesty není >=4, jsou kritéria vyloučení splněna.
  12. Vrozené srdeční malformace nebo nitrohrudní útvar, který by ovlivnil anatomii pravé plíce (dextrokardie, karcinom plic atd.) včetně kardiostimulátoru na pravé straně hrudníku.
  13. Těžká CHOPN, definovaná jako chronické a nepřetržité domácí užívání O2 (závislost na O2) a/nebo perorálních steroidů. Nepřetržitý je definován jako 24 hodin denně, každý den.
  14. Těžké onemocnění/stavy s nadějí dožití
  15. Pacient je zařazen do jiné intervenční studie se souhlasem vedoucího studie (observační nebo registry nejsou vyloučeny).
  16. HF pacienta je řízeno na dálku pomocí jiného monitorovacího zařízení nebo programu (například: monitorování plicního/Lt síňového tlaku, váhy, BNP nebo bioimpedance).
  17. Vězni a oddělení státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená léčba ReDS
Po propuštění z nemocnice bude pacient provádět denní měření ReDS. Data jsou automaticky přenášena na zabezpečený webový portál. Ošetřující lékař bude sledovat měření pacientů prostřednictvím zabezpečené vyhrazené webové stránky. Při překročení určitých prahových hodnot systém automaticky odešle oznamovací zprávy lékaři (prahové hodnoty jsou nastavitelné lékařem). Léky budou upraveny podle definovaných pokynů. Během studie bude servisní středisko monitorovat a podporovat adherenci pacientů a vyšetřovatele, kteří se zabývají oznámeními pacientů.
Přístroj: Nositelný systém dálkového dielektrického snímání (ReDS).
Zařízení ReDS poskytuje neinvazivní měření obsahu plicní tekutiny. Skládá se z nositelné vesty se zabudovanými senzory a noční konzole s dotykovým displejem. Odečet měření je poskytován během 90 sekund. Výsledky jsou sdíleny s ošetřujícím lékařem prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.
Ostatní jména:
  • ReDS
  • Nositelná vesta
Aktivní komparátor: Rameno Standard of Care-Control
Po propuštění z nemocnice bude pacient sledován a lékařsky ošetřen podle standardních pokynů pro péči.
Přístroj: Nositelný systém dálkového dielektrického snímání (ReDS).
Zařízení ReDS poskytuje neinvazivní měření obsahu plicní tekutiny. Skládá se z nositelné vesty se zabudovanými senzory a noční konzole s dotykovým displejem. Odečet měření je poskytován během 90 sekund. Výsledky jsou sdíleny s ošetřujícím lékařem prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.
Ostatní jména:
  • ReDS
  • Nositelná vesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakujících se případů HF readmisí
Časové okno: Celé období sledování (očekávaný průměr 6,5 měsíce)
Celé období sledování (očekávaný průměr 6,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od propuštění do první události HF readmise
Časové okno: Čas do události (od propuštění do data prvního případu zpětného převzetí HF, hodnoceno až 6,5 měsíce)
Čas do události (od propuštění do data prvního případu zpětného převzetí HF, hodnoceno až 6,5 měsíce)
Podíl celkových dnů ztracených v důsledku hospitalizace v důsledku událostí HF
Časové okno: Celé období sledování (očekávaný průměr 6,5 měsíce)
Celé období sledování (očekávaný průměr 6,5 měsíce)
Doba od propuštění do smrti ze všech příčin
Časové okno: čas do události (od okamžiku propuštění do data prvního případu zpětného převzetí HF, hodnoceno do 6,5 měsíce)
čas do události (od okamžiku propuštění do data prvního případu zpětného převzetí HF, hodnoceno do 6,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00100-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit