Undersøg effekten af mad på farmakokinetikken af JLP-1310 hos raske mandlige frivillige
28. marts 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af JLP-1310 hos raske mandlige frivillige
En randomiseret, open-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af JLP-1310 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mandlig frivillig, alderen er over 19 år
- Kropsvægten er over 55 kg. Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 17,5 kg/m2, ikke mere end 30,5 kg/m2
- Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
- Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i hele forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
- Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
- Hypertension (Systolisk BP ≥ 140 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 90 mmHg), leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.
- Anamnese med stofmisbrug eller positiv stofscreening.
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før lægemiddeladministrationen.
- Donation af fuldblod inden for 60 dage, donation af blodkomponenter inden for 30 dage eller som fik transfusion inden for 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JLP-1310, fastet efterfulgt af fodret
JLP-1310 dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering Interventioner: Lægemiddel: JLP-1310 |
I periode 1 vil forsøgspersonerne modtage en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand. I periode 2 vil forsøgspersonerne modtage en oral pille med JLP-1310 under fodret tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JLP-1310, Fed efterfulgt af fastende
JLP-1310 dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering Interventioner: Lægemiddel: JLP-1310 |
I periode 1 vil forsøgspersonerne modtage en oral pille med JLP-1310 under fodret tilstand. I periode 2 vil forsøgspersonerne modtage en oral pille med JLP-1310 under fastende tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
AUC(sidste)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(inf)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
Tmax
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
T1/2
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
CL/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
|
Vd/F
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Heon Cho, MD., Ph.D, Inha University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2015
Først opslået (Skøn)
20. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Rosuvastatin Calcium
- Kalk
- Metformin
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- JLP-1310-102-FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .