- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449187
Undersøk effekten av mat på farmakokinetikken til JLP-1310 hos friske mannlige frivillige
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til JLP-1310 hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder er over 19 år
- Kroppsvekten er over 55 kg. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 17,5 kg/m2, ikke mer enn 30,5 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
- Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
- Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
- Hypertensjon (Systolisk BP ≥ 140 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 90 mmHg), leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
- Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
- Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JLP-1310, Fastet etterfulgt av matet
JLP-1310-dosering i fastende tilstand etterfulgt av matdosering Intervensjoner: Legemiddel: JLP-1310 |
I periode 1 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand. I periode 2 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under matet tilstand.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JLP-1310, Fed etterfulgt av faste
JLP-1310-dosering i fastende tilstand etterfulgt av matdosering Intervensjoner: Legemiddel: JLP-1310 |
I periode 1 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under matet tilstand. I periode 2 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
AUC(siste)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(inf)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
T1/2
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
CL/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
Vd/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
- Metformin
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- JLP-1310-102-FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .