Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den palliative fordel ved strålebehandling på involveret sted til patienter med diffust stort B-cellet lymfom i avanceret stadium

11. december 2015 opdateret af: Di Deng, Wuhan University

Den palliative fordel ved strålebehandling på involveret sted efter effektiv kemoterapi til patienter med diffust stort B-cellet lymfom i avanceret stadium: Wuhan University Cancer Center - NHL04-forsøg

Standardbehandlingsmetoden for patienter med stadium III-IV DLBCL er kombinationskemoterapi. Modtagelse af konsolideringsstrålebehandling (RT) efter effektiv kemoterapi var forbundet med forbedret kontrol i felten og hændelsesfri overlevelse. Det er dog usikkert for strålebehandlingsfeltets størrelse at behandle for disse patienter efter kemoterapi. Involveret felt strålebehandling (IFRT) efter effektiv kemoterapi er en almindelig strategi for patienter med stadium III-IV DLBCL. Der er ikke et klinisk forsøg til at undersøge, om den sekventielle indsnævrede strålebehandlingsfeltstørrelse (involved-site radiotherapy, ISRT) kan opnå samme effekt som IFRT og reducere toksicitet relateret til strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige undertype af non-Hodgkin lymfom. Cirka 50 % af patienterne har stadium III-IV sygdom ved diagnosen. Standardbehandlingsmetoden for disse patienter er kombinationskemoterapi. rollen af ​​strålebehandling (RT) efter effektiv systemterapi i trin III-IV DLBCL (avanceret trin DLBCL) er kontroversiel. De anbefalede tilgange til patienter med stadium III-IV sygdom af The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er, at konsolidering RT administreres for patienter, der opnåede et komplet respons (CR) på kemoterapi og palliativ RT for patienter med delvis respons (PR) efter kemoterapi. Det er dog usikkert for strålebehandlingsfeltets størrelse at behandle for disse patienter efter kemoterapi.

Nogle fordele ved konsolidering af RT efter kemoterapi findes for patienter med DLBCL i fremskreden stadium. Et af de vigtige mål med behandlingen for disse patienter er forbedring af hændelsesfri overlevelse (EFS). Efter at patienter har modtaget kemoterapi alene, er det mest almindelige sted for tilbagefald af sygdommen på steder med initial sygdomsinvolvering. Komplikationerne relateret til kemoterapi, herunder andre maligniteter og andre ikke-neoplastiske sene hændelser, var nødvendige for at understrege for de patienter, der klaredes med flere cyklussers regimer alene, for at øge effektiviteten af ​​patienter med fremskredent stadium DLBCL. Modtagelse af konsoliderings-RT var forbundet med forbedret kontrol i felten og EFS, men ingen forskel i den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med patienter uden konsoliderings-RT. Adskillige randomiserede og retrospektive undersøgelser viste, at EFS (selv OS) kan forbedres ved konsolidering af RT for patienter med DLBCL i fremskreden stadium efter CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi. Patienterne blev randomiseret blandt dem, der oprindeligt blev diagnosticeret med omfangsrig sygdom (>10 cm), dem, der opnåede CR eller PR efter kemoterapi, og endda dem i stadium IV med knoglemarv involveret.

Komplikationerne i forbindelse med konsoliderings-RT skal også undersøges yderligere for disse patienter, da effektiviteten af ​​DLBCL i fremskreden stadium er forbedret ved kombineret modalitetsterapi (CMT). Især er betydelige vanskeligheder i forbindelse med de kontinuerlige redningsmuligheder uundgåelige på grund af risikoen for blodcelleproduktionsforstyrrelser forbundet med strålebehandling i omfattende felt. Konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT) efter effektiv kemoterapi er almindelig palliativ strategi for patienter med fremskredent stadium DLBCL. Behandlingens sygelighed kan reduceres yderligere ved RT med reduktion af strålingsfeltstørrelsen. Involvered-site radiotherapy (ISRT), baseret på et modificeret involveret felt, har til formål at reducere det behandlede strålevolumen og sandsynligheden for senfølger. Dens strålingsmål inkluderer et bruttotumorvolumen (GTV), et klinisk målvolumen (CTV) og et planlægningsmålvolumen (PTV), som blev defineret i International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. Dette er baseret på at definere stedet for grov sygdom før kemoterapi, GTV'en og bruge et CT-baseret volumen med en udvidelse til at danne et CTV i kranio-kaudal retning. Der er ikke et klinisk forsøg til at undersøge, om den sekventielle indsnævrede strålebehandlingsfeltstørrelse (involved-site radiotherapy, ISRT) kan opnå samme effekt som IFRT og reducere toksicitet relateret til strålebehandling.

