- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02449278
Den palliative fordel ved strålebehandling på involveret sted til patienter med diffust stort B-cellet lymfom i avanceret stadium
Den palliative fordel ved strålebehandling på involveret sted efter effektiv kemoterapi til patienter med diffust stort B-cellet lymfom i avanceret stadium: Wuhan University Cancer Center - NHL04-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige undertype af non-Hodgkin lymfom. Cirka 50 % af patienterne har stadium III-IV sygdom ved diagnosen. Standardbehandlingsmetoden for disse patienter er kombinationskemoterapi. rollen af strålebehandling (RT) efter effektiv systemterapi i trin III-IV DLBCL (avanceret trin DLBCL) er kontroversiel. De anbefalede tilgange til patienter med stadium III-IV sygdom af The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er, at konsolidering RT administreres for patienter, der opnåede et komplet respons (CR) på kemoterapi og palliativ RT for patienter med delvis respons (PR) efter kemoterapi. Det er dog usikkert for strålebehandlingsfeltets størrelse at behandle for disse patienter efter kemoterapi.
Nogle fordele ved konsolidering af RT efter kemoterapi findes for patienter med DLBCL i fremskreden stadium. Et af de vigtige mål med behandlingen for disse patienter er forbedring af hændelsesfri overlevelse (EFS). Efter at patienter har modtaget kemoterapi alene, er det mest almindelige sted for tilbagefald af sygdommen på steder med initial sygdomsinvolvering. Komplikationerne relateret til kemoterapi, herunder andre maligniteter og andre ikke-neoplastiske sene hændelser, var nødvendige for at understrege for de patienter, der klaredes med flere cyklussers regimer alene, for at øge effektiviteten af patienter med fremskredent stadium DLBCL. Modtagelse af konsoliderings-RT var forbundet med forbedret kontrol i felten og EFS, men ingen forskel i den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med patienter uden konsoliderings-RT. Adskillige randomiserede og retrospektive undersøgelser viste, at EFS (selv OS) kan forbedres ved konsolidering af RT for patienter med DLBCL i fremskreden stadium efter CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi. Patienterne blev randomiseret blandt dem, der oprindeligt blev diagnosticeret med omfangsrig sygdom (>10 cm), dem, der opnåede CR eller PR efter kemoterapi, og endda dem i stadium IV med knoglemarv involveret.
Komplikationerne i forbindelse med konsoliderings-RT skal også undersøges yderligere for disse patienter, da effektiviteten af DLBCL i fremskreden stadium er forbedret ved kombineret modalitetsterapi (CMT). Især er betydelige vanskeligheder i forbindelse med de kontinuerlige redningsmuligheder uundgåelige på grund af risikoen for blodcelleproduktionsforstyrrelser forbundet med strålebehandling i omfattende felt. Konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT) efter effektiv kemoterapi er almindelig palliativ strategi for patienter med fremskredent stadium DLBCL. Behandlingens sygelighed kan reduceres yderligere ved RT med reduktion af strålingsfeltstørrelsen. Involvered-site radiotherapy (ISRT), baseret på et modificeret involveret felt, har til formål at reducere det behandlede strålevolumen og sandsynligheden for senfølger. Dens strålingsmål inkluderer et bruttotumorvolumen (GTV), et klinisk målvolumen (CTV) og et planlægningsmålvolumen (PTV), som blev defineret i International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. Dette er baseret på at definere stedet for grov sygdom før kemoterapi, GTV'en og bruge et CT-baseret volumen med en udvidelse til at danne et CTV i kranio-kaudal retning. Der er ikke et klinisk forsøg til at undersøge, om den sekventielle indsnævrede strålebehandlingsfeltstørrelse (involved-site radiotherapy, ISRT) kan opnå samme effekt som IFRT og reducere toksicitet relateret til strålebehandling.
At evaluere forskellene mellem IFRT og ISRT i effektivitet og komplikationer relateret til konsolidering RT for patienter med fremskredent stadium DLBCL, som opnåede effektiv kemoterapi. CTV af ISRT er defineret som regionen inklusive prækemoterapivolumen af sygdom med 1,5 cm margin udvidet kranio-kaudalt i retning af potentiel lymfatisk spredning. CTV'et bør ikke strække sig ind i luften i det tværgående plan og bør være begrænset i den involverede lymfeknuderegion defineret af kræft- og leukæmigruppe B (CALGB). PTV'et udvides derefter fra CTV ved at tilføje den nødvendige margen for opsætningsfejl og organbevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Du, MD
- Telefonnummer: 0086-18972161688
- E-mail: cuicandu@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- DiDeng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder varierer fra 18 år til 65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Alle patienter havde histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom.
- DLBCL-patienter i avanceret stadium ved nydiagnosticerede eller tilbagevendende uden RT i indledende behandling.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Negativ graviditetstest.
- Underskrevet dokument med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der var gravid eller ammende.
- Med alvorlig lokal infektion eller generel infektionssygdom.
- Primært lymfom i særligt organ, herunder cuticula, center never system, mave-tarmkanalen, testikel og lunge.
- Med anden anden primær malignitet undtagen kutancarcinom.
- At være eller planlægge at deltage i anden undersøgelse.
- Enhver patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
Tilbagetrækningskriterier:
- Patienter kan til enhver tid efter anmodning trække sig fuldstændigt fra undersøgelsen.
- Patient i undersøgelsen kan stoppes med patientens aftale til enhver tid efter investigatorens skøn.
- In-field progression på bestråling igangværende.
- Dårlig tolerabilitet uønskede hændelser i perioden med kemoterapi eller bestråling efter optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISRT gruppe
Seks cyklusser Kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vincristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (op til en maksimal dosis på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gentaget med 21-dages intervaller). Consolidation involve-site radiotherapy (ISRT) efterfulgt af en patient med fuldstændig eller delvis respons begyndende 1 måned efter sidste kemoterapicyklus. |
6 cyklusser moderne CHOP kemoterapi efterfulgt af konsolidering involveret-sted strålebehandling (ISRT). Involvered-site radiotherapy (ISRT) er baseret på at definere stedet for grov sygdom før kemoterapi, GTV'en og bruge et CT-baseret volumen med en udvidelse til at danne et CTV i kranio-kaudal retning. Den generelle dosis var blevet guidet til, at 30-36Gy i 15~18 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen blev administreret for patienter med komplet respons (CR) efter kemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen for delvis respons (PR).
Patienter i begge arme vil få cyclophosphamid-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få doxorubicin kemoterapi
Patienter i begge arme vil få vincristin-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få prednison-kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: IFRT gruppe
Seks cyklusser Kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vincristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (op til en maksimal dosis på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gentaget med 21 dages mellemrum). Konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT) følger i patient med fuldstændig eller delvis respons begyndende 1 måned efter sidste kemoterapicyklus. |
Patienter i begge arme vil få cyclophosphamid-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få doxorubicin kemoterapi
Patienter i begge arme vil få vincristin-kemoterapi
Patienter i begge arme vil få prednison-kemoterapi
6 cyklusser moderne CHOP kemoterapi efterfulgt af konsolidering involveret-felt strålebehandling (IFRT). Strålebehandlingsområdet for IFRT defineret af CALGB omfatter prækemoterapiens grove tumor. Den generelle dosis var blevet guidet til, at 30-36Gy i 15~18 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen blev administreret for patienter med komplet respons (CR) efter kemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraktioner af 2 Gy 5 dage om ugen for delvis respons (PR). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, Vurderet op til 100 måneder.
|
Behandlingssvigt blev defineret som ethvert tilbagefald af non-Hodgkin lymfom.
|
fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, Vurderet op til 100 måneder.
|
|
Uønskede hændelser med grad 3 eller 4 - AE'er
Tidsramme: Tiden fra behandlingsdagen til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, Vurderet op til 24 måneder.
|
Toksicitet blev scoret i henhold til toksicitetsskalaen fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
|
Tiden fra behandlingsdagen til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, Vurderet op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Fra den første diagnose af follikulært lymfom til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder.
|
Fra den første diagnose af follikulært lymfom til død af enhver årsag, vurderet op til 120 måneder.
|
|
Hastighed for progression i marken
Tidsramme: Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression inden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
|
Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression inden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
|
|
Progression uden for marken
Tidsramme: Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
|
Fra start af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for stråleterapiområdet, Vurderet op til 60 måneder.
|
|
Rate for regional fiasko
Tidsramme: Fra starten af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for ISRT-området, men inden for den involverede region defineret som CALGB, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra starten af RT til den første dokumenterede sygdomsprogression uden for ISRT-området, men inden for den involverede region defineret som CALGB, vurderet op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- WUCC-NHL04 Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med Consolidation involve-site radiotherapy (ISRT)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu
-
Wuhan UniversityRekruttering
-
Wuhan UniversityRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina