晚期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者受累部位放疗的姑息性益处
有效化疗后受累部位放疗对晚期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的姑息性疗效:武汉大学肿瘤防治中心 - NHL04 试验
研究概览
详细说明
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型。 大约 50% 的患者在诊断时出现 III-IV 期疾病。 这些患者的标准治疗方法是联合化疗。 III-IV 期 DLBCL(晚期 DLBCL)有效系统治疗后放疗(RT)的作用存在争议。 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 为 III-IV 期疾病患者推荐的方法是,对化疗完全缓解 (CR) 的患者进行巩固放疗,对化疗后部分缓解 (PR) 的患者进行姑息性放疗化疗。 然而,化疗后这些患者的放疗野大小尚不确定。
化疗后巩固放疗对晚期 DLBCL 患者有一些好处。 对这些患者进行治疗的重要目标之一是改善无事件生存期 (EFS)。 患者单独接受化疗后,最常见的疾病复发部位是最初受累的部位。 需要强调与化疗相关的并发症,包括第二恶性肿瘤和其他非肿瘤性晚期事件,这些患者需要单独使用更多周期的方案来提高晚期 DLBCL 患者的疗效。 接受巩固放疗与改善现场控制和 EFS 相关,但与未接受巩固放疗的患者相比,总生存期 (OS) 没有差异。 几项随机和回顾性研究表明,对于 CHOP 或 CHOP 类化疗后的晚期 DLBCL 患者,巩固放疗可以改善 EFS(甚至 OS)。 患者随机分为最初诊断为大块病变(>10 cm)的患者、化疗后达到 CR 或 PR 的患者,甚至是 IV 期骨髓受累患者。
由于联合疗法 (CMT) 提高了晚期 DLBCL 的疗效,因此还需要针对这些患者额外探索与巩固 RT 相关的并发症。 特别是,由于与大范围放射治疗相关的血细胞生成障碍的风险,连续挽救选择中的相当大的困难是不可避免的。 有效化疗后的巩固性受累野放疗 (IFRT) 是晚期 DLBCL 患者常用的姑息策略。 放疗可进一步降低治疗的发病率,同时减小辐射野大小。 受累部位放射治疗 (ISRT) 基于改良的受累野,旨在减少治疗的辐射量和迟发效应的可能性。 其辐射靶区包括国际辐射单位和测量委员会报告(ICRU)50 中定义的大体肿瘤体积(GTV)、临床靶体积(CTV)和计划靶体积(PTV)。 这是基于定义化疗前大体疾病的部位、GTV 和使用基于 CT 的体积并在头尾方向扩展形成 CTV。 目前尚无临床试验研究序贯缩小放疗野(involved-site radiotherapy, ISRT)能否获得与IFRT相同的疗效并降低放疗相关毒性。
评估 IFRT 和 ISRT 在化疗有效的晚期 DLBCL 患者巩固放疗的疗效和相关并发症方面的差异。 ISRT 的 CTV 被定义为包括化疗前疾病体积的区域,在潜在淋巴扩散的方向上从头尾方向扩大 1.5 cm 边缘。 CTV 不应延伸到横向平面的空气中,并且应限制在由癌症和白血病 B 组 (CALGB) 定义的受累淋巴结区域。 然后通过为设置误差和器官运动添加必要的余量,从 CTV 扩展 PTV。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei Du, MD
- 电话号码:0086-18972161688
- 邮箱:cuicandu@126.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- DiDeng
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性的年龄都在 18 岁到 65 岁之间。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 所有患者均经组织学证实为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
- 初诊或复发的晚期 DLBCL 患者在初始治疗中未进行放疗。
- 足够的器官功能。
- 妊娠试验阴性。
- 签署知情同意书存档。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 伴有严重的局部感染或全身感染性疾病。
- 表皮、中枢系统、胃肠道、睾丸、肺等特殊器官的原发性淋巴瘤。
- 与除皮肤癌外的其他第二原发性恶性肿瘤。
- 正在或计划参加其他研究。
- 研究者认为不应参加研究的任何患者。
退出标准:
- 患者可以根据要求随时完全退出研究。
- 经患者同意,研究中的患者可随时由研究者自行决定停止。
- 辐照方面的现场进展正在进行中。
- 入组后化疗或放疗期间出现耐受性差的不良事件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ISRT小组
六个周期化疗(第 1 天环磷酰胺 750 毫克/平方米 + 第 1 天阿霉素 50 毫克/平方米 + 第 1 天长春新碱 1.4 毫克/平方米(最大剂量为 2 毫克)+ 第 1 天泼尼松 60 毫克/平方米通过 5,以 21 天的间隔重复)。 在最后一个化疗周期后 1 个月开始完全或部分反应的患者接受受累部位放射治疗 (ISRT)。 |
6 个周期的现代 CHOP 化疗后巩固受累部位放疗 (ISRT)。 受累部位放疗 (ISRT) 的基础是在化疗前确定大体疾病的部位、GTV 并使用基于 CT 的容积并在头尾方向扩展形成 CTV。 一般剂量指导化疗后完全缓解(CR)患者30-36Gy,15~18次,2Gy,每周5天,40~50Gy,20~25次,2Gy,每周5天部分反应 (PR)。
双臂患者将接受环磷酰胺化疗
双臂患者将接受多柔比星化疗
双臂患者将接受长春新碱化疗
双臂患者将接受泼尼松化疗
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有源比较器:IFRT组
六个周期化疗(第 1 天环磷酰胺 750 毫克/平方米 + 第 1 天阿霉素 50 毫克/平方米 + 第 1 天长春新碱 1.4 毫克/平方米(最大剂量为 2 毫克)+ 第 1 天泼尼松 60 毫克/平方米通过 5,以 21 天的间隔重复)。 在最后一个化疗周期后 1 个月开始完全或部分反应的患者进行巩固受累野放疗 (IFRT)。 |
双臂患者将接受环磷酰胺化疗
双臂患者将接受多柔比星化疗
双臂患者将接受长春新碱化疗
双臂患者将接受泼尼松化疗
6 个周期的现代 CHOP 化疗后巩固受累野放疗 (IFRT)。 CALGB定义的IFRT放疗范围包括化疗前肉眼肿瘤。 一般剂量指导化疗后完全缓解(CR)患者30-36Gy,15~18次,2Gy,每周5天,40~50Gy,20~25次,2Gy,每周5天部分反应 (PR)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 - PFS
大体时间:从诊断之日起至治疗失败或因任何原因死亡之日,以先发生者为准,评估最长为 100 个月。
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治疗失败定义为非霍奇金淋巴瘤的任何复发。
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从诊断之日起至治疗失败或因任何原因死亡之日,以先发生者为准,评估最长为 100 个月。
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3 级或 4 级不良事件 - AE
大体时间:从治疗之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间,评估长达 24 个月。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 的毒性量表对毒性进行评分。
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从治疗之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间,评估长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 - OS
大体时间:从最初诊断为滤泡性淋巴瘤到因任何原因死亡,评估长达 120 个月。
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从最初诊断为滤泡性淋巴瘤到因任何原因死亡,评估长达 120 个月。
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场内进步率
大体时间:从 RT 开始到放射治疗领域内第一个记录的疾病进展,评估长达 60 个月。
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从 RT 开始到放射治疗领域内第一个记录的疾病进展,评估长达 60 个月。
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外场进步率
大体时间:从 RT 开始到第一个有记录的放射治疗领域以外的疾病进展,评估长达 60 个月。
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从 RT 开始到第一个有记录的放射治疗领域以外的疾病进展,评估长达 60 个月。
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区域故障率
大体时间:从 RT 开始到第一个记录在 ISRT 领域之外但在定义为 CALGB 的受累区域内的疾病进展,评估长达 60 个月。
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从 RT 开始到第一个记录在 ISRT 领域之外但在定义为 CALGB 的受累区域内的疾病进展,评估长达 60 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WUCC-NHL04 Trial
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