此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

明智的医疗创新肺液状态监测器可降低心力衰竭患者的再入院率 (SMILE™)

2017年12月28日 更新者：Sensible Medical Innovations Ltd.

明智的医疗创新（无创）肺液状态监测器可降低心力衰竭患者的再入院率 - 一项随机对照研究

多中心、随机对照研究，以确定在随访期间心力衰竭再住院率是否显着降低，当 ReDS 引导治疗被用作标准护理的辅助手段时。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性、随机、对照、多中心试验。 患者将在急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的指数住院期间入组，并将被随访至少 3 个月或最长 9 个月（直到最后一名患者完成 3 个月的随访）。 患者将不知道 ReDS 读数值。

招募将在心力衰竭住院期间（见下文接受标准）或合格心力衰竭住院出院后 10 天内进行。

远程介电传感 (ReDS) 设备提供肺液含量的无创测量。 它包括一个带有嵌入式传感器的可穿戴背心和一个床头控制台。 在 90 秒内提供测量读数。 结果通过安全的门户网站与主治医师共享。

研究目的是确定当 ReDS 引导治疗作为标准护理 (SOC) 的辅助手段时，在整个随访期间心力衰竭再住院率是否显着降低。

患者将在出院前随机分为两组：具有 SOC 的 ReDS 与 SOC。

被随机分配到治疗组的患者将在家中进行每日 ReDS 测量。 主治医师将通过安全的专用网站跟进患者的测量结果。 如果超过某些阈值（阈值可由医生调整），系统将自动向医生发送通知消息。 药物将根据规定的指南进行调整。

随机分配到对照组的患者将根据护理指南标准进行随访和医疗管理。

双臂安排临床就诊和电话跟进：

  • 根据现行治疗指南，将在出院后 2 天内尝试进行电话随访，以获取有关药物协调、心力衰竭 (HF) 症状和其他 HF 管理问题（例如饮食限制）的信息。
  • 出院一周后将安排门诊就诊。

  • 研究 1 个月和 3 个月的随访。 将在 6 个月和 9 个月时继续对登记的受试者进行随访，直到最后一个受试者通过 3 个月的随访窗口。

    • 在每次研究随访中，患者将接受完整的身体检查、生命体征、再入院收集和标准血液检查以及 QOL 问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars Sinai
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Mercy Hospital San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center, Parnassus
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Encore Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Fairview Heights、Illinois、美国、62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Heart Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Heart Institute / St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Suma Health Services
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1252
        • Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster General Health Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Health System
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center - Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
        • Virginia Cardiovascular Specialties
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctors' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 患者已签署知情同意书并授权使用和披露健康信息。
  2. 患者的身体状况使他能够在最少的帮助下坐起和躺下。
  3. 至少在入组前 30 天做出 LVEF 保留或降低的 HF 诊断。
  4. 左室射血分数患者
  5. 患者因 ADHF 住院，需要显着改变心力衰竭治疗（即 利尿剂或血管活性药物）或 ADHF 入院后最多 10 天。
  6. BNP ≥ 350 pg/ml (NT pro BNP > 1400 pg/ml) 在入组时（24 小时内）和/或 ≥ 750 pg/ml 在住院期间的任何时间（NT-pro BNP > 3000 pg/ml）。

请注意，如果患者是在就诊期间而不是在住院期间登记的，则参考入院时的 BNP。

主要排除标准：

  1. 患者进行过心脏移植或 VAD 植入。
  2. 在筛选前 90 天内植入 CRT 或在研究期间计划植入。
  3. 当前或过去的右肺肺栓塞。 注：(i) 既往肺栓塞定义为确定
  4. 严重肺动脉高压的诊断。
  5. 筛查访问后 30 天内进行 STEMI 和/或 CABG。 注意：由 ADHF 引起的 2 型 MI 不排除在外。
  6. 慢性肾功能衰竭与 CrCl
  7. 慢性家庭静脉注射疗法或强心剂或利尿剂
  8. 胸部区域的身体畸形或病变可能会妨碍适当的背心应用或调整（严重的脊柱侧弯/敏感的胸骨切开术病变等）。
  9. 应用背心可能会加重或引起明显不适的疾病/状况（肋骨骨折，有或没有连枷胸，严重的骨质疏松症）。
  10. 根据研究者的评估，认知能力受损或可能妨碍完全遵守研究方案的任何其他状态。

  11. 由于以下一种或多种情况，患者的体质超出范围：

    • 身高低于 155 厘米或高于 195 厘米（分别为 5.1 英尺；6.4 英尺）。
    • BMI 小于 22 或大于 36。 如果 BMI 在 36-38 之间，如果测量的背心尺不 >=4，则符合排除标准。
  12. 先天性心脏畸形或会影响右肺解剖结构的胸腔内肿块（右位心、肺癌等），包括胸部右侧的起搏器盒。
  13. 严重 COPD，定义为长期和持续的家庭使用 O2（O2 依赖）和/或口服类固醇。 连续被定义为一天 24 小时，每一天。
  14. 与预期寿命相关的严重疾病/状况
  15. 患者在研究经理的许可下参加了另一项干预研究（不排除观察或登记）。
  16. 使用另一个监测设备或程序（例如：肺/心房压力监测、体重秤、BNP 或生物阻抗）远程管理患者 HF。
  17. 囚犯和国家监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ReDS 引导治疗
出院后，患者将进行每日 ReDS 测量。 数据自动传输到安全的门户网站。 主治医师将通过安全的专用网站跟进患者的测量结果。 如果超过某些阈值（阈值可由医生调整），系统将自动向医生发送通知消息。 药物将根据规定的指南进行调整。 在研究期间，服务中心将监督和支持患者的依从性，以及参与患者通知的研究人员。
设备：远程介电传感 (ReDS) 可穿戴系统
ReDS 设备提供肺液含量的无创测量。 它包括一个带嵌入式传感器的可穿戴背心和一个带触摸屏显示器的床头控制台。 在 90 秒内提供测量读数。 结果通过安全的门户网站与主治医师共享。
其他名称：
  • 红色数据表
  • 可穿戴背心
有源比较器：护理标准-控制臂
出院后，将根据护理指南标准对患者进行随访和医疗管理。
设备：远程介电传感 (ReDS) 可穿戴系统
ReDS 设备提供肺液含量的无创测量。 它包括一个带嵌入式传感器的可穿戴背心和一个带触摸屏显示器的床头控制台。 在 90 秒内提供测量读数。 结果通过安全的门户网站与主治医师共享。
其他名称：
  • 红色数据表
  • 可穿戴背心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心衰再入院的复发率
大体时间：整个随访期（预计平均 6.5 个月）
整个随访期（预计平均 6.5 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
从出院到第一次 HF 再入院事件的时间
大体时间：事件发生时间（从出院到 HF 再入院第一次事件发生之日，评估长达 6.5 个月）
事件发生时间（从出院到 HF 再入院第一次事件发生之日，评估长达 6.5 个月）
由于 HF 事件而住院的总天数比例
大体时间：整个随访期（预计平均 6.5 个月）
整个随访期（预计平均 6.5 个月）
从出院到全因死亡率的时间
大体时间：事件发生时间（从出院时间到 HF 再入院第一次事件发生之日，评估长达 6.5 个月）
事件发生时间（从出院时间到 HF 再入院第一次事件发生之日，评估长达 6.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sensible Medical Innovations Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Aharon (Ronnie) Abbo, MD、Sensible Medical Innovations Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-00100-P

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