- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449278
Den lindrende fordelen med strålebehandling på involvert sted for pasienter med diffust stort B-cellet lymfom i avansert stadium
Den palliative fordelen av strålebehandling på involveret sted etter effektiv kjemoterapi for pasienter med diffust stort B-cellet lymfom i avansert stadium: Wuhan University Cancer Center - NHL04-forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste subtypen av non-Hodgkin lymfom. Omtrent 50 % av pasientene har stadium III-IV sykdom ved diagnose. Standard behandlingstilnærming for disse pasientene er kombinasjonskjemoterapi. rollen til strålebehandling (RT) etter effektiv systemterapi i stadium III-IV DLBCL (avansert stadium DLBCL) er kontroversiell. De anbefalte tilnærmingene for pasienter med stadium III-IV sykdom av The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er at konsolidering RT administreres for pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) på kjemoterapi og palliativ RT for pasienter med delvis respons (PR) etter kjemoterapi. Det er imidlertid usikkert for strålebehandlingsfeltets størrelse å behandle for disse pasientene etter kjemoterapi.
Noen fordeler med konsolidering RT etter kjemoterapi eksisterer for pasienter med avansert stadium DLBCL. Et av de viktige målene med behandlingen for disse pasientene er forbedring av hendelsesfri overlevelse (EFS). Etter at pasienter får kjemoterapi alene, er det vanligste stedet for tilbakefall av sykdom på steder med initial sykdomsinvolvering. Komplikasjonene relatert til kjemoterapi, inkludert andre maligniteter og andre ikke-neoplastiske sene hendelser, var nødvendig å understreke for de pasientene som ble administrert med flere syklusregimer alene for å øke effekten til pasienter med avansert stadium DLBCL. Mottak av konsoliderings-RT var assosiert med forbedret kontroll i felt og EFS, men ingen forskjell i total overlevelse (OS) sammenlignet med pasienter uten konsoliderings-RT. Flere randomiserte og retrospektive studier viste at EFS (til og med OS) kan forbedres ved konsolidering av RT for pasienter med avansert stadium DLBCL etter CHOP eller CHOP-lignende kjemoterapi. Pasientene ble randomisert blant de som opprinnelig ble diagnostisert med voluminøs sykdom (>10 cm), de som oppnådde CR eller PR etter kjemoterapi, og til og med de i stadium IV med benmarg involvert.
Komplikasjonene knyttet til konsoliderings-RT må også undersøkes i tillegg for disse pasientene siden effekten av DLBCL i avansert stadium har forbedret ved kombinert modalitetsterapi (CMT). Spesielt er betydelige vanskeligheter i de kontinuerlige bergingsalternativene uunngåelige på grunn av risikoen for blodcelleproduksjonsforstyrrelser assosiert med omfattende strålebehandling. Konsolidering involvert feltstrålebehandling (IFRT) etter effektiv kjemoterapi er vanlig palliativ strategi for pasienter med DLBCL i avansert stadium. Behandlingens sykelighet kan reduseres ytterligere ved RT med reduksjon av strålefeltstørrelsen. Involvered-site radiotherapy (ISRT), basert på et modifisert involvert felt, har som mål å redusere det behandlede strålevolumet og sannsynligheten for seneffekter. Strålingsmålene inkluderer et brutto tumorvolum (GTV), et klinisk målvolum (CTV) og et planleggingsmålvolum (PTV), som ble definert i International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. Dette er basert på å definere stedet for grov sykdom før kjemoterapi, GTV og bruke et CT-basert volum med utvidelse for å danne en CTV i kranio-kaudal retning. Det er ikke en klinisk studie for å undersøke om den sekvensielle innsnevrede strålebehandlingsfeltstørrelsen (involved-site radiotherapy, ISRT) kan oppnå samme effekt som IFRT og redusere toksisitet knyttet til strålebehandling.
For å evaluere forskjellene mellom IFRT og ISRT i effekt og komplikasjoner knyttet til konsolidering RT for pasienter med avansert stadium DLBCL som oppnådde effektiv kjemoterapi. CTV av ISRT er definert som regionen inkludert prekjemoterapivolumet av sykdom med 1,5 cm margin utvidet kraniokaudalt i retning av potensiell lymfatisk spredning. CTV-en bør ikke strekke seg inn i luften i tverrplanet og bør begrenses i den involverte lymfeknuteregionen definert av Kreft- og Leukemigruppe B (CALGB). PTV-en utvides deretter fra CTV ved å legge til nødvendig margin for oppsettsfeil og orgelbevegelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Du, MD
- Telefonnummer: 0086-18972161688
- E-post: cuicandu@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- DiDeng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner varierer fra 18 år til 65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Alle pasientene hadde histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom.
- DLBCL-pasienter i avansert stadium ved nydiagnostiserte eller tilbakevendende uten RT i innledende behandling.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Negativ graviditetstest.
- Signert informert samtykkedokument på fil.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som var gravid eller ammende.
- Med alvorlig lokal infeksjon eller generell infeksjonssykdom.
- Primært lymfom i spesialorgan inkludert kutikula, senter aldri system, mage-tarmkanalen, testikkel og lunge.
- Med annen sekundær primær malignitet unntatt kutankarsinom.
- Å være eller planlegge å delta i andre studier.
- Enhver pasient som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.
Uttakskriterier:
- Pasienten står fritt til å trekke seg fullstendig fra studien når som helst på forespørsel.
- Pasienten i studien kan stoppes med pasientavtalen når som helst etter utrederens skjønn.
- Progresjon i felt på bestråling pågår.
- Dårlig toleranse uønskede hendelser i perioden med kjemoterapi eller bestråling etter innrullering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISRT-gruppe
Seks sykluser Kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doksorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vinkristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (opptil en maksimal dose på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gjentatt med 21-dagers intervaller). Konsolideringsinvolvert strålebehandling (ISRT) følger på pasient med fullstendig eller delvis respons som begynner 1 måned etter siste syklus med kjemoterapi. |
6 sykluser moderne CHOP kjemoterapi etterfulgt av konsolidering involvert-sted strålebehandling (ISRT). Involvered-site radiotherapy (ISRT) er basert på å definere stedet for grov sykdom før kjemoterapi, GTV og bruk av et CT-basert volum med utvidelse for å danne en CTV i kranio-kaudal retning. Den generelle dosen ble gitt at 30-36Gy i 15~18 fraksjoner av 2 Gy 5 dager per uke ble administrert for pasienter med fullstendig respons (CR) etter kjemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraksjoner av 2 Gy 5 dager per uke for delvis respons (PR).
Pasienter i begge armer vil få cyklofosfamid-kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få doksorubicin kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få vincristin-kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få prednison-kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: IFRT gruppe
Seks sykluser Kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/kvadratmeter på dag 1 + doksorubicin 50 mg/kvadratmeter på dag 1 + vinkristin 1,4 mg/kvadratmeter på dag 1 (opptil en maksimal dose på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter på dag til 5, gjentatt med 21-dagers intervaller). Konsolidering involvert feltstrålebehandling (IFRT) følger på pasient med fullstendig eller delvis respons som begynner 1 måned etter siste syklus med kjemoterapi. |
Pasienter i begge armer vil få cyklofosfamid-kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få doksorubicin kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få vincristin-kjemoterapi
Pasienter i begge armer vil få prednison-kjemoterapi
6 sykluser moderne CHOP kjemoterapi fulgte konsolidering involvert felt strålebehandling (IFRT). Strålebehandlingsfeltet for IFRT definert av CALGB omfatter prekjemoterapiens grove svulst. Den generelle dosen ble gitt at 30-36Gy i 15~18 fraksjoner av 2 Gy 5 dager per uke ble administrert for pasienter med fullstendig respons (CR) etter kjemoterapi og 40-50Gy i 20~25 fraksjoner av 2 Gy 5 dager per uke for delvis respons (PR). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, Vurdert inntil 100 måneder.
|
Behandlingssvikt ble definert som ethvert tilbakefall av non-Hodgkin lymfom.
|
fra datoen for diagnosen til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, Vurdert inntil 100 måneder.
|
|
Uønskede hendelser med grad 3 eller 4 - AE
Tidsramme: Tiden fra behandlingsdagen til dagen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, Vurdert inntil 24 måneder.
|
Toksisitet ble skåret i henhold til toksisitetsskalaen til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
|
Tiden fra behandlingsdagen til dagen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