Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Point-of-Care-metingen met de RapidPoint 500-bloedgasanalysator ((POCREA))

21 februari 2016 bijgewerkt door: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Nauwkeurigheid van Point-of-Care-meting van elektrolyten, glucose, hemoglobine en hematocriet met de RapidPoint 500-bloedgasanalysator

IC-patiënten lopen een hoog risico op ionische of metabole stoornissen tijdens hun kritieke ziekte. Sommige van deze stoornissen kunnen levensbedreigend zijn en vereisen een snelle reactie van artsen. Point-of-Care bepaling van elektrolyten, glucose, hemoglobine en hematocriet zorgt voor vroege detectie (binnen 1 minuut) van abnormale waarden en maakt een snelle en passende therapie mogelijk. Deze technologie heeft de kwaliteit van zorg op de IC grotendeels verbeterd. De nauwkeurigheid van de meting van die parameters moest echter dicht genoeg bij de referentiemethode liggen, die meestal in het centrale laboratorium wordt uitgevoerd, maar tijdrovend is. Onlangs is een nieuwe generatie bloedgasanalysatoren uitgebracht. Onder hen is de RapidPoint 500 gemonteerd met een 28-daagse cartridge die meerdere keren per dag automatische kalibraties en kwaliteitscontroles biedt. Een dergelijke technologie vermindert de behoefte aan technische interventies in laboratoria drastisch. Tot op heden zijn er geen gegevens die de nauwkeurigheid van dit apparaat rapporteren. Daarom is het doel van de onderzoekers om de nauwkeurigheid van de RapidPoint 500 te vergelijken met een referentiemeting uitgevoerd in het centrale laboratorium (Beckman&Coulter AU5800 voor elektrolyten en Beckman&Coulter DXH voor hemoglobine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
    - Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op onze IC verblijven en zijn uitgerust met een arteriële verblijfskatheter voor wie clinici samen een arteriële bloedgasanalyse en een biologische laboratoriumanalyse voorschrijven.

Het onderzoek vindt plaats over een periode van 1 maand. In totaal worden 300 paar monsters beoogd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Huidig verblijf op de IC
Aanwezigheid van een inwonende arteriële katheter (radiaal of femoraal)
Voorschrift door artsen van een bloedgasanalyse en een laboratoriumanalyse voor de volgende ochtend

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vooringenomenheid en limiet van overeenstemming Tijdsspanne: 1 maand	om de bias en limiet van overeenstemming tussen de geteste methode en de referentiemethode voor elektrolyten, glucose, hemoglobine en hematocriet te beschrijven.	1 maand
Dumming-regressieanalyse Tijdsspanne: 1 maand	de relatie beschrijven tussen de geteste methode en de referentiemethode voor elektrolyten, glucose, hemoglobine en hematocriet.	1 maand
Correlatiecoëfficiënt (Pearson) Tijdsspanne: 1 maand	de correlatie beschrijven tussen de geteste methode en de referentiemethode voor elektrolyten, glucose, hemoglobine en hematocriet.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, MSc, Hôpital Européen Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall JJ. 1990 Medicare/CLIA final rules for proficiency testing: minimum intralaboratory performance characteristics (CV and bias) needed to pass. Clin Chem. 1990 Oct;36(10):1736-40.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP9-A3 (ISBN 1-56238-887-8). Wayne, Pennsylvania, USA, 2013.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd