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Sensible Medical Innovations Monitor für den Lungenflüssigkeitsstatus ermöglicht die Reduzierung der Wiederaufnahmerate von Patienten mit Herzinsuffizienz (SMILE™)

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations (nicht-invasiv) Lungenflüssigkeitsstatusmonitor ermöglicht die Reduzierung der Wiederaufnahmerate von Patienten mit Herzinsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob während einer Nachbeobachtungszeit eine signifikante Abnahme der Rate von erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz auftritt, wenn - eine ReDS-gesteuerte Behandlung als Ergänzung zur Standardbehandlung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert. Die Patienten werden während eines Index-Krankenhausaufenthalts wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) aufgenommen und für mindestens 3 Monate oder maximal 9 Monate nachbeobachtet (bis der letzte Patient die 3-monatige Nachsorge abgeschlossen hat). Die Patienten werden gegenüber den ReDS-Messwerten verblindet.

Die Rekrutierung erfolgt entweder während eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz (siehe Annahmekriterien unten) oder innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung aus einem qualifizierenden Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.

Das Remote Dielectric Sensing (ReDS)-Gerät ermöglicht eine nichtinvasive Messung des Lungenflüssigkeitsgehalts. Es besteht aus einer tragbaren Weste mit eingebetteten Sensoren und einer Bettkonsole. Ein Messwert wird innerhalb von 90 Sek. bereitgestellt. Die Ergebnisse werden über ein gesichertes Webportal mit dem behandelnden Arzt geteilt.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es während der gesamten Nachbeobachtungszeit zu einer signifikanten Abnahme der Rate erneuter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz kommt, wenn die ReDS-geführte Behandlung als Ergänzung zur Standardbehandlung (SOC) verwendet wird.

Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen zwei Gruppen randomisiert: ReDS mit SOC vs. SOC.

Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, führen die tägliche ReDS-Messung zu Hause durch. Der behandelnde Arzt verfolgt die Messungen der Patienten über eine gesicherte spezielle Website. Benachrichtigungsmeldungen werden vom System automatisch an den Arzt gesendet, wenn bestimmte Schwellenwerte überschritten werden (Schwellenwerte sind vom Arzt einstellbar). Die Medikation wird nach festgelegten Richtlinien angepasst.

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden nachverfolgt und medizinisch gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien behandelt.

An beiden Armen geplante klinische Besuche und telefonische Nachsorge:

  • Gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien wird innerhalb von 2 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus versucht, einen Folgetelefonanruf zu tätigen, um Informationen zum Medikationsabgleich, Symptomen der Herzinsuffizienz (HF) und anderen Problemen im Umgang mit Herzinsuffizienz (z. B. diätetische Einschränkungen) zu erhalten.
  • Nach einer Woche Krankenhausentlassung wird ein ambulanter Klinikbesuch geplant.

  • Follow-up-Besuche der Studie nach 1 und 3 Monaten. Die Nachsorge wird für eingeschriebene Probanden nach 6 und 9 Monaten fortgesetzt, bis der letzte Proband das 3-monatige Nachsorgefenster durchlaufen hat.

    • Bei jedem Nachsorgebesuch der Studie werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Sammlung von Wiederaufnahme- und Standard-Bluttests und einem QOL-Fragebogen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen unterzeichnet.
  2. Die körperliche Verfassung des Patienten ermöglicht es ihm, sich mit minimaler Unterstützung aufzusetzen und hinzulegen.
  3. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter LVEF wurde mindestens 30 Tage vor der Einschreibung gestellt.
  4. Patienten mit LVEF
  5. Der Patient wird wegen ADHF ins Krankenhaus eingeliefert, was eine signifikante Änderung der Behandlung der Herzinsuffizienz erfordert (d. h. Diuretika oder vasoaktive Arzneimittel) oder bis zu 10 Tage nach der Entlassung aus einer ADHF-Aufnahme.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) bei Einschreibung (innerhalb von 24 Stunden) und/oder ≥ 750 pg/ml jederzeit während des Krankenhausaufenthalts (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Beachten Sie, dass, wenn ein Patient während eines Klinikbesuchs und nicht während eines Krankenhausaufenthalts aufgenommen wird, auf die BNP aus der Indexaufnahme verwiesen wird.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patient hatte eine Herztransplantation oder VAD-Implantation.
  2. CRT-Implantation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder geplante Implantation während der Studiendauer.
  3. Aktuelle oder frühere Lungenembolie in der rechten Lunge. Hinweise: (i) Frühere Lungenembolien werden als identifiziert definiert
  4. Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie.
  5. STEMI und/oder CABG innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. Hinweis: Typ-2-MI aufgrund von ADHF ist kein Ausschluss.
  6. Chronisches Nierenversagen mit CrCl
  7. Chronische intravenöse Heimtherapie oder kardiale Inotropika oder Diuretika
  8. Physische Deformität im Thoraxbereich oder Läsion, die das richtige Anlegen oder Anpassen der Weste verhindern kann (schwere Skoliose/ empfindliche Sternotomie-Läsion usw.).
  9. Krankheit/Zustand, der durch die Anwendung der Weste verschlimmert oder erhebliches Unbehagen verursachen kann (Rippenfrakturen, mit oder ohne Flegelbrust, schwere Osteoporose).
  10. Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten oder ein anderer Zustand, der die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes verhindern könnte.

  11. Habitus des Patienten außerhalb des zulässigen Bereichs aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Gründe:

    • Höhe weniger als 155 cm oder höher als 195 cm (5,1 bzw. 6,4 Fuß).
    • BMI von weniger als 22 oder mehr als 36. Bei einem BMI zwischen 36-38, wenn das gemessene Westenlineal nicht >=4 ist, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
  12. Angeborene Herzfehlbildungen oder intrathorakale Raumforderungen, die die Anatomie der rechten Lunge beeinträchtigen würden (Dextrokardie, Lungenkarzinom usw.) einschließlich Herzschrittmacherbox auf der rechten Brustseite.
  13. Schwere COPD, definiert als chronischer und kontinuierlicher Heimgebrauch von O2 (O2-Abhängigkeit) und/oder oralen Steroiden. Kontinuierlich ist definiert als 24 Stunden am Tag, jeden Tag.
  14. Schwere Krankheit / Zustände mit Lebenserwartung
  15. Der Patient wird mit Genehmigung des Studienleiters in eine andere Interventionsstudie aufgenommen (Beobachtungsstudien oder Register sind nicht ausgeschlossen).
  16. Die Herzinsuffizienz des Patienten wird aus der Ferne mit einem anderen Überwachungsgerät oder -programm verwaltet (z. B.: Überwachung des pulmonalen/atrialen Drucks, Gewichtsskala, BNP oder Bioimpedanz).
  17. Gefangene und Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte ReDS-Behandlung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt der Patient eine tägliche ReDS-Messung durch. Die Daten werden automatisch an das gesicherte Webportal übermittelt. Der behandelnde Arzt verfolgt die Messungen der Patienten über eine gesicherte spezielle Website. Benachrichtigungsmeldungen werden vom System automatisch an den Arzt gesendet, wenn bestimmte Schwellenwerte überschritten werden (Schwellenwerte sind vom Arzt einstellbar). Die Medikation wird nach festgelegten Richtlinien angepasst. Während der Studie überwacht und unterstützt ein Servicezentrum die Patienteneinhaltung und Prüfärzte, die sich um die Benachrichtigungen der Patienten kümmern.
Gerät: Tragbares Remote-Dielectric-Sensing-System (ReDS).
Das ReDS-Gerät bietet eine nicht-invasive Messung des Lungenflüssigkeitsgehalts. Es besteht aus einer tragbaren Weste mit eingebetteten Sensoren und einer Bettkonsole mit Touchscreen-Display. Ein Messwert wird innerhalb von 90 Sek. bereitgestellt. Die Ergebnisse werden über ein gesichertes Webportal mit dem behandelnden Arzt geteilt.
Andere Namen:
  • ReDS
  • Tragbare Weste
Aktiver Komparator: Pflegestandard – Kontrollarm
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient nach den Standard-Versorgungsrichtlinien weiterverfolgt und medizinisch behandelt.
Gerät: Tragbares Remote-Dielectric-Sensing-System (ReDS).
Das ReDS-Gerät bietet eine nicht-invasive Messung des Lungenflüssigkeitsgehalts. Es besteht aus einer tragbaren Weste mit eingebetteten Sensoren und einer Bettkonsole mit Touchscreen-Display. Ein Messwert wird innerhalb von 90 Sek. bereitgestellt. Die Ergebnisse werden über ein gesichertes Webportal mit dem behandelnden Arzt geteilt.
Andere Namen:
  • ReDS
  • Tragbare Weste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate wiederkehrender Ereignisse von HF-Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (erwarteter Durchschnitt von 6,5 Monaten)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (erwarteter Durchschnitt von 6,5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Entlassung bis zum ersten Ereignis einer HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis (von der Entlassung bis zum Datum des ersten Ereignisses der HF-Wiederaufnahme, geschätzt bis zu 6,5 Monate)
Zeit bis zum Ereignis (von der Entlassung bis zum Datum des ersten Ereignisses der HF-Wiederaufnahme, geschätzt bis zu 6,5 Monate)
Anteil der Gesamttage, die durch Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz-Ereignissen verloren gehen
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (erwarteter Durchschnitt von 6,5 Monaten)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (erwarteter Durchschnitt von 6,5 Monaten)
Zeit von der Entlassung bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis (vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum Datum des ersten Ereignisses der HF-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 6,5 Monate)
Zeit bis zum Ereignis (vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum Datum des ersten Ereignisses der HF-Wiederaufnahme, bewertet bis zu 6,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00100-P

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