Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte vliv jídla na farmakokinetiku JLP-1310 u zdravých mužských dobrovolníků

28. března 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku JLP-1310 u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou dávkou ke zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku JLP-1310 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, zkřížená klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník, věk nad 19 let
  2. Tělesná hmotnost je vyšší než 55 kg, výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 17,5 kg/m2, není vyšší než 30,5 kg/m2
  3. Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  4. Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
  3. Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
  4. Hypertenze (systolický TK ≥ 140 mmHG nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg), hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
  6. Účast ve studiích jiných léků během 3 měsíců před podáním léku.
  7. Darování plné krve do 60 dnů, darování krevních složek do 30 dnů nebo kdo dostal transfuzi do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JLP-1310, nalačno a následně nakrmeno

Dávkování JLP-1310 ve stavu nalačno následované dávkováním po jídle

Zásahy:

Lék: JLP-1310
Lék: JLP-1310, nalačno a následně nakrmeno

V období 1 dostanou subjekty perorální pilulku JLP-1310 nalačno.

V období 2 budou subjekty dostávat perorální pilulku JLP-1310 za nasycených podmínek.

Ostatní jména:
  • metformin hydrochlorid, rosuvastatin vápenatý
Experimentální: JLP-1310, Fed následovaný půstem

Dávkování JLP-1310 ve stavu nalačno následované dávkováním po jídle

Zásahy:

Lék: JLP-1310
Lék: JLP-1310, Fed následovaný půstem

V období 1 budou subjekty dostávat perorální pilulku JLP-1310 za nasycených podmínek.

V období 2 dostanou subjekty perorální pilulku JLP-1310 nalačno.

Ostatní jména:
  • metformin hydrochlorid, rosuvastatin vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie
AUC (poslední)
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(inf)
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie
Tmax
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie
T1/2
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie
CL/F
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie
Vd/F
Časové okno: 48 hodin od základní linie
48 hodin od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1310-102-FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JLP-1310, nalačno a následně nakrmeno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit