Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érintett helyen végzett radioterápia palliatív előnyei előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

2015. december 11. frissítette: Di Deng, Wuhan University

Az érintett helyszíni sugárterápia palliatív előnyei a hatékony kemoterápiát követően előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: Wuhan Egyetemi Rákkutató Központ – NHL04 próba

A III-IV. stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegek standard kezelési módja a kombinált kemoterápia. A hatékony kemoterápia utáni konszolidációs sugárkezelés (RT) javult a terepi kontrollal és az eseménymentes túléléssel. Azonban nem biztos, hogy a sugárterápiás terület mérete kemoterápia után kezelhető-e ezeknél a betegeknél. A hatékony kemoterápia után az érintett mező sugárterápia (IFRT) általános stratégia a III-IV. stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél. Nincs olyan klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálná, hogy a szekvenciális szűkített sugárterápiás mezőméret (involved-site radiotherapy, ISRT) elérheti-e ugyanazt a hatékonyságot, mint az IFRT, és csökkentheti-e a sugárterápiával kapcsolatos toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb altípusa. A betegek hozzávetőleg 50%-a III-IV. stádiumú betegséggel rendelkezik a diagnóziskor. Az ilyen betegek szokásos kezelési módja a kombinált kemoterápia. a sugárterápia (RT) szerepe a hatékony rendszerterápia után a III-IV. stádiumú DLBCL-ben (haladó stádiumú DLBCL) ellentmondásos. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által a III-IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek számára javasolt megközelítés az, hogy a konszolidációs RT-t olyan betegeknél kezelik, akik teljes választ (CR) értek el a kemoterápiára és a palliatív RT-re a részleges választ (PR) szenvedő betegeknél. kemoterápia. Azonban nem biztos, hogy a sugárterápiás terület mérete kemoterápia után kezelhető-e ezeknél a betegeknél.

A kemoterápia utáni konszolidációs RT bizonyos előnyökkel jár az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegek számára. Az ilyen betegek kezelésének egyik fontos célja az eseménymentes túlélés (EFS) javítása. Miután a betegek csak kemoterápiát kapnak, a betegség kiújulásának leggyakoribb helye a kezdeti betegség érintettsége. A kemoterápiával kapcsolatos szövődményeket, beleértve a második rosszindulatú daganatokat és más nem daganatos késői eseményeket, hangsúlyozni kellett azoknál a betegeknél, akiket csak több ciklusos kezeléssel kezeltek, hogy növeljék az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegek hatékonyságát. A konszolidációs RT átvétele a terepi kontroll és az EFS javulásával járt, bár nem volt különbség a teljes túlélésben (OS) a konszolidációs RT nélküli betegekhez képest. Számos randomizált és retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az EFS (még az OS) is javítható konszolidációs RT-vel a CHOP vagy CHOP-szerű kemoterápia után előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolták azok közé, akiknél kezdetben terjedelmes betegségben (>10 cm) diagnosztizáltak, akiknél CR-t vagy PR-t értek el kemoterápia után, és még a IV. stádiumban lévők között is, akiknél csontvelő érintett.

A konszolidációs RT-vel kapcsolatos szövődményeket is fel kell tárni ezen betegek esetében, mivel az előrehaladott stádiumú DLBCL hatékonysága javult a kombinált modális terápia (CMT) révén. Különösen a folyamatos mentési lehetőségek jelentős nehézségei elkerülhetetlenek az extenzív sugárkezeléssel összefüggő vérsejttermelési zavarok kockázata miatt. A hatékony kemoterápia után a konszolidációs bevont sugárterápia (IFRT) általános palliatív stratégia az előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegek számára. A kezelés morbiditását RT tovább csökkentheti a sugármező méretének csökkentésével. A módosított érintett mezőn alapuló involved-site radiotherapy (ISRT) célja a kezelt sugármennyiség és a késői hatások valószínűségének csökkentése. Besugárzási céljai közé tartozik a bruttó tumortérfogat (GTV), a klinikai céltérfogat (CTV) és a tervezési céltérfogat (PTV), amelyeket a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérések Jelentése (ICRU) 50. sz. Ennek alapja a súlyos betegség helyének meghatározása a kemoterápia, a GTV előtt, és egy CT-alapú térfogatot használnak olyan expanzióval, hogy CTV-t képezzenek a cranio-caudalis irányban. Nincs olyan klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálná, hogy a szekvenciális szűkített sugárterápiás mezőméret (involved-site radiotherapy, ISRT) elérheti-e ugyanazt a hatékonyságot, mint az IFRT, és csökkentheti-e a sugárterápiával kapcsolatos toxicitást.

