Investigue el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JLP-1310 en voluntarios varones sanos
28 de marzo de 2018 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JLP-1310 en voluntarios varones sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de JLP-1310 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, mayor de 19 años.
- El peso corporal supera los 55 kg. El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 17,5 kg/m2 ni superior a 30,5 kg/m2.
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
- Sujeto que tiene la capacidad y la voluntad de participar durante todo el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- Sujetos que son alérgicos al fármaco en investigación.
- Sujetos que tengan un historial médico que pueda afectar el ensayo clínico.
- Hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mmHG o PA diastólica ≥ 90 mmHg), el nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede el rango normal máximo más de una vez y media.
- Antecedentes de abuso de drogas o detección de drogas positiva.
- Participación en otros estudios de fármacos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de componentes sanguíneos dentro de los 30 días o que recibió una transfusión dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JLP-1310, en ayunas seguido de alimentación
Dosificación de JLP-1310 en ayunas seguida de dosificación con alimentos Intervenciones: Medicamento: JLP-1310 |
En el período 1, los sujetos recibirán una píldora oral de JLP-1310 en ayunas. En el período 2, los sujetos recibirán una píldora oral de JLP-1310 con alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: JLP-1310, alimentado seguido de en ayunas
Dosificación de JLP-1310 en ayunas seguida de dosificación con alimentos Intervenciones: Medicamento: JLP-1310 |
En el período 1, los sujetos recibirán una píldora oral de JLP-1310 con alimentación. En el período 2, los sujetos recibirán una píldora oral de JLP-1310 en ayunas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
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48 horas desde el inicio
|
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AUC(último)
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
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48 horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ABC(inf)
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
|
48 horas desde el inicio
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
|
48 horas desde el inicio
|
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T1/2
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
|
48 horas desde el inicio
|
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CL/A
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
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48 horas desde el inicio
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Vd/f
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio
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48 horas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
- Metformina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1310-102-FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .