Indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JLP-1310 in volontari maschi sani
28 marzo 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JLP-1310 in volontari maschi sani
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JLP-1310 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio sano, l'età è superiore a 19 anni
- Il peso corporeo è superiore a 55 kg, il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 17,5 kg/m2, non superiore a 30,5 kg/m2
- Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
- Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
- Soggetti che sono allergici al farmaco sperimentale.
- Soggetti che hanno una storia medica che può influenzare la sperimentazione clinica.
- Ipertensione (PA sistolica ≥ 140 mmHG o PA diastolica ≥ 90 mmHg), il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera l'intervallo normale massimo più di una volta e mezza.
- Storia di abuso di droghe o screening tossicologico positivo.
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di emocomponenti entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JLP-1310, A digiuno seguito da nutrito
Dosaggio di JLP-1310 a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno Interventi: Droga: JLP-1310 |
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una pillola orale di JLP-1310 a digiuno. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una pillola orale di JLP-1310 a stomaco pieno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: JLP-1310, Fed seguita da digiuno
Dosaggio di JLP-1310 a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno Interventi: Droga: JLP-1310 |
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una pillola orale di JLP-1310 a stomaco pieno. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una pillola orale di JLP-1310 a digiuno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
|
AUC(ultimo)
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC(inf)
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
|
T1/2
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
|
Vd/F
Lasso di tempo: 48 ore dal basale
|
48 ore dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Rosuvastatina Calcio
- Calcio
- Metformina
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLP-1310-102-FE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .