Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Involved-site-sädehoidon palliatiivinen hyöty potilaille, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Di Deng, Wuhan University

Osallisen paikan sädehoidon palliatiivinen hyöty tehokkaan kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma: Wuhanin yliopiston syöpäkeskus - NHL04-tutkimus

Vakiohoitomenetelmä potilaille, joilla on vaiheen III-IV DLBCL, on yhdistelmäkemoterapia. Konsolidoivan sädehoidon (RT) saaminen tehokkaan kemoterapian jälkeen liittyi parantuneeseen kenttäkontrolliin ja tapahtumattomaan eloonjäämiseen. On kuitenkin epävarmaa, onko sädehoitokentän koko hoidettava näitä potilaita kemoterapian jälkeen. Involved-field radiotherapy (IFRT) tehokkaan kemoterapian jälkeen on yleinen strategia potilailla, joilla on vaiheen III-IV DLBCL. Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa tutkittaisiin, voiko peräkkäinen kaventunut sädehoitokentän koko (involved-site radiotherapy, ISRT) saavuttaa saman tehon kuin IFRT ja vähentää sädehoitoon liittyviä toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkin-lymfooman alatyyppi. Noin 50 %:lla potilaista on diagnoosin yhteydessä vaiheen III-IV sairaus. Näiden potilaiden tavanomainen hoitomenetelmä on yhdistelmäkemoterapia. Sädehoidon (RT) rooli tehokkaan järjestelmähoidon jälkeen vaiheen III-IV DLBCL:ssä (Advanced Stage DLBCL) on kiistanalainen. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suosittelee vaiheen III–IV tautia sairastaville potilaille, että konsolidaatio-RT-hoitoa hoidetaan potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) kemoterapiaan ja palliatiiviseen RT-hoitoon potilailla, joilla on osittainen vaste (PR) sen jälkeen. kemoterapiaa. On kuitenkin epävarmaa, onko sädehoitokentän koko hoidettava näitä potilaita kemoterapian jälkeen.

Kemoterapian jälkeisestä konsolidaatio-RT:stä on joitain etuja potilaille, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Yksi näiden potilaiden hoidon tärkeistä tavoitteista on tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) parantaminen. Kun potilaat ovat saaneet pelkkää kemoterapiaa, yleisin taudin uusiutumiskohta on kohdat, joissa sairaus on alkuvaiheessa. Kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet ja muut ei-neoplastiset myöhäiset tapahtumat, oli tarpeen korostaa niille potilaille, joita hoidettiin pelkällä useammalla hoitojaksolla, jotta voidaan lisätä tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Konsolidoivan RT:n saaminen liittyi parantuneeseen kenttäkontrolliin ja EFS:ään, vaikkakaan ei eroa kokonaiseloonjäämisessä (OS) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut konsolidoitua RT:tä. Useat satunnaistetut ja retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että EFS (jopa käyttöjärjestelmä) voidaan parantaa konsolidointi-RT:llä potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL CHOP- tai CHOP-kaltaisen kemoterapian jälkeen. Potilaat satunnaistettiin niiden joukossa, joilla on alun perin diagnosoitu bulky-sairaus (> 10 cm), niiden joukossa, jotka saivat CR:n tai PR:n kemoterapian jälkeen, ja jopa niiden joukossa, joilla oli vaiheessa IV luuydin.

Konsolidaatio-RT:hen liittyviä komplikaatioita on myös tutkittava näiden potilaiden osalta, koska pitkälle edenneen DLBCL:n teho on parantunut yhdistelmähoidolla (CMT). Erityisesti jatkuvan pelastusvaihtoehdon huomattavat vaikeudet ovat väistämättömiä, koska laaja-alaiseen sädehoitoon liittyy verisolujen tuotantohäiriöiden riski. Konsolidaatioon liittyvä kenttäsädehoito (IFRT) tehokkaan kemoterapian jälkeen on yleinen palliatiivinen strategia potilaille, joilla on pitkälle edennyt DLBCL. Hoidon sairastuvuutta voidaan edelleen vähentää RT:llä säteilykentän koon pienentämisellä. Muokattuun osakenttään perustuvan involved-site radiotherapy (ISRT) tavoitteena on vähentää hoidettavan säteilyn määrää ja myöhäisten vaikutusten todennäköisyyttä. Sen säteilykohteet sisältävät kasvaimen bruttotilavuuden (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ja suunnittelun kohdetilavuuden (PTV), jotka on määritelty kansainvälisessä säteilyyksiköiden ja mittausten raportissa (ICRU) 50. Tämä perustuu vakavan sairauden paikan määrittämiseen ennen kemoterapiaa, GTV:tä ja CT-pohjaisen tilavuuden käyttämiseen, jossa on laajennus CTV:n muodostamiseksi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa tutkittaisiin, voiko peräkkäinen kaventunut sädehoitokentän koko (involved-site radiotherapy, ISRT) saavuttaa saman tehon kuin IFRT ja vähentää sädehoitoon liittyviä toksisuutta.

Arvioida IFRT:n ja ISRT:n välisiä eroja konsolidaatio-RT:n tehokkuudessa ja komplikaatioissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt DLBCL ja jotka ovat saaneet tehokkaan kemoterapian. ISRT:n CTV määritellään alueeksi, joka sisältää taudin kemoterapiaa edeltävän tilavuuden ja jossa 1,5 cm:n marginaali on laajentunut kranio-kaudaalisesti mahdollisen lymfaattisen leviämisen suuntaan. CTV ei saa ulottua ilmaan poikittaistasossa, ja sen tulisi olla rajoitettu syöpä- ja leukemiaryhmän B (CALGB) määrittämälle imusolmukealueelle. Sitten PTV laajennetaan CTV:stä lisäämällä tarvittava marginaali asetusvirheitä ja elinten liikettä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Du, MD
  • Puhelinnumero: 0086-18972161688
  • Sähköposti: cuicandu@126.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • DiDeng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miesten että naisten ikähaarukka vaihtelee 18 vuoden ja 65 vuoden välillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kaikilla potilailla oli histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma.
  • Pitkälle edenneet DLBCL-potilaat äskettäin diagnosoiduilla tai uusiutuvilla ilman RT-hoitoa alkuhoidossa.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Negatiivinen raskaustesti.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vaikeassa paikallisessa infektiossa tai yleisessä infektiosairaudessa.
  • Primaarinen lymfooma erityisessä elimessä, mukaan lukien kynsinauho, keskus ei koskaan -järjestelmä, maha-suolikanava, kivekset ja keuhkot.
  • Muilla toisilla primaarisilla pahanlaatuisuuksilla paitsi ihokarsinooma.
  • Olemassa tai suunnittelemassa osallistumista muuhun tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.

Peruuttamiskriteerit:

  • Potilas voi pyynnöstä peruuttaa tutkimuksen kokonaan milloin tahansa.
  • Potilas tutkimuksessa voidaan keskeyttää potilassopimuksella milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Säteilytyksen eteneminen kentällä käynnissä.
  • Huono siedettävyys haittatapahtumat kemoterapian tai säteilytyksen aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISRT ryhmä

Kuusi sykliä kemoterapia (syklofosfamidi 750mg/neliömetri päivänä 1 + doksorubisiini 50mg/neliömetri päivänä 1 + vinkristiini 1,4mg/neliömetri päivänä 1 (maksimiannos 2 mg) + prednisoni 60m/vrk. - 5, toistetaan 21 päivän välein).

Konsolidointi sisälsi paikan päällä suoritettavaa sädehoitoa (ISRT), jota seurattiin potilaalla, jolla on täydellinen tai osittainen vaste, alkaen 1 kuukausi viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

6 sykliä moderni CHOP-kemoterapia seurasi konsolidointia, johon sisältyi paikannussäteilyhoitoa (ISRT).

Involved-site radiotherapy (ISRT) perustuu vakavan sairauden paikan määrittämiseen ennen kemoterapiaa, GTV:tä ja CT-pohjaisen tilavuuden käyttämiseen, jossa on laajennus CTV:n muodostamiseksi kranio-kaudaalisessa suunnassa.

Yleisannosta oli ohjattu siten, että 30-36 Gy 15-18 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa potilailla, joilla oli täydellinen vaste (CR) kemoterapian jälkeen ja 40-50 Gy 20-25 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa. osittaista vastausta varten (PR).

Molempien käsivarsien potilaat saavat syklofosfamidi-kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan doksorubisiinin kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan vinkristiinikemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan prednisonikemoterapiaa
Active Comparator: IFRT ryhmä

Kuusi sykliä kemoterapia (syklofosfamidi 750mg/neliömetri päivänä 1 + doksorubisiini 50mg/neliömetri päivänä 1 + vinkristiini 1,4mg/neliömetri päivänä 1 (maksimiannos 2 mg) + prednisoni 60m/vrk. - 5, toistetaan 21 päivän välein).

Konsolidointiin sisältyi kenttäsädehoitoa (IFRT), jota seurataan potilaalla, jolla on täydellinen tai osittainen vaste 1 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

Molempien käsivarsien potilaat saavat syklofosfamidi-kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan doksorubisiinin kemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan vinkristiinikemoterapiaa
Molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan prednisonikemoterapiaa

6 sykliä moderni CHOP-kemoterapia seurasi konsolidoitua kenttäsädehoitoa (IFRT).

CALGB:n määrittelemä IFRT:n sädehoitoala sisältää kemoterapiaa edeltävän bruttokasvaimen.

Yleisannosta oli ohjattu siten, että 30-36 Gy 15-18 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa potilailla, joilla oli täydellinen vaste (CR) kemoterapian jälkeen ja 40-50 Gy 20-25 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa. osittaista vastausta varten (PR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
Aikaikkuna: diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Arvioitu enintään 100 kuukautta.
Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin mikä tahansa non-Hodgkin-lymfooman uusiutuminen.
diagnoosipäivästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Arvioitu enintään 100 kuukautta.
Haittatapahtumat, joilla on luokka 3 tai 4 - AE
Aikaikkuna: Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivään, Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Toksisuus pisteytettiin National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 3.0 toksisuusasteikon mukaan.
Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivään, Arvioitu enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen - OS
Aikaikkuna: Follikulaarisen lymfooman alkuperäisestä diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, Arvioitu enintään 120 kuukautta.
Follikulaarisen lymfooman alkuperäisestä diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, Arvioitu enintään 120 kuukautta.
Etenemisnopeus pellolla
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alalla, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alalla, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Etenemisnopeus kentän ulkopuolella
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alan ulkopuolella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen sädehoidon alan ulkopuolella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Alueellisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ISRT-kentän ulkopuolella, mutta CALGB:ksi määritellyllä alueella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.
RT:n alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ISRT-kentän ulkopuolella, mutta CALGB:ksi määritellyllä alueella, Arvioitu enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Konsolidaatioon liittyvä sädehoito (ISRT)

Tilaa