- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02449278
Involved-site-sädehoidon palliatiivinen hyöty potilaille, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Osallisen paikan sädehoidon palliatiivinen hyöty tehokkaan kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma: Wuhanin yliopiston syöpäkeskus - NHL04-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkin-lymfooman alatyyppi. Noin 50 %:lla potilaista on diagnoosin yhteydessä vaiheen III-IV sairaus. Näiden potilaiden tavanomainen hoitomenetelmä on yhdistelmäkemoterapia. Sädehoidon (RT) rooli tehokkaan järjestelmähoidon jälkeen vaiheen III-IV DLBCL:ssä (Advanced Stage DLBCL) on kiistanalainen. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suosittelee vaiheen III–IV tautia sairastaville potilaille, että konsolidaatio-RT-hoitoa hoidetaan potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) kemoterapiaan ja palliatiiviseen RT-hoitoon potilailla, joilla on osittainen vaste (PR) sen jälkeen. kemoterapiaa. On kuitenkin epävarmaa, onko sädehoitokentän koko hoidettava näitä potilaita kemoterapian jälkeen.
Kemoterapian jälkeisestä konsolidaatio-RT:stä on joitain etuja potilaille, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Yksi näiden potilaiden hoidon tärkeistä tavoitteista on tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) parantaminen. Kun potilaat ovat saaneet pelkkää kemoterapiaa, yleisin taudin uusiutumiskohta on kohdat, joissa sairaus on alkuvaiheessa. Kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet ja muut ei-neoplastiset myöhäiset tapahtumat, oli tarpeen korostaa niille potilaille, joita hoidettiin pelkällä useammalla hoitojaksolla, jotta voidaan lisätä tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Konsolidoivan RT:n saaminen liittyi parantuneeseen kenttäkontrolliin ja EFS:ään, vaikkakaan ei eroa kokonaiseloonjäämisessä (OS) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut konsolidoitua RT:tä. Useat satunnaistetut ja retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että EFS (jopa käyttöjärjestelmä) voidaan parantaa konsolidointi-RT:llä potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL CHOP- tai CHOP-kaltaisen kemoterapian jälkeen. Potilaat satunnaistettiin niiden joukossa, joilla on alun perin diagnosoitu bulky-sairaus (> 10 cm), niiden joukossa, jotka saivat CR:n tai PR:n kemoterapian jälkeen, ja jopa niiden joukossa, joilla oli vaiheessa IV luuydin.
Konsolidaatio-RT:hen liittyviä komplikaatioita on myös tutkittava näiden potilaiden osalta, koska pitkälle edenneen DLBCL:n teho on parantunut yhdistelmähoidolla (CMT). Erityisesti jatkuvan pelastusvaihtoehdon huomattavat vaikeudet ovat väistämättömiä, koska laaja-alaiseen sädehoitoon liittyy verisolujen tuotantohäiriöiden riski. Konsolidaatioon liittyvä kenttäsädehoito (IFRT) tehokkaan kemoterapian jälkeen on yleinen palliatiivinen strategia potilaille, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Hoidon sairastuvuutta voidaan edelleen vähentää RT:llä säteilykentän koon pienentämisellä. Muokattuun osakenttään perustuvan involved-site radiotherapy (ISRT) tavoitteena on vähentää hoidettavan säteilyn määrää ja myöhäisten vaikutusten todennäköisyyttä. Sen säteilykohteet sisältävät kasvaimen bruttotilavuuden (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ja suunnittelun kohdetilavuuden (PTV), jotka on määritelty kansainvälisessä säteilyyksiköiden ja mittausten raportissa (ICRU) 50. Tämä perustuu vakavan sairauden paikan määrittämiseen ennen kemoterapiaa, GTV:tä ja CT-pohjaisen tilavuuden käyttämiseen, jossa on laajennus CTV:n muodostamiseksi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa tutkittaisiin, voiko peräkkäinen kaventunut sädehoitokentän koko (involved-site radiotherapy, ISRT) saavuttaa saman tehon kuin IFRT ja vähentää sädehoitoon liittyviä toksisuutta.
Arvioida IFRT:n ja ISRT:n välisiä eroja konsolidaatio-RT:n tehokkuudessa ja komplikaatioissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL ja jotka ovat saaneet tehokkaan kemoterapian. ISRT:n CTV määritellään alueeksi, joka sisältää taudin kemoterapiaa edeltävän tilavuuden ja jossa 1,5 cm:n marginaali on laajentunut kranio-kaudaalisesti mahdollisen lymfaattisen leviämisen suuntaan. CTV ei saa ulottua ilmaan poikittaistasossa, ja sen tulisi olla rajoitettu syöpä- ja leukemiaryhmän B (CALGB) määrittämälle imusolmukealueelle. Sitten PTV laajennetaan CTV:stä lisäämällä tarvittava marginaali asetusvirheitä ja elinten liikettä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Du, MD
- Puhelinnumero: 0086-18972161688
- Sähköposti: cuicandu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- DiDeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miesten että naisten ikähaarukka vaihtelee 18 vuoden ja 65 vuoden välillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Kaikilla potilailla oli histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma.
- Pitkälle edenneet DLBCL-potilaat äskettäin diagnosoiduilla tai uusiutuvilla ilman RT-hoitoa alkuhoidossa.
- Riittävä elinten toiminta.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vaikeassa paikallisessa infektiossa tai yleisessä infektiosairaudessa.
- Primaarinen lymfooma erityisessä elimessä, mukaan lukien kynsinauho, keskus ei koskaan -järjestelmä, maha-suolikanava, kivekset ja keuhkot.
- Muilla toisilla primaarisilla pahanlaatuisuuksilla paitsi ihokarsinooma.
- Olemassa tai suunnittelemassa osallistumista muuhun tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilas voi pyynnöstä peruuttaa tutkimuksen kokonaan milloin tahansa.
- Potilas tutkimuksessa voidaan keskeyttää potilassopimuksella milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
- Säteilytyksen eteneminen kentällä käynnissä.
- Huono siedettävyys haittatapahtumat kemoterapian tai säteilytyksen aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISRT ryhmä
Kuusi sykliä kemoterapia (syklofosfamidi 750mg/neliömetri päivänä 1 + doksorubisiini 50mg/neliömetri päivänä 1 + vinkristiini 1,4mg/neliömetri päivänä 1 (maksimiannos 2 mg) + prednisoni 60m/vrk. - 5, toistetaan 21 päivän välein). Konsolidointi sisälsi paikan päällä suoritettavaa sädehoitoa (ISRT), jota seurattiin potilaalla, jolla on täydellinen tai osittainen vaste, alkaen 1 kuukausi viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. |
6 sykliä moderni CHOP-kemoterapia seurasi konsolidointia, johon sisältyi paikannussäteilyhoitoa (ISRT). Involved-site radiotherapy (ISRT) perustuu vakavan sairauden paikan määrittämiseen ennen kemoterapiaa, GTV:tä ja CT-pohjaisen tilavuuden käyttämiseen, jossa on laajennus CTV:n muodostamiseksi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Yleisannosta oli ohjattu siten, että 30-36 Gy 15-18 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa potilailla, joilla oli täydellinen vaste (CR) kemoterapian jälkeen ja 40-50 Gy 20-25 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa. osittaista vastausta varten (PR).
Molempien käsivarsien potilaat saavat syklofosfamidi-kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan doksorubisiinin kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan vinkristiinikemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan prednisonikemoterapiaa
|
|
Active Comparator: IFRT ryhmä
Kuusi sykliä kemoterapia (syklofosfamidi 750mg/neliömetri päivänä 1 + doksorubisiini 50mg/neliömetri päivänä 1 + vinkristiini 1,4mg/neliömetri päivänä 1 (maksimiannos 2 mg) + prednisoni 60m/vrk. - 5, toistetaan 21 päivän välein). Konsolidointiin sisältyi kenttäsädehoitoa (IFRT), jota seurataan potilaalla, jolla on täydellinen tai osittainen vaste 1 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. |
Molempien käsivarsien potilaat saavat syklofosfamidi-kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan doksorubisiinin kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan vinkristiinikemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan prednisonikemoterapiaa
6 sykliä moderni CHOP-kemoterapia seurasi konsolidoitua kenttäsädehoitoa (IFRT). CALGB:n määrittelemä IFRT:n sädehoitoala sisältää kemoterapiaa edeltävän bruttokasvaimen. Yleisannosta oli ohjattu siten, että 30-36 Gy 15-18 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa potilailla, joilla oli täydellinen vaste (CR) kemoterapian jälkeen ja 40-50 Gy 20-25 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa. osittaista vastausta varten (PR). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
Aikaikkuna: diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Arvioitu enintään 100 kuukautta.
|
Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin mikä tahansa non-Hodgkin-lymfooman uusiutuminen.
|
diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Arvioitu enintään 100 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumat, joilla on luokka 3 tai 4 - AE
Aikaikkuna: Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivään, Arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Toksisuus pisteytettiin National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 3.0 toksisuusasteikon mukaan.
|
Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivään, Arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen - OS
Aikaikkuna: Follikulaarisen lymfooman alkuperäisestä diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, Arvioitu enintään 120 kuukautta.
|
Follikulaarisen lymfooman alkuperäisestä diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, Arvioitu enintään 120 kuukautta.
|
|
Etenemisnopeus pellolla
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alalla, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alalla, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
|
Etenemisnopeus kentän ulkopuolella
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alan ulkopuolella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alan ulkopuolella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
|
Alueellisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ISRT-kentän ulkopuolella, mutta CALGB:ksi määritellyllä alueella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ISRT-kentän ulkopuolella, mutta CALGB:ksi määritellyllä alueella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUCC-NHL04 Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konsolidaatioon liittyvä sädehoito (ISRT)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiPeruutettu
-
University of CologneTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity of Hope Medical Center; Stanford University; University of Rochester; Seagen...Valmis