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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02449226
Genauigkeit der Point-of-Care-Messung mit dem RapidPoint 500 Blutgasanalysegerät ((POCREA))
21. Februar 2016 aktualisiert von: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Genauigkeit der Point-of-Care-Messung von Elektrolyten, Glukose, Hämoglobin und Hämatokrit mit dem RapidPoint 500 Blutgasanalysegerät
Intensivpatienten sind im Verlauf ihrer kritischen Erkrankung einem hohen Risiko für ionische oder metabolische Störungen ausgesetzt.
Einige dieser Störungen können lebensbedrohlich sein und erfordern eine schnelle Reaktion des Arztes.
Die Point-of-Care-Bestimmung von Elektrolyten, Glukose, Hämoglobin und Hämatokrit gewährleistet eine frühzeitige Erkennung (innerhalb von 1 Minute) abnormaler Werte und ermöglicht eine schnelle und angemessene Therapie.
Diese Technologie hat die Qualität der Pflege auf der Intensivstation erheblich verbessert.
Die Genauigkeit der Messung dieser Parameter musste jedoch nahe genug an der Referenzmethode liegen, die normalerweise im Zentrallabor durchgeführt wird, aber zeitaufwändig ist.
Vor kurzem wurde eine neue Generation von Blutgasanalysatoren auf den Markt gebracht.
Darunter ist der RapidPoint 500 mit einer 28-Tage-Kartusche ausgestattet, die mehrmals täglich automatische Kalibrierungen und Qualitätskontrollen durchführt.
Eine solche Technologie verringert den Bedarf an technischen Eingriffen im Labor drastisch.
Bis heute gibt es keine Daten, die die Genauigkeit dieses Geräts belegen.
Daher ist es das Ziel der Forscher, die Genauigkeit des RapidPoint 500 mit einer im Zentrallabor durchgeführten Referenzmessung (Beckman&Coulter AU5800 für Elektrolyte und Beckman&Coulter DXH für Hämoglobin) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die auf unserer Intensivstation bleiben und mit einem arteriellen Verweilkatheter ausgestattet sind, für die Ärzte zusammen eine arterielle Blutgasanalyse und eine biologische Laboranalyse verschreiben.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 1 Monat durchgeführt. Insgesamt werden 300 Probenpaare anvisiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Aufenthalt auf der Intensivstation
- Vorhandensein eines arteriellen Verweilkatheters (radial oder femoral)
- Ärztliche Verordnung einer Blutgasanalyse und einer Laboranalyse für den nächsten Morgen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Voreingenommenheit und Grenze der Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Verzerrung und die Grenze der Übereinstimmung zwischen der getesteten Methode und der Referenzmethode für Elektrolyte, Glukose, Hämoglobin und Hämatokrit zu beschreiben.
|
1 Monat
|
Dumming-Regressionsanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Beziehung zwischen der getesteten Methode und der Referenzmethode für Elektrolyte, Glukose, Hämoglobin und Hämatokrit zu beschreiben.
|
1 Monat
|
Korrelationskoeffizient (Pearson)
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Korrelation zwischen der geprüften Methode und der Referenzmethode für Elektrolyte, Glukose, Hämoglobin und Hämatokrit zu beschreiben.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, MSc, Hopital européen Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall JJ. 1990 Medicare/CLIA final rules for proficiency testing: minimum intralaboratory performance characteristics (CV and bias) needed to pass. Clin Chem. 1990 Oct;36(10):1736-40.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP9-A3 (ISBN 1-56238-887-8). Wayne, Pennsylvania, USA, 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00718-41
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