Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekten av mat på farmakokinetiken för JLP-1310 hos friska manliga frivilliga

28 mars 2018 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för JLP-1310 hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för JLP-1310 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, endos, crossover klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig volontär, åldern är över 19 år
  2. Kroppsvikten är över 55 kg, resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 17,5 kg/m2, inte mer än 30,5 kg/m2
  3. Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
  4. Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
  2. Försökspersoner som är allergiska mot prövningsläkemedel.
  3. Försökspersoner som har en medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen.
  4. Hypertoni (Systoliskt BP ≥ 140 mmHG eller Diastoliskt BP ≥ 90 mmHg), leverenzymnivån (AST, ALT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gång.
  5. Historik om drogmissbruk eller positiv drogscreening.
  6. Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
  7. Helblodsdonation inom 60 dagar, blodkomponentdonation inom 30 dagar eller som fått transfusion inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JLP-1310, fastade följt av matad

JLP-1310 dosering i fastande tillstånd följt av utfodring

Interventioner:

Läkemedel: JLP-1310

Under period 1 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller av JLP-1310 under fastande tillstånd.

Under period 2 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under matning.

Andra namn:
  • metforminhydroklorid, rosuvastatinkalcium
Experimentell: JLP-1310, Fed följt av fasta

JLP-1310 dosering i fastande tillstånd följt av utfodring

Interventioner:

Läkemedel: JLP-1310

Under period 1 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under matning.

Under period 2 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under fastande tillstånd.

Andra namn:
  • metforminhydroklorid, rosuvastatinkalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen
AUC(senaste)
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC(inf)
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen
Tmax
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen
T1/2
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen
CL/F
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen
Vd/F
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera