在健康男性志愿者中研究食物对 JLP-1310 药代动力学的影响
2018年3月28日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以调查食物对健康男性志愿者 JLP-1310 药代动力学的影响
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，旨在研究食物对健康男性志愿者中 JLP-1310 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄19岁以上
- 体重超过55kg，身体质量指数（BMI）结果不低于17.5 kg/m2，不超过30.5 kg/m2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
- 有能力和意愿参与整个试验期的受试者
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
- 对研究药物过敏的受试者。
- 有可能影响临床试验病史的受试者。
- 高血压（收缩压≥140mmHG或舒张压≥90mmHg），肝酶（AST、ALT）超过正常值1.5倍以上。
- 药物滥用史或药物筛查阳性。
- 给药前3个月内参加过其他药物研究。
- 60天内捐献全血、30天内捐献成分血或30天内输血者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JLP-1310，禁食后进食
JLP-1310 在禁食状态下给药，然后进食给药 干预措施： 药品：JLP-1310 |
在第 1 阶段，受试者将在禁食条件下接受口服 JLP-1310 药丸。 在第 2 阶段，受试者将在进食条件下接受 JLP-1310 口服药丸。
其他名称：
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实验性的：JLP-1310, Fed 随后禁食
JLP-1310 在禁食状态下给药，然后进食给药 干预措施： 药品：JLP-1310 |
在第 1 阶段，受试者将在进食条件下接受 JLP-1310 口服药丸。 在第 2 阶段，受试者将在禁食条件下接受口服 JLP-1310 药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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AUC（最后）
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC(信息)
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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最高温度
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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T1/2
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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CL/F
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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电压/频率
大体时间：从基线开始 48 小时
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从基线开始 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Heon Cho, MD., Ph.D、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月17日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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