At evaluere forskellene mellem IFRT og ISRT i effektivitet og komplikationer relateret til konsolidering RT for patienter med fremskredent stadium DLBCL, som opnåede effektiv kemoterapi. CTV af ISRT er defineret som regionen inklusive prækemoterapivolumen af ​​sygdom med 1,5 cm margin udvidet kranio-kaudalt i retning af potentiel lymfatisk spredning. CTV'et bør ikke strække sig ind i luften i det tværgående plan og bør være begrænset i den involverede lymfeknuderegion defineret af kræft- og leukæmigruppe B (CALGB). PTV'et udvides derefter fra CTV ved at tilføje den nødvendige margen for opsætningsfejl og organbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • DiDeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder varierer fra 18 år til 65 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Alle patienter havde histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom.
  • DLBCL-patienter i avanceret stadium ved nydiagnosticerede eller tilbagevendende uden RT i indledende behandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Negativ graviditetstest.
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der var gravid eller ammende.
  • Med alvorlig lokal infektion eller generel infektionssygdom.
  • Primært lymfom i særligt organ, herunder cuticula, center never system, mave-tarmkanalen, testikel og lunge.
  • Med anden anden primær malignitet undtagen kutancarcinom.
  • At være eller planlægge at deltage i anden undersøgelse.
  • Enhver patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter kan til enhver tid efter anmodning trække sig fuldstændigt fra undersøgelsen.
  • Patient i undersøgelsen kan stoppes med patientens aftale til enhver tid efter investigatorens skøn.
  • In-field progression på bestråling igangværende.
  • Dårlig tolerabilitet uønskede hændelser i perioden med kemoterapi eller bestråling efter optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISRT gruppe

Seks cyklusser Kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vincristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (op til en maksimal dosis på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gentaget med 21-dages intervaller).

Consolidation involve-site radiotherapy (ISRT) efterfulgt af en patient med fuldstændig eller delvis respons begyndende 1 måned efter sidste kemoterapicyklus.

6 cyklusser moderne CHOP kemoterapi efterfulgt af konsolidering involveret-sted strålebehandling (ISRT).

Involvered-site radiotherapy (ISRT) er baseret på at definere stedet for grov sygdom før kemoterapi, GTV'en og bruge et CT-baseret volumen med en udvidelse til at danne et CTV i kranio-kaudal retning.

Den generelle dosis var blevet guidet til, at 30-36Gy i 15~18 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen blev administreret for patienter med komplet respons (CR) efter kemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen for delvis respons (PR).

Patienter i begge arme vil få cyclophosphamid-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få doxorubicin kemoterapi
Patienter i begge arme vil få vincristin-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få prednison-kemoterapi
Aktiv komparator: IFRT gruppe

Seks cyklusser Kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vincristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (op til en maksimal dosis på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gentaget med 21 dages mellemrum).

Konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT) følger i patient med fuldstændig eller delvis respons begyndende 1 måned efter sidste kemoterapicyklus.

Patienter i begge arme vil få cyclophosphamid-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få doxorubicin kemoterapi
Patienter i begge arme vil få vincristin-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få prednison-kemoterapi

6 cyklusser moderne CHOP kemoterapi efterfulgt af konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT).

Strålebehandlingsområdet for IFRT defineret af CALGB omfatter prækemoterapiens grove tumor.

Den generelle dosis var blevet guidet til, at 30-36Gy i 15~18 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen blev administreret for patienter med komplet respons (CR) efter kemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen for delvis respons (PR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, Vurderet op til 100 måneder.
Behandlingssvigt blev defineret som ethvert tilbagefald af non-Hodgkin lymfom.
fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, Vurderet op til 100 måneder.
Uønskede hændelser med grad 3 eller 4 - AE'er
Tidsramme: Tiden fra behandlingsdagen til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, Vurderet op til 24 måneder.
Toksicitet blev scoret i henhold til toksicitetsskalaen fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
Tiden fra behandlingsdagen til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, Vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Fra den første diagnose af follikulært lymfom til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder.
Fra den første diagnose af follikulært lymfom til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder.
Hastighed for progression i marken
Tidsramme: Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression inden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression inden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
Progression uden for marken
Tidsramme: Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
Rate for regional fiasko
Tidsramme: Fra starten af ​​RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for ISRT-området, men inden for den involverede region defineret som CALGB, vurderet op til 60 måneder.
Fra starten af ​​RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for ISRT-området, men inden for den involverede region defineret som CALGB, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Consolidation involve-site radiotherapy (ISRT)

Abonner