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Sensible Medical Innovations Il monitor dello stato del fluido polmonare consente di ridurre il tasso di riammissione dei pazienti con insufficienza cardiaca (SMILE™)

28 dicembre 2017 aggiornato da: Sensible Medical Innovations Ltd.

Sensible Medical Innovations (non invasivo) Il monitoraggio dello stato del fluido polmonare consente di ridurre il tasso di riammissione dei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Studio multicentrico, randomizzato controllato, per determinare se durante un periodo di follow-up si verifica una riduzione significativa del tasso di riospedalizzazioni per insufficienza cardiaca quando - Il trattamento guidato ReDS viene utilizzato in aggiunta allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti verranno arruolati durante un ricovero indice per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e saranno seguiti per un minimo di 3 mesi o un massimo di 9 mesi (fino a quando l'ultimo paziente non avrà completato il follow-up di 3 mesi). I pazienti saranno accecati dai valori delle letture ReDS.

L'assunzione avverrà durante un ricovero per insufficienza cardiaca (vedere i criteri di accettazione di seguito) o entro 10 giorni dalla dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca qualificato.

Il dispositivo Remote Dielectric Sensing (ReDS) fornisce una misurazione non invasiva del contenuto di fluido polmonare. Comprende un giubbotto indossabile con sensori incorporati e una consolle accanto al letto. Una lettura della misurazione viene fornita entro 90 sec. I risultati vengono condivisi con il medico curante tramite un portale Web protetto.

L'obiettivo dello studio è determinare se si verifica una riduzione significativa del tasso di riospedalizzazioni per insufficienza cardiaca durante l'intero periodo di follow-up quando il trattamento guidato ReDS viene utilizzato in aggiunta allo standard di cura (SOC).

I pazienti saranno randomizzati tra due gruppi prima della dimissione dall'ospedale a: ReDS con SOC vs. SOC.

I pazienti randomizzati al braccio di trattamento eseguiranno la misurazione ReDS quotidiana a casa. Il medico curante seguirà le misurazioni dei pazienti attraverso un sito Web dedicato protetto. I messaggi di notifica verranno inviati automaticamente dal sistema al medico se vengono superate determinate soglie (le soglie sono regolabili dal medico). I farmaci saranno adeguati in base a linee guida definite.

I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti e gestiti dal punto di vista medico secondo le linee guida standard di cura.

Entrambi i bracci hanno programmato visite cliniche e follow-up telefonico:

  • Entro 2 giorni dalla dimissione dall'ospedale verrà tentata una telefonata di follow-up, secondo le attuali linee guida terapeutiche, per ottenere informazioni sulla riconciliazione dei farmaci, sui sintomi dell'insufficienza cardiaca (HF) e su altri problemi di gestione dell'HF (ad esempio, restrizioni dietetiche).
  • Una visita ambulatoriale sarà programmata dopo una settimana dalla dimissione dall'ospedale.

  • Studiare le visite di follow-up a 1 e 3 mesi. Il follow-up continuerà per i soggetti arruolati a 6 e 9 mesi fino a quando l'ultimo soggetto non avrà superato la finestra di follow-up di 3 mesi.

    • Ad ogni visita di follow-up dello studio, i pazienti saranno sottoposti a esame fisico completo, segni vitali, raccolta di riammissione e esami del sangue standard e QOL questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il consenso informato e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
  2. Le condizioni fisiche del paziente gli consentono di stare seduto e sdraiato con un'assistenza minima.
  3. La diagnosi di scompenso cardiaco, con LVEF conservata o ridotta, è stata fatta almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con LVEF
  5. Il paziente è ricoverato per ADHF che richiede un'alterazione significativa nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (es. diuretici o farmaci vasoattivi) o fino a 10 giorni dopo la dimissione da un ricovero ADHF.
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) all'arruolamento (entro 24 ore) e/o ≥750 pg/ml in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera (NT-pro BNP > 3000 pg/ml).

Si noti che se un paziente viene arruolato durante una visita clinica piuttosto che durante un ricovero, viene fatto riferimento al BNP dall'indice di ricovero.

Principali criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito un trapianto cardiaco o un impianto di VAD.
  2. Impianto di CRT entro 90 giorni prima dello screening o impianto pianificato durante la durata dello studio.
  3. Embolia polmonare attuale o pregressa nel polmone destro. Note: (i) Gli emboli polmonari pregressi sono definiti come identificati
  4. Diagnosi di ipertensione polmonare grave.
  5. STEMI e/o CABG entro 30 giorni dalla visita di screening. Nota: l'IM di tipo 2 dovuto ad ADHF non è un'esclusione.
  6. Insufficienza renale cronica con CrCl
  7. Terapia domiciliare cronica IV o inotropi cardiaci o diuretici
  8. Deformità fisica nell'area del torace o lesione che può impedire l'applicazione o la regolazione corretta del giubbotto (scoliosi grave/lesione sternotomica sensibile, ecc.).
  9. Malattia/condizione che può essere aggravata o causare disagio significativo dall'applicazione del giubbotto (fratture costali, con o senza pettorale, osteoporosi grave).
  10. Capacità cognitiva compromessa o qualsiasi altro stato che possa impedire la piena conformità con il protocollo di studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.

  11. L'habitus del paziente fuori range a causa di uno o più dei seguenti fattori:

    • Altezza inferiore a 155 cm o superiore a 195 cm (rispettivamente 5,1; 6,4 piedi).
    • BMI inferiore a 22 o superiore a 36. In caso di BMI compreso tra 36 e 38, se il righello del gilet misurato non è >=4, i criteri di esclusione sono soddisfatti.
  12. Malformazioni cardiache congenite o masse intratoraciche che potrebbero influenzare l'anatomia del polmone destro (destrocardia, carcinoma polmonare ecc.) inclusa la scatola del pacemaker sul lato destro del torace.
  13. BPCO grave, definita come uso domiciliare cronico e continuo di O2 (dipendenza da O2) e/o steroidi orali. Continuo è definito come 24 ore al giorno, tutti i giorni.
  14. Gravi malattie/condizioni con aspettativa di vita
  15. Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico con il permesso del responsabile dello studio (osservazionale o registri non sono esclusi).
  16. Lo scompenso cardiaco del paziente è gestito da remoto con un altro dispositivo o programma di monitoraggio (ad esempio: monitoraggio della pressione polmonare/atriale Lt, bilancia, BNP o bioimpedenza).
  17. Prigionieri e pupilli dello Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato ReDS
Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente eseguirà la misurazione giornaliera del ReDS. I dati vengono trasmessi automaticamente al portale Web protetto. Il medico curante seguirà le misurazioni dei pazienti attraverso un sito Web dedicato protetto. I messaggi di notifica verranno inviati automaticamente dal sistema al medico se vengono superate determinate soglie (le soglie sono regolabili dal medico). I farmaci saranno adeguati in base a linee guida definite. Durante lo studio un centro servizi monitorerà e sosterrà l'adesione dei pazienti e gli investigatori che si occuperanno delle notifiche dei pazienti.
Dispositivo: Sistema indossabile di rilevamento dielettrico remoto (ReDS).
Il dispositivo ReDS fornisce una misurazione non invasiva del contenuto di liquido polmonare. Comprende un giubbotto indossabile con sensori incorporati e una consolle accanto al letto, con display touch-screen. Una lettura della misurazione viene fornita entro 90 sec. I risultati vengono condivisi con il medico curante tramite un portale Web protetto.
Altri nomi:
  • ReDS
  • Gilet indossabile
Comparatore attivo: Standard di cura: braccio di controllo
Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente sarà seguito e gestito dal punto di vista medico secondo le linee guida standard di cura.
Dispositivo: Sistema indossabile di rilevamento dielettrico remoto (ReDS).
Il dispositivo ReDS fornisce una misurazione non invasiva del contenuto di liquido polmonare. Comprende un giubbotto indossabile con sensori incorporati e una consolle accanto al letto, con display touch-screen. Una lettura della misurazione viene fornita entro 90 sec. I risultati vengono condivisi con il medico curante tramite un portale Web protetto.
Altri nomi:
  • ReDS
  • Gilet indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eventi ricorrenti di riammissioni HF
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (media attesa di 6,5 mesi)
Intero periodo di follow-up (media attesa di 6,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla dimissione fino al primo evento di riammissione HF
Lasso di tempo: Tempo all'evento (dalla dimissione fino alla data del primo evento di riammissione per scompenso cardiaco, valutato fino a 6,5 ​​mesi)
Tempo all'evento (dalla dimissione fino alla data del primo evento di riammissione per scompenso cardiaco, valutato fino a 6,5 ​​mesi)
Proporzioni di giorni totali persi per ricovero a causa di eventi HF
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (media attesa di 6,5 mesi)
Intero periodo di follow-up (media attesa di 6,5 mesi)
Tempo dalla dimissione fino alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: time to event (dal momento della dimissione fino alla data del primo evento di riammissione per scompenso cardiaco, valutato fino a 6,5 ​​mesi)
time to event (dal momento della dimissione fino alla data del primo evento di riammissione per scompenso cardiaco, valutato fino a 6,5 ​​mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensible Medical Innovations Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aharon (Ronnie) Abbo, MD, Sensible Medical Innovations Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00100-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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