- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449187
Undersök effekten av mat på farmakokinetiken för JLP-1310 hos friska manliga frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för JLP-1310 hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär, åldern är över 19 år
- Kroppsvikten är över 55 kg, resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 17,5 kg/m2, inte mer än 30,5 kg/m2
- Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
- Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Försökspersoner som är allergiska mot prövningsläkemedel.
- Försökspersoner som har en medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen.
- Hypertoni (Systoliskt BP ≥ 140 mmHG eller Diastoliskt BP ≥ 90 mmHg), leverenzymnivån (AST, ALT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gång.
- Historik om drogmissbruk eller positiv drogscreening.
- Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
- Helblodsdonation inom 60 dagar, blodkomponentdonation inom 30 dagar eller som fått transfusion inom 30 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JLP-1310, fastade följt av matad
JLP-1310 dosering i fastande tillstånd följt av utfodring Interventioner: Läkemedel: JLP-1310 |
Under period 1 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller av JLP-1310 under fastande tillstånd. Under period 2 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under matning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: JLP-1310, Fed följt av fasta
JLP-1310 dosering i fastande tillstånd följt av utfodring Interventioner: Läkemedel: JLP-1310 |
Under period 1 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under matning. Under period 2 kommer försökspersonerna att få ett oralt piller med JLP-1310 under fastande tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
|
AUC(senaste)
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(inf)
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
|
Tmax
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
|
T1/2
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
|
CL/F
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
|
Vd/F
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Rosuvastatin kalcium
- Kalcium
- Metformin
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- JLP-1310-102-FE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .