Investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do JLP-1310 em voluntários saudáveis do sexo masculino
28 de março de 2018 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do JLP-1310 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do JLP-1310 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário masculino saudável, idade superior a 19 anos
- O peso corporal é superior a 55 kg, o resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 17,5 kg/m2, não é superior a 30,5 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
- Sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período de julgamento
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
- Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
- Hipertensão (PA sistólica ≥ 140 mmHG ou PA diastólica ≥ 90 mmHg), nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede o intervalo normal máximo mais de uma vez e meia.
- História de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas.
- Participação em outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes da administração da droga.
- Doação de sangue total em até 60 dias, doação de hemocomponentes em até 30 dias ou quem recebeu transfusão em até 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JLP-1310, em jejum seguido de alimentação
Dosagem de JLP-1310 em jejum seguida de dosagem alimentada Intervenções: Droga: JLP-1310 |
No período 1, os indivíduos receberão uma pílula oral de JLP-1310 em jejum. No período 2, os indivíduos receberão uma pílula oral de JLP-1310 sob condição de alimentados.
Outros nomes:
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Experimental: JLP-1310, Fed seguido de jejum
Dosagem de JLP-1310 em jejum seguida de dosagem alimentada Intervenções: Droga: JLP-1310 |
No período 1, os indivíduos receberão uma pílula oral de JLP-1310 sob condição de alimentação. No período 2, os indivíduos receberão uma pílula oral de JLP-1310 em jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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AUC(último)
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC(inf)
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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Tmáx
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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T1/2
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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CL/F
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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Vd/F
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
- Metformina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1310-102-FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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