건강한 남성 지원자에서 JLP-1310의 약동학에 대한 식품의 영향 조사
2018년 3월 28일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 JLP-1310의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
건강한 남성 지원자에서 JLP-1310의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 교차 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 나이는 19세 이상
- 체중 55kg 이상, 체질량지수(BMI) 결과가 17.5kg/m2 이상, 30.5kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 시험기간 전체에 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 피험자.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHG 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg), 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위의 1.5배 이상 초과.
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력.
- 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 60일 이내의 전혈 헌혈, 30일 이내의 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JLP-1310, 금식 후 수유
공복 상태에서 JLP-1310 투약 후 급식 투약 개입: 약물: JLP-1310 |
기간 1에서 피험자는 절식 상태에서 JLP-1310의 경구 알약을 받게 됩니다. 기간 2에서 피험자는 식사를 한 상태에서 JLP-1310의 경구 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: JLP-1310, 연준 후 금식
공복 상태에서 JLP-1310 투약 후 급식 투약 개입: 약물: JLP-1310 |
기간 1에서 피험자는 식사를 한 상태에서 JLP-1310의 경구 알약을 받게 됩니다. 기간 2에서, 피험자는 절식 상태에서 JLP-1310의 경구 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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AUC(마지막)
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(inf)
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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티맥스
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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T1/2
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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CL/F
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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Vd/F
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1310-102-FE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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