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Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen

28. März 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter ist über 19 Jahre
  2. Das Körpergewicht liegt über 55 kg. Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 17,5 kg/m2, nicht mehr als 30,5 kg/m2
  3. Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  4. Subjekt, das die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
  3. Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
  4. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), Leberenzymwerte (AST, ALT) überschreiten den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Drogenscreening.
  6. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  7. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JLP-1310, nüchtern gefolgt von satt

JLP-1310-Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Dosierung nach Nahrungsaufnahme

Eingriffe:

Medikament: JLP-1310
Arzneimittel: JLP-1310, nüchtern gefolgt von satt

In Periode 1 erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine orale Tablette JLP-1310.

In Periode 2 erhalten die Probanden eine orale Pille von JLP-1310 im nüchternen Zustand.

Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin-Calcium
Experimental: JLP-1310, Fed gefolgt von Fasted

JLP-1310-Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Dosierung nach Nahrungsaufnahme

Eingriffe:

Medikament: JLP-1310
Arzneimittel: JLP-1310, Fed gefolgt von Fasted

In Periode 1 erhalten die Probanden eine orale Pille von JLP-1310 im nüchternen Zustand.

In Periode 2 erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine orale Tablette JLP-1310.

Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid, Rosuvastatin-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie
AUC (letzte)
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(inf)
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie
Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie
T1/2
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie
CL/F
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie
Vd/F
Zeitfenster: 48 Stunden ab der Grundlinie
48 Stunden ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP-1310-102-FE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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