Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ pokarmu na farmakokinetykę JLP-1310 u zdrowych ochotników płci męskiej

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę JLP-1310 u zdrowych ochotników płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę JLP-1310 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik, wiek powyżej 19 lat
  2. Masa ciała powyżej 55 kg, Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 17,5 kg/m2, nie większy niż 30,5 kg/m2
  3. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  4. Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  2. Osoby uczulone na badany lek.
  3. Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  4. Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg), poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  6. Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  7. Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JLP-1310, Na czczo, po posiłku

Dawkowanie JLP-1310 na czczo, a następnie dawkowanie po posiłku

Interwencje:

Lek: JLP-1310
Lek: JLP-1310, Na czczo, po posiłku

W okresie 1 pacjenci otrzymają doustną pigułkę JLP-1310 na czczo.

W okresie 2 pacjenci otrzymają doustną pigułkę JLP-1310 po posiłku.

Inne nazwy:
  • chlorowodorek metforminy, rozuwastatyna wapniowa
Eksperymentalny: JLP-1310, po posiłku, po poście

Dawkowanie JLP-1310 na czczo, a następnie dawkowanie po posiłku

Interwencje:

Lek: JLP-1310
Lek: JLP-1310, po posiłku, po poście

W okresie 1 pacjenci otrzymają doustną pigułkę JLP-1310 po posiłku.

W okresie 2 pacjenci otrzymają doustną pigułkę JLP-1310 na czczo.

Inne nazwy:
  • chlorowodorek metforminy, rozuwastatyna wapniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej
AUC (ostatni)
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(inf)
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej
T1/2
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej
CL/F
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej
Vd/F
Ramy czasowe: 48 godzin od linii podstawowej
48 godzin od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1310-102-FE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj