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Étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JLP-1310 chez des volontaires masculins en bonne santé

28 mars 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JLP-1310 chez des volontaires masculins en bonne santé

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JLP-1310 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire masculin en bonne santé, âgé de plus de 19 ans
  2. Le poids corporel est supérieur à 55 kg, le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 17,5 kg/m2, pas plus de 30,5 kg/m2
  3. Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
  4. Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à toute la période d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
  2. Sujets allergiques au médicament expérimental.
  3. Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
  4. Hypertension (TA systolique ≥ 140 mmHG ou TA diastolique ≥ 90 mmHg), le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse la plage normale maximale plus d'une fois et demie.
  5. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de la drogue.
  6. Participation à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
  7. Don de sang total dans les 60 jours, don de composants sanguins dans les 30 jours ou ayant reçu une transfusion dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JLP-1310, À jeun suivi de nourri

Dosage de JLP-1310 à jeun suivi d'un dosage nourri

Interventions:

Médicament : JLP-1310

Dans la période 1, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 à jeun.

Dans la période 2, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 sous condition nourrie.

Autres noms:
  • chlorhydrate de metformine, rosuvastatine calcique
Expérimental: JLP-1310, Fed suivi de jeûne

Dosage de JLP-1310 à jeun suivi d'un dosage nourri

Interventions:

Médicament : JLP-1310

Dans la période 1, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 dans des conditions nourries.

Dans la période 2, les sujets recevront une pilule orale de JLP-1310 à jeun.

Autres noms:
  • chlorhydrate de metformine, rosuvastatine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base
ASC (dernier)
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC(inf)
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base
Tmax
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base
T1/2
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base
CL/F
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base
Vd/F
Délai: 48 heures à partir de la ligne de base
48 heures à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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