Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki ruoan vaikutusta JLP-1310:n farmakokinetiikkaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi JLP-1310:n farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkittiin ruoan vaikutusta JLP-1310:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies vapaaehtoinen, ikä on yli 19 vuotta
  2. Ruumiinpaino on yli 55 kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 17,5 kg/m2, enintään 30,5 kg/m2
  3. Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
  3. Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  4. Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHG tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), maksaentsyymi (AST, ALT) ylittää normaalin maksimialueen yli puolitoista kertaa.
  5. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeseulonta.
  6. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  7. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JLP-1310, paasto ja sen jälkeen syötetty

JLP-1310:n annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen

Interventiot:

Lääke: JLP-1310
Lääke: JLP-1310, paasto ja sen jälkeen syötetty

Jaksolla 1 koehenkilöt saavat oraalisen JLP-1310-pillerin paastotilassa.

Jaksolla 2 koehenkilöt saavat suun kautta otetun JLP-1310-pillerin syömistilassa.

Muut nimet:
  • metformiinihydrokloridi, rosuvastatiinikalsium
Kokeellinen: JLP-1310, syötetty ja paaston jälkeen

JLP-1310:n annostelu paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen

Interventiot:

Lääke: JLP-1310
Lääke: JLP-1310, syötetty ja paaston jälkeen

Jakson 1 aikana koehenkilöt saavat suun kautta otettavan JLP-1310-pillerin syömistilassa.

Jaksolla 2 koehenkilöt saavat oraalisen JLP-1310-pillerin paastotilassa.

Muut nimet:
  • metformiinihydrokloridi, rosuvastatiinikalsium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta
AUC (viimeinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta
T1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta
CL/F
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta
Vd/F
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
48 tuntia lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1310-102-FE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa