このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行期のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する患部放射線療法の緩和効果

2015年12月11日 更新者:Di Deng、Wuhan University

進行期のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する効果的な化学療法後の患部放射線療法の緩和的利益:武漢大学がんセンター-NHL04試験

ステージ III~IV の DLBCL 患者に対する標準的な治療アプローチは、併用化学療法です。 効果的な化学療法後の地固め放射線療法 (RT) の受信は、改善されたフィールド コントロールと無イベント生存と関連していた。 ただし、化学療法後にこれらの患者を治療するための放射線療法の照射野サイズは不明です。 III~IV期のDLBCL患者には、効果的な化学療法後の浸潤放射線療法(IFRT)が一般的な戦略です。 放射線治療の照射野サイズを順次狭めていく(関与部位放射線治療、ISRT)が、IFRT と同じ有効性を得て、放射線治療に関連する毒性を減少させることができるかどうかを研究する臨床試験はありません。

調査の概要

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキン リンパ腫の最も一般的なサブタイプです。 患者の約 50% は、診断時にステージ III ~ IV の疾患を示します。 これらの患者に対する標準的な治療法は併用化学療法です。 III 期から IV 期の DLBCL (進行期 DLBCL) における効果的なシステム療法後の放射線療法 (RT) の役割については、議論の余地があります。 The National Comprehensive Cancer Network(NCCN)がステージ III~IV の患者に対して推奨するアプローチは、化学療法に対して完全奏効(CR)を達成した患者には地固め療法の RT を、化学療法後に部分奏効(PR)を達成した患者には緩和療法の RT を管理することです。化学療法。 ただし、化学療法後にこれらの患者を治療するための放射線療法の照射野サイズは不明です。

化学療法後の地固め放射線療法には、進行期 DLBCL 患者にもいくつかの利点がある。 これらの患者の治療の重要な目的の 1 つは、無イベント生存 (EFS) の改善です。 患者が化学療法のみを受けた後、疾患再発の最も一般的な部位は、最初の疾患関与部位である。 進行期 DLBCL 患者の有効性を高めるために、より多くのサイクルのレジメンのみで管理された患者を強調するために、二次悪性腫瘍やその他の非腫瘍性晩発事象を含む化学療法に関連する合併症を強調する必要がありました。 地固め療法を受けた患者は、地固め療法を受けていない患者と比較した場合、全生存期間(OS)に差はありませんでしたが、フィールド内制御および EFS の改善と関連していました。 いくつかの無作為化およびレトロスペクティブ研究により、CHOP または CHOP 様化学療法後の進行期 DLBCL 患者の地固め療法により EFS(OS も)が改善されることが実証された。 患者は、最初に巨大な疾患(>10cm)と診断された患者、化学療法後にCRまたはPRを達成した患者、さらには骨髄が関与しているステージIVの患者から無作為に割り付けられました。

併用療法(CMT)によって進行期 DLBCL の有効性が向上したため、これらの患者について地固め RT に関連する合併症についてもさらに検討する必要があります。 特に、広範囲の放射線治療に関連する血球産生障害のリスクがあるため、継続的なサルベージオプションのかなりの困難は避けられません。 進行期 DLBCL 患者に対する一般的な緩和戦略は、効果的な化学療法後の地固め関連照射野放射線療法 (IFRT) です。 治療の罹患率は、照射野サイズの縮小を伴う RT によってさらに減少する可能性があります。 関与部位の放射線治療 (ISRT) は、修正された関与領域に基づいており、治療される放射線量と晩期障害の可能性を減らすことを目的としています。 その放射線目標には、国際放射線単位測定報告書 (ICRU) 50 で定義された総腫瘍体積 (GTV)、臨床目標体積 (CTV)、および計画目標体積 (PTV) が含まれます。 これは、化学療法の前に肉眼的疾患の部位を定義すること、GTV、および拡大を伴う CT ベースのボリュームを使用して頭尾方向に CTV を形成することに基づいています。 放射線治療の照射野サイズを順次狭めていく(関与部位放射線治療、ISRT)が、IFRT と同じ有効性を得て、放射線治療に関連する毒性を減少させることができるかどうかを研究する臨床試験はありません。

有効な化学療法を達成した進行期DLBCL患者に対する地固め放射線療法に関連する有効性および合併症におけるIFRTとISRTの違いを評価すること。 検索戦略: ISRT の CTV は、潜在的なリンパ管の広がりの方向に頭尾方向に 1.5 cm のマージンが拡大した、化学療法前の疾患の体積を含む領域として定義されます。 CTV は横断面で空気中に広がってはならず、癌および白血病グループ B (CALGB) によって定義された関与するリンパ節領域に限定されるべきです。 PTV は、セットアップ エラーと臓器の動きに必要なマージンを追加することによって、CTV から拡張されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wei Du, MD
  • 電話番号:0086-18972161688
  • メールcuicandu@126.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • DiDeng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも18歳から65歳まで。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  • すべての患者は、組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されました。
  • 新たに診断された、または再発した進行期の DLBCL 患者で、初期管理で RT を使用していない。
  • 十分な臓器機能。
  • 妊娠検査薬陰性。
  • ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の局所感染症または一般的な感染症を伴う。
  • クチクラ、センターネバーシステム、消化管、睾丸、肺などの特殊臓器に発生する原発性リンパ腫。
  • 皮膚がん以外の他の二次原発悪性腫瘍を伴う。
  • 他の研究に参加している、または参加を計画している。
  • -研究者の意見で研究に参加すべきではない患者。

出金基準:

  • 患者は、要求に応じていつでも自由に研究を完全に中止することができます。
  • 研究中の患者は、研究者の裁量でいつでも患者の同意を得て中止することができます。
  • 照射中のフィールド内進行。
  • -試験に登録した後の化学療法または放射線療法の期間中の忍容性の低い有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISRTグループ

6 サイクルの化学療法 (1 日目にシクロホスファミド 750mg/平方メートル + 1 日目にドキソルビシン 50mg/平方メートル + 1 日目にビンクリスチン 1.4mg/平方メートル (最大用量 2 mg) + 1 日目にプレドニゾン 60mg/平方メートルから 5 まで、21 日間隔で繰り返されます) .

化学療法の最終サイクルから1か月後に完全奏効または部分奏効が得られた患者に続いて、地固め関連部位放射線療法(ISRT)。

6 サイクルの最新の CHOP 化学療法に続いて、地固め関連部位放射線療法 (ISRT) が行われました。

関与部位放射線療法 (ISRT) は、化学療法の前に肉眼的病変の部位を定義すること、GTV、および CT ベースのボリュームを使用して拡大し、頭尾方向に CTV を形成することに基づいています。

一般的な線量は、化学療法後に完全奏効(CR)した患者には、2 Gy の 15~18 回の分割で 30~36Gy、週 5 日で 20~25 回の分割で 40~50Gy が管理されるとされていました。部分奏効 (PR)。

両群の患者には、シクロホスファミドによる化学療法が行われます
両群の患者にはドキソルビシン化学療法が行われます
両腕の患者にはビンクリスチン化学療法が行われます
両群の患者にはプレドニゾンによる化学療法が行われます
アクティブコンパレータ:IFRTグループ

6 サイクルの化学療法 (1 日目にシクロホスファミド 750mg/平方メートル + 1 日目にドキソルビシン 50mg/平方メートル + 1 日目にビンクリスチン 1.4mg/平方メートル (最大用量 2 mg) + 1 日目にプレドニゾン 60mg/平方メートルから 5 まで、21 日間隔で繰り返されます)。

化学療法の最終サイクルから1か月後に完全奏効または部分奏効が得られた患者では、地固め関連領域放射線療法(IFRT)が行われます。

両群の患者には、シクロホスファミドによる化学療法が行われます
両群の患者にはドキソルビシン化学療法が行われます
両腕の患者にはビンクリスチン化学療法が行われます
両群の患者にはプレドニゾンによる化学療法が行われます

6 サイクルの最新の CHOP 化学療法に続いて、地固めを伴う照射野放射線療法 (IFRT) が行われました。

CALGB で定義された IFRT の放射線治療分野は、化学療法前の肉眼的腫瘍に含まれます。

一般的な線量は、化学療法後に完全奏効(CR)した患者には、2 Gy の 15~18 回の分割で 30 ~ 36Gy、週 5 日、2Gy の 20 ~ 25 回の分割で 40 ~ 50Gy が管理されるとされていました。部分奏効 (PR)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 - PFS
時間枠:診断日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 100 か月間評価されます。
治療の失敗は、非ホジキンリンパ腫の再発と定義されました。
診断日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 100 か月間評価されます。
グレード 3 または 4 の有害事象 - AE
時間枠:治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間で、最大 24 か月まで評価されます。
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 の毒性尺度に従って採点されました。
治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間で、最大 24 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 - OS
時間枠:濾胞性リンパ腫の初期診断から、あらゆる原因による死亡まで、最長 120 か月間評価されます。
濾胞性リンパ腫の初期診断から、あらゆる原因による死亡まで、最長 120 か月間評価されます。
フィールド内進行率
時間枠:RT の開始から、放射線治療分野で最初に記録された疾患の進行まで、最大 60 か月まで評価されます。
RT の開始から、放射線治療分野で最初に記録された疾患の進行まで、最大 60 か月まで評価されます。
場外進出率
時間枠:RT の開始から、放射線治療分野以外で最初に記録された疾患の進行まで、最長 60 か月まで評価されます。
RT の開始から、放射線治療分野以外で最初に記録された疾患の進行まで、最長 60 か月まで評価されます。
地域的な失敗率
時間枠:RT の開始から、ISRT フィールド外であるが CALGB として定義された関連領域内で最初に記録された疾患の進行まで、最大 60 か月まで評価。
RT の開始から、ISRT フィールド外であるが CALGB として定義された関連領域内で最初に記録された疾患の進行まで、最大 60 か月まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する