Az IFRT és az ISRT közötti különbségek értékelése a konszolidációs RT hatásosságában és szövődményeiben olyan előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik eredményes kemoterápiát értek el. Az ISRT CTV-je az a régió, amely magában foglalja a betegség prekemoterápiás térfogatát, 1,5 cm-rel cranio-caudálisan a potenciális nyirokterjedés irányába. A CTV nem terjedhet ki a levegőbe a keresztirányú síkban, és korlátozódnia kell a rák és leukémia B csoportja (CALGB) által meghatározott érintett nyirokcsomó régióra. A PTV ezután kibővül a CTV-ből a beállítási hibához és a szervmozgáshoz szükséges tartalék hozzáadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • DiDeng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mind a férfiak, mind a nők életkora 18 évtől 65 évig terjed.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Minden betegnek szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómája volt.
  • Előrehaladott stádiumú DLBCL-betegek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő RT nélkül a kezdeti kezelés során.
  • Megfelelő szervműködés.
  • Negatív terhességi teszt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Súlyos helyi fertőzéssel vagy általános fertőző betegséggel.
  • Elsődleges limfóma speciális szervben, beleértve a kutikulát, a központ soha, a gyomor-bél traktusban, a herében és a tüdőben.
  • Más második elsődleges rosszindulatú daganattal, kivéve a bőrrákot.
  • Más tanulmányban való részvétel vagy részvétel.
  • Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Elállási feltételek:

  • A páciens kérésére bármikor teljesen kiléphet a vizsgálatból.
  • A vizsgálatban részt vevő páciens a beteg beleegyezésével a vizsgáló döntése alapján bármikor leállítható.
  • Folyamatban van a besugárzás terepen történő progressziója.
  • Rossz tolerálhatóságú nemkívánatos események a kemoterápia vagy besugárzás időszakában a vizsgálatba való bevonást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISRT csoport

Hat ciklusú kemoterápia (ciklofoszfamid 750 mg/négyzetméter az 1. napon + doxorubicin 50 mg/négyzetméter az 1. napon + vinkrisztin 1,4 mg/négyzetméter az 1. napon (maximális adag 2 mg) + prednizon 1 kvartméter / nap 21 napos időközönként megismételve).

A konszolidáció a helyszíni sugárkezelést (ISRT) foglalta magában olyan betegeknél, akiknél a teljes vagy részleges válaszreakció az utolsó kemoterápiás ciklus után 1 hónappal kezdődik.

6 ciklus modern CHOP kemoterápia követte a konszolidációt, az érintett helyszíni radioterápiát (ISRT).

Az érintett helyszíni sugárterápia (ISRT) a súlyos betegség helyének a kemoterápia előtti meghatározásán alapul, a GTV-n, és egy CT-alapú térfogatot használnak, amelynek kiterjesztése CTV-t képez a cranio-caudalis irányban.

Az általános dózist úgy határozták meg, hogy 30-36 Gy a 2 Gy 15-18 frakciójában heti 5 napon át a kemoterápia után teljes választ (CR) mutató betegeknél, és 40-50 Gy 20-25 frakcióban 2 Gy heti 5 napon. részleges válaszadáshoz (PR).

Mindkét karban lévő betegek ciklofoszfamid kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek doxorubicin kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek vinkrisztin kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek prednizon kemoterápiát kapnak
Aktív összehasonlító: IFRT csoport

Hat ciklusú kemoterápia (ciklofoszfamid 750 mg/négyzetméter az 1. napon + doxorubicin 50 mg/négyzetméter az 1. napon + vinkrisztin 1,4 mg/négyzetméter az 1. napon (maximális adag 2 mg) + prednizon 1 kvartméter / nap 21 napos időközönként megismételve).

A konszolidáció a kemoterápia utolsó ciklusa után 1 hónappal kezdődően teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegnél a terepi sugárterápiát (IFRT) érintette.

Mindkét karban lévő betegek ciklofoszfamid kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek doxorubicin kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek vinkrisztin kemoterápiát kapnak
Mindkét karban lévő betegek prednizon kemoterápiát kapnak

6 ciklus modern CHOP kemoterápia követte a konszolidációs bevont terepi sugárterápiát (IFRT).

Az IFRT CALGB által meghatározott sugárterápiás területe a prekemoterápiás bruttó daganatot foglalja magában.

Az általános dózist úgy határozták meg, hogy 30-36 Gy a 2 Gy 15-18 frakciójában heti 5 napon át a kemoterápia után teljes választ (CR) mutató betegeknél, és 40-50 Gy 20-25 frakcióban 2 Gy heti 5 napon. részleges válaszadáshoz (PR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés – PFS
Időkeret: a diagnózis felállításától a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hónapig értékelhető.
A kezelés sikertelenségét a non-Hodgkin limfóma bármilyen kiújulásaként határozták meg.
a diagnózis felállításától a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hónapig értékelhető.
3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események – AE
Időkeret: A kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás napjáig eltelt idő, 24 hónapig.
A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 toxicitási skálája szerint értékeltük.
A kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás napjáig eltelt idő, 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés – OS
Időkeret: A follikuláris limfóma kezdeti diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 120 hónapig.
A follikuláris limfóma kezdeti diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 120 hónapig.
A táblán belüli progresszió sebessége
Időkeret: Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig a sugárterápia területén, 60 hónapig.
Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig a sugárterápia területén, 60 hónapig.
A mezőn kívüli előrehaladás aránya
Időkeret: Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig a sugárterápián kívül, 60 hónapig.
Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig a sugárterápián kívül, 60 hónapig.
A regionális kudarcok aránya
Időkeret: Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig az ISRT-mezőn kívül, de a CALGB-ként meghatározott érintett régión belül, 60 hónapig értékelve.
Az RT kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig az ISRT-mezőn kívül, de a CALGB-ként meghatározott érintett régión belül, 60 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel