Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fornuftige medisinske innovasjoner Lungevæskestatusmonitor gjør det mulig å redusere gjeninnleggelsesfrekvensen av hjertesviktpasienter (SMILE™)

28. desember 2017 oppdatert av: Sensible Medical Innovations Ltd.

Fornuftige medisinske innovasjoner (ikke-invasiv) Lungevæskestatusmonitor gjør det mulig å redusere gjeninnleggelsesfrekvensen av hjertesviktpasienter - en randomisert kontrollert studie

Multisenter, randomisert kontrollert studie, for å avgjøre om en signifikant reduksjon i frekvensen av hjertesviktre-hospitaliseringer oppstår i løpet av en oppfølgingsperiode når - ReDS-veiledet behandling brukes som et tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasienter vil bli registrert under en indekssykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og vil bli fulgt i minimum 3 måneder eller maksimalt 9 måneder (til siste pasient har fullført 3-måneders oppfølging). Pasienter vil bli blindet for ReDS-avlesningsverdier.

Rekruttering vil skje enten under en hjertesviktinnleggelse (se akseptkriterier nedenfor) eller innen 10 dager etter utskrivning fra en kvalifiserende hjertesviktinnleggelse.

Remote Dielectric Sensing (ReDS)-enheten gir ikke-invasiv måling av lungevæskeinnhold. Den består av en vest med innebygde sensorer og en nattbordskonsoll. En måleavlesning gis innen 90 sek. Resultatene deles med behandlende lege via en sikret nettportal.

Målet med studien er å finne ut om det oppstår en signifikant reduksjon i frekvensen av hjertesvikt-re-hospitaliseringer i løpet av hele oppfølgingsperioden når ReDS-veiledet behandling brukes som et tillegg til standardbehandling (SOC).

Pasienter vil randomiseres mellom to grupper før utskrivning fra sykehus til: ReDS med SOC vs. SOC.

Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil utføre daglige ReDS-målinger hjemme. Behandlende lege vil følge opp pasientenes målinger gjennom et sikret dedikert nettsted. Varslingsmeldinger vil automatisk sendes av systemet til legen hvis visse terskler krysses (terskler kan justeres av legen). Medisiner vil bli justert i henhold til definerte retningslinjer.

Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt opp og medisinsk administrert i henhold til standard retningslinjer for omsorg.

Begge armene har planlagt kliniske besøk og telefonoppfølging:

  • En oppfølgende telefonsamtale, i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, vil bli forsøkt innen 2 dager etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om medisinavstemming, hjertesvikt (HF)-symptomer og andre HF-behandlingsproblemer (f.eks. kostholdsbegrensninger).
  • Et poliklinikkbesøk vil bli planlagt etter en uke med utskrivning fra sykehus.

  • Studieoppfølgingsbesøk ved 1 og 3 måneder. Oppfølging vil fortsette for påmeldte forsøkspersoner ved 6 og 9 måneder inntil siste forsøksperson har passert 3-måneders oppfølgingsvinduet.

    • Ved hvert studieoppfølgingsbesøk vil pasientene gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, innsamling av reinnleggelse og standard blodprøver og QOL-spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasienten har signert informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger.
  2. Pasientens fysiske tilstand gjør at han kan sitte opp og legge seg med minimal hjelp.
  3. Diagnose av HF, med bevart eller redusert LVEF, ble stilt minst 30 dager før innskrivning.
  4. Pasienter med LVEF
  5. Pasienten er innlagt på sykehus for ADHF som krever betydelig endring i behandling av hjertesvikt (dvs. diuretika eller vasoaktive legemidler) eller opptil 10 dager etter utskrivning fra en ADHF-innleggelse.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) ved påmelding (innen 24 timer) og/eller ≥750 pg/ml når som helst under sykehusoppholdet (NT-pro BNP >3000 pg/ml).

Merk at hvis en pasient blir registrert under et klinikkbesøk i stedet for under en sykehusinnleggelse, så refereres BNP fra indeksinnleggelsen.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt hjertetransplantasjon eller VAD-implantasjon.
  2. CRT-implantasjon innen 90 dager før screening eller planlagt implantasjon under studiens varighet.
  3. Nåværende eller tidligere lungeemboli i høyre lunge. Merknader: (i) Tidligere lungeemboli er definert som identifisert
  4. Diagnose av alvorlig pulmonal hypertensjon.
  5. STEMI og eller CABG innen 30 dager etter screeningbesøk. Merk: Type 2 MI på grunn av ADHF er ikke et unntak.
  6. Kronisk nyresvikt med CrCl
  7. Kronisk hjemme-IV-terapi eller hjerteinotroper eller diuretika
  8. Fysisk deformitet i thoraxområdet eller lesjon som kan hindre riktig påføring eller justering av vesten (alvorlig skoliose/sensitiv sternotomilesjon osv.).
  9. Sykdom/tilstand som kan forverres eller forårsake betydelig ubehag ved påføring av vesten (ribbbrudd, med eller uten slagbryst, alvorlig osteoporose).
  10. Nedsatt kognitiv evne eller andre tilstander som kan forhindre full overholdelse av studieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering.

  11. Pasientens habitus utenfor rekkevidde på grunn av ett eller flere av følgende:

    • Høyde mindre enn 155 cm eller høyere enn 195 cm (henholdsvis 5,1; 6,4 fot).
    • BMI på mindre enn 22 eller mer enn 36. Ved BMI mellom 36-38, hvis den målte vestlinjalen ikke er >=4, er eksklusjonskriteriene oppfylt.
  12. Medfødte hjertemisdannelser eller intra-thorax masse som vil påvirke høyre lungeanatomi (Dextrocardia, Lung Carcinoma etc.) inkludert pacemakerboks på høyre side av brystet.
  13. Alvorlig KOLS, definert som kronisk og kontinuerlig hjemmebruk av O2 (O2-avhengighet) og/eller orale steroider. Kontinuerlig er definert som 24 timer i døgnet, hver dag.
  14. Alvorlig sykdom/tilstander med forventet levealder
  15. Pasienten er registrert i en annen intervensjonsstudie med tillatelse fra studieleder (observasjons- eller registre er ikke ekskludert).
  16. Pasient-HF styres eksternt med en annen overvåkingsenhet eller et annet program (for eksempel: Pulmonal/Lt atrietrykkovervåking, vektskala, BNP eller bioimpedans).
  17. Fanger og avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReDS guidet behandling
Etter utskrivning fra sykehus vil pasienten utføre daglig ReDS-måling. Data overføres automatisk til den sikrede nettportalen. Behandlende lege vil følge opp pasientenes målinger gjennom et sikret dedikert nettsted. Varslingsmeldinger vil automatisk sendes av systemet til legen hvis visse terskler krysses (terskler kan justeres av legen). Medisiner vil bli justert i henhold til definerte retningslinjer. I løpet av studien vil et servicesenter overvåke og støtte pasientens etterlevelse og etterforskere ivareta pasientenes varsler.
Enhet: Remote Dilectric Sensing (ReDS) Wearable System
ReDS-enheten gir ikke-invasiv måling av lungevæskeinnhold. Den består av en vest med innebygde sensorer og en nattbordskonsoll med berøringsskjerm. En måleavlesning gis innen 90 sek. Resultatene deles med behandlende lege via en sikret nettportal.
Andre navn:
  • RedDS
  • Bærbar vest
Aktiv komparator: Standard of Care- Kontrollarm
Etter utskrivning fra sykehus vil pasienten bli fulgt opp og medisinsk håndtert i henhold til standard of care retningslinjer.
Enhet: Remote Dilectric Sensing (ReDS) Wearable System
ReDS-enheten gir ikke-invasiv måling av lungevæskeinnhold. Den består av en vest med innebygde sensorer og en nattbordskonsoll med berøringsskjerm. En måleavlesning gis innen 90 sek. Resultatene deles med behandlende lege via en sikret nettportal.
Andre navn:
  • RedDS
  • Bærbar vest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av tilbakevendende hendelser ved HF-reinnleggelser
Tidsramme: Hele oppfølgingsperioden (Forventet gjennomsnitt på 6,5 måneder)
Hele oppfølgingsperioden (Forventet gjennomsnitt på 6,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra utskrivning til første hendelse av HF-reinnleggelser
Tidsramme: Tid til hendelse (fra utskrivning til dato for første hendelse av HF-reinnleggelser, vurdert inntil 6,5 måneder)
Tid til hendelse (fra utskrivning til dato for første hendelse av HF-reinnleggelser, vurdert inntil 6,5 måneder)
Andel av totalt antall dager tapt ved innleggelse på grunn av HF-hendelser
Tidsramme: Hele oppfølgingsperioden (Forventet gjennomsnitt på 6,5 måneder)
Hele oppfølgingsperioden (Forventet gjennomsnitt på 6,5 måneder)
Tid fra utskrivning til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: tid til hendelse (fra utskrivningstidspunkt til dato for første hendelse av HF-reinnleggelser, vurdert inntil 6,5 måneder)
tid til hendelse (fra utskrivningstidspunkt til dato for første hendelse av HF-reinnleggelser, vurdert inntil 6,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-00100-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere