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RapidPoint 500 血液ガス分析装置によるポイントオブケア測定の精度 ((POCREA))

2016年2月21日更新者：Jerome Allardet-Servent, MD、Hôpital Européen Marseille

RapidPoint 500 血液ガス分析装置による電解質、グルコース、ヘモグロビン、ヘマトクリットのポイントオブケア測定の精度

ICU 患者は、重篤な病気の経過中に、イオン障害または代謝障害のリスクが高くなります。これらの障害の一部は生命を脅かす可能性があり、医師による迅速な対応が必要です。電解質、グルコース、ヘモグロビン、およびヘマトクリットのポイントオブケア測定により、異常値の早期発見 (1 分以内) が保証され、迅速かつ適切な治療が可能になります。この技術により、ICU のケアの質が大幅に向上しました。ただし、これらのパラメータの測定精度は、通常は中央研究所で実施されますが、時間がかかる基準方法に十分近くなければなりませんでした。最近、新世代の血液ガス分析装置がリリースされました。その中でも、RapidPoint 500 には 28 日間のカートリッジが搭載されており、1 日に数回、自動校正と品質管理が行われます。このような技術により、ラボの技術的介入の必要性が劇的に減少します。今日まで、このデバイスの精度を報告するデータはありません。したがって、研究者の目的は、RapidPoint 500 の精度を中央検査室で実施された参照測定 (電解質については Beckman&Coulter AU5800、ヘモグロビンについては Beckman&Coulter DXH) と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Marseille、フランス
    - Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの ICU に滞在し、臨床医が動脈血ガス分析と生物学的検査分析を一緒に処方する留置動脈カテーテルを備えたすべての患者。

調査は 1 か月にわたって行われます。合計 300 組のサンプルを対象としています。

説明

包含基準:

ICU滞在中
留置動脈カテーテル（橈骨または大腿）の存在
翌朝の血液ガス分析と臨床検査の医師による処方

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
バイアスと合意の限界時間枠：1ヶ月	電解質、グルコース、ヘモグロビン、およびヘマトクリットについて、テストされた方法と参照方法との間の偏りと一致の限界を説明します。	1ヶ月
ダミング回帰分析時間枠：1ヶ月	電解質、グルコース、ヘモグロビン、およびヘマトクリットについて、テストされた方法と参照方法との関係を説明します。	1ヶ月
相関係数 (ピアソン) 時間枠：1ヶ月	テストされた方法と、電解質、グルコース、ヘモグロビン、およびヘマトクリットの参照方法との相関関係を説明します。	1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hôpital Européen Marseille

捜査官

主任研究者：Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, MSc、Hôpital Européen Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall JJ. 1990 Medicare/CLIA final rules for proficiency testing: minimum intralaboratory performance characteristics (CV and bias) needed to pass. Clin Chem. 1990 Oct;36(10):1736-40.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP9-A3 (ISBN 1-56238-887-8). Wayne, Pennsylvania, USA, 2013.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月21日

最終確認日