健康な男性ボランティアにおける JLP-1310 の薬物動態に対する食物の影響の調査
2018年3月28日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアのJLP-1310の薬物動態に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアのJLP-1310の薬物動態に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な男性ボランティア
- 体重が55kg以上、体格指数（BMI）の結果が17.5kg/m2以上、30.5kg/m2以下
- 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者
- 試験全期間に参加する能力と意欲がある被験者
除外基準:
- -腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系、または神経精神系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
- -治験薬にアレルギーのある被験者。
- -臨床試験に影響を与える可能性のある病歴がある被験者。
- 高血圧（収縮期血圧≧140mmHGまたは拡張期血圧≧90mmHg）、肝酵素（AST、ALT）値が最大正常範囲を1.5倍以上超える。
- -薬物乱用または薬物スクリーニングの陽性歴。
- -薬物投与前の3か月以内の他の薬物研究への参加。
- 60日以内の全血献血者、30日以内の成分献血者、30日以内に輸血を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JLP-1310、絶食後に摂食
絶食状態でのJLP-1310投与とその後の摂食投与 介入: 薬剤：JLP-1310 |
期間1では、被験者は絶食状態でJLP-1310の経口錠剤を受け取ります。 期間2では、被験者は摂食状態でJLP-1310の経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：JLP-1310、摂食後に絶食
絶食状態でのJLP-1310投与とその後の摂食投与 介入: 薬剤：JLP-1310 |
期間1では、被験者は摂食状態でJLP-1310の経口錠剤を受け取ります。 期間2では、被験者は絶食状態でJLP-1310の経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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AUC(最後)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(inf)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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Tmax
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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T1/2
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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CL/F
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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Vd/F
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Heon Cho, MD., Ph.D、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLP-1310-102-FE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。