Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekten av mat på farmakokinetikken til JLP-1310 hos friske mannlige frivillige

28. mars 2018 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til JLP-1310 hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til JLP-1310 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mannlig frivillig, alder er over 19 år
  2. Kroppsvekten er over 55 kg. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 17,5 kg/m2, ikke mer enn 30,5 kg/m2
  3. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
  4. Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  2. Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
  3. Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
  4. Hypertensjon (Systolisk BP ≥ 140 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 90 mmHg), leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
  5. Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
  6. Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
  7. Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JLP-1310, Fastet etterfulgt av matet

JLP-1310-dosering i fastende tilstand etterfulgt av matdosering

Intervensjoner:

Legemiddel: JLP-1310

I periode 1 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand.

I periode 2 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under matet tilstand.

Andre navn:
  • metforminhydroklorid, rosuvastatin kalsium
Eksperimentell: JLP-1310, Fed etterfulgt av faste

JLP-1310-dosering i fastende tilstand etterfulgt av matdosering

Intervensjoner:

Legemiddel: JLP-1310

I periode 1 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under matet tilstand.

I periode 2 vil forsøkspersonene få en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand.

Andre navn:
  • metforminhydroklorid, rosuvastatin kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline
AUC(siste)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(inf)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline
Tmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline
T1/2
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline
CL/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline
Vd/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere