Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sensible Medical Innovations Монитор состояния жидкости в легких позволяет снизить частоту повторных госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью (SMILE™)

28 декабря 2017 г. обновлено: Sensible Medical Innovations Ltd.

Разумные медицинские инновации (неинвазивные) Монитор состояния жидкости в легких позволяет снизить частоту повторных госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью — рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, происходит ли значительное снижение частоты повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение периода наблюдения, когда в качестве дополнения к стандартному лечению используется лечение под контролем ReDS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты будут включены во время индексной госпитализации по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН) и будут наблюдаться в течение минимум 3 месяцев или максимум 9 месяцев (пока последний пациент не завершит 3-месячное наблюдение). Пациенты будут ослеплены значениями показаний ReDS.

Набор будет проводиться либо во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности (см. критерии приемлемости ниже), либо в течение 10 дней после выписки из соответствующей госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Устройство удаленного диэлектрического зондирования (ReDS) обеспечивает неинвазивное измерение содержания жидкости в легких. Он состоит из носимого жилета со встроенными датчиками и прикроватной консоли. Показания измерения предоставляются в течение 90 секунд. Результаты передаются лечащему врачу через защищенный веб-портал.

Цель исследования — определить, происходит ли значительное снижение частоты повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение всего периода наблюдения, когда лечение под контролем ReDS используется в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (SOC).

Перед выпиской из больницы пациенты будут рандомизированы между двумя группами: ReDS с SOC против SOC.

Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проводить ежедневное измерение ReDS дома. Лечащий врач будет следить за измерениями пациентов через защищенный специальный веб-сайт. Уведомляющие сообщения будут автоматически отправлены системой врачу, если будут превышены определенные пороговые значения (пороговые значения регулируются врачом). Лекарства будут корректироваться в соответствии с определенными рекомендациями.

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут наблюдаться и лечиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.

В обеих группах запланированы клинические визиты и телефонные звонки:

  • Последующий телефонный звонок, в соответствии с текущими рекомендациями по лечению, будет предпринят в течение 2 дней после выписки из больницы, чтобы получить информацию о согласовании лекарств, симптомах сердечной недостаточности (СН) и других вопросах лечения СН (например, диетические ограничения).
  • Визит в амбулаторную клинику будет назначен через неделю после выписки из больницы.

  • Изучите контрольные визиты через 1 и 3 месяца. Последующее наблюдение будет продолжено для зарегистрированных субъектов через 6 и 9 месяцев до тех пор, пока последний субъект не пройдет через 3-месячное окно наблюдения.

    • При каждом последующем посещении исследования пациенты будут проходить полный физикальный осмотр, определение основных показателей жизнедеятельности, сбор данных о повторной госпитализации и стандартные анализы крови, а также анкету QOL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациент подписал информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.
  2. Физическое состояние пациента позволяет ему сидеть и лежать с минимальной помощью.
  3. Диагноз СН с сохраненной или сниженной ФВ ЛЖ был поставлен не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
  4. Пациенты с ФВ ЛЖ
  5. Пациент госпитализирован по поводу ОДСН, требующей значительных изменений в лечении сердечной недостаточности (т. диуретики или вазоактивные препараты) или до 10 дней после выписки из госпиталя с ОДСН.
  6. BNP ≥ 350 пг/мл (NT pro BNP > 1400 пг/мл) при включении в исследование (в течение 24 ч) и/или ≥ 750 пг/мл в любое время пребывания в больнице (NT pro BNP > 3000 пг/мл).

Обратите внимание, что если пациент регистрируется во время визита в клинику, а не во время госпитализации, то используется индекс BNP, полученный при госпитализации.

Основные критерии исключения:

  1. Пациент перенес трансплантацию сердца или имплантацию VAD.
  2. Имплантация СРТ в течение 90 дней до скрининга или плановая имплантация в течение всего периода исследования.
  3. Текущая или перенесенная легочная эмболия в правом легком. Примечания: (i) Перенесенные в прошлом легочные эмболы определяются как выявленные
  4. Диагностика тяжелой легочной гипертензии.
  5. ИМпST и/или АКШ в течение 30 дней после визита для скрининга. Примечание. ИМ типа 2, вызванный ОДСН, не является исключением.
  6. Хроническая почечная недостаточность с CrCl
  7. Хроническая домашняя внутривенная терапия или сердечные инотропы или диуретики
  8. Физическая деформация в области грудной клетки или повреждение, которое может помешать правильному надеванию или регулировке жилета (тяжелый сколиоз/чувствительные стернотомические повреждения и т. д.).
  9. Болезнь/состояние, которое может усугубляться или вызывать значительный дискомфорт при надевании жилета (переломы ребер, с или без цепляющей грудной клетки, тяжелый остеопороз).
  10. Нарушение когнитивных способностей или любое другое состояние, которое может помешать полному соблюдению протокола исследования, по оценке исследователя.

  11. Габитус пациента выходит за пределы диапазона из-за одного или нескольких из следующего:

    • Рост менее 155 см или выше 195 см (5,1; 6,4 фута соответственно).
    • ИМТ менее 22 или более 36. В случае ИМТ от 36 до 38, если измеренная линейка жилета не >=4, критерии исключения соблюдены.
  12. Врожденные пороки сердца или внутригрудное образование, которое повлияет на анатомию правого легкого (декстрокардия, карцинома легкого и т. д.), включая блок кардиостимулятора на правой стороне грудной клетки.
  13. Тяжелая ХОБЛ, определяемая как хроническое и постоянное употребление O2 в домашних условиях (зависимость от O2) и/или пероральные стероиды. Непрерывный определяется как 24 часа в сутки, каждый день.
  14. Тяжелые заболевания/состояния с ожидаемой продолжительностью жизни
  15. Пациент включается в другое интервенционное исследование с разрешения руководителя исследования (не исключаются наблюдательные или регистрационные исследования).
  16. Пациент с сердечной недостаточностью управляется дистанционно с помощью другого устройства или программы мониторинга (например, мониторинга легочного/легкого предсердного давления, весов, BNP или биоимпеданса).
  17. Заключенные и подопечные государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение под контролем ReDS
После выписки из больницы пациент будет выполнять ежедневное измерение ReDS. Данные автоматически передаются на защищенный веб-портал. Лечащий врач будет следить за измерениями пациентов через защищенный специальный веб-сайт. Уведомляющие сообщения будут автоматически отправлены системой врачу, если будут превышены определенные пороговые значения (пороговые значения регулируются врачом). Лекарства будут корректироваться в соответствии с определенными рекомендациями. Во время исследования сервисный центр будет контролировать и поддерживать приверженность пациентов лечению, а исследователи будут следить за уведомлениями пациентов.
Устройство: Носимая система дистанционного зондирования диэлектрика (ReDS)
Устройство ReDS обеспечивает неинвазивное измерение содержания жидкости в легких. Он состоит из носимого жилета со встроенными датчиками и прикроватной консоли с сенсорным дисплеем. Показания измерения предоставляются в течение 90 секунд. Результаты передаются лечащему врачу через защищенный веб-портал.
Другие имена:
  • РедС
  • Носимый жилет
Активный компаратор: Стандарт ухода — контрольная рука
После выписки из больницы пациент будет наблюдаться и лечиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.
Устройство: Носимая система дистанционного зондирования диэлектрика (ReDS)
Устройство ReDS обеспечивает неинвазивное измерение содержания жидкости в легких. Он состоит из носимого жилета со встроенными датчиками и прикроватной консоли с сенсорным дисплеем. Показания измерения предоставляются в течение 90 секунд. Результаты передаются лечащему врачу через защищенный веб-портал.
Другие имена:
  • РедС
  • Носимый жилет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных случаев повторных госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: Весь период наблюдения (ожидаемая средняя продолжительность 6,5 месяцев)
Весь период наблюдения (ожидаемая средняя продолжительность 6,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от выписки до первой повторной госпитализации по СН
Временное ограничение: Время до события (от выписки до даты первой повторной госпитализации по СН, оценивается до 6,5 месяцев)
Время до события (от выписки до даты первой повторной госпитализации по СН, оценивается до 6,5 месяцев)
Доля дней, потерянных из-за госпитализации в связи с СН
Временное ограничение: Весь период наблюдения (ожидаемая средняя продолжительность 6,5 месяцев)
Весь период наблюдения (ожидаемая средняя продолжительность 6,5 месяцев)
Время от выписки до смерти от всех причин
Временное ограничение: время до события (с момента выписки до даты первой повторной госпитализации по СН, оценивается до 6,5 месяцев)
время до события (с момента выписки до даты первой повторной госпитализации по СН, оценивается до 6,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensible Medical Innovations Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-00100-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться