- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449226
Precisão da medição no local de atendimento com o analisador de gases sanguíneos RapidPoint 500 ((POCREA))
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Precisão da medição no local de atendimento de eletrólitos, glicose, hemoglobina e hematócrito com o analisador de gases sanguíneos RapidPoint 500
Pacientes de UTI têm alto risco de distúrbios iônicos ou metabólicos durante o curso de sua doença crítica.
Alguns desses distúrbios podem ser fatais e requerem uma resposta rápida dos médicos.
A determinação no local de atendimento de eletrólitos, glicose, hemoglobina e hematócrito garante a detecção precoce (dentro de 1 minuto) de valores anormais e permite uma terapia rápida e apropriada.
Essa tecnologia melhorou muito a qualidade do atendimento na UTI.
No entanto, a precisão da medição desses parâmetros tinha que ser próxima o suficiente do método de referência, geralmente realizado no laboratório central, mas demorado.
Recentemente, foi lançada uma nova geração de analisadores de gases sanguíneos.
Entre eles, o RapidPoint 500 é montado com um cartucho de 28 dias que fornece calibrações automáticas e controles de qualidade várias vezes ao dia.
Tal tecnologia diminui drasticamente a necessidade de intervenções técnicas de laboratórios.
Até o momento, não há dados informando a precisão deste dispositivo.
Portanto, o objetivo dos investigadores é comparar a precisão do RapidPoint 500 com uma medição de referência realizada no laboratório central (Beckman&Coulter AU5800 para eletrólitos e Beckman&Coulter DXH para hemoglobina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que permanecem em nossa UTI e equipados com um cateter arterial de demora para os quais os médicos prescrevem em conjunto uma gasometria arterial e uma análise laboratorial biológica.
O estudo terá duração de 1 mês. Um total de 300 pares de amostras é direcionado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Permanência atual na UTI
- Presença de cateter arterial de demora (radial ou femoral)
- Prescrição pelos médicos de uma gasometria e uma análise laboratorial para a manhã seguinte
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viés e limite de concordância
Prazo: 1 mês
|
descrever o viés e o limite de concordância entre o método testado e o método de referência para eletrólitos, glicose, hemoglobina e hematócrito.
|
1 mês
|
Análise de regressão Dumming
Prazo: 1 mês
|
descrever a relação entre o método testado e o método de referência para eletrólitos, glicose, hemoglobina e hematócrito.
|
1 mês
|
Coeficiente de correlação (Pearson)
Prazo: 1 mês
|
descrever a correlação entre o método testado e o método de referência para eletrólitos, glicose, hemoglobina e hematócrito.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, MSc, Hôpital Européen Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall JJ. 1990 Medicare/CLIA final rules for proficiency testing: minimum intralaboratory performance characteristics (CV and bias) needed to pass. Clin Chem. 1990 Oct;36(10):1736-40.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP9-A3 (ISBN 1-56238-887-8). Wayne, Pennsylvania, USA, 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00718-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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