- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449187
Étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JLP-1310 chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JLP-1310 chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de plus de 19 ans
- Le poids corporel est supérieur à 55 kg, le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 17,5 kg/m2, pas plus de 30,5 kg/m2
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
- Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à toute la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Sujets allergiques au médicament expérimental.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
- Hypertension (TA systolique ≥ 140 mmHG ou TA diastolique ≥ 90 mmHg), le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse la plage normale maximale plus d'une fois et demie.
- Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de la drogue.
- Participation à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
- Don de sang total dans les 60 jours, don de composants sanguins dans les 30 jours ou ayant reçu une transfusion dans les 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JLP-1310, À jeun suivi de nourri
Dosage de JLP-1310 à jeun suivi d'un dosage nourri Interventions: Médicament : JLP-1310 |
Dans la période 1, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 à jeun. Dans la période 2, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 sous condition nourrie.
Autres noms:
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Expérimental: JLP-1310, Fed suivi de jeûne
Dosage de JLP-1310 à jeun suivi d'un dosage nourri Interventions: Médicament : JLP-1310 |
Dans la période 1, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 dans des conditions nourries. Dans la période 2, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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ASC (dernier)
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC(inf)
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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Tmax
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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T1/2
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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CL/F
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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Vd/F
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
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48 heures à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Rosuvastatine calcique
- Calcium
- Metformine
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1310-102-FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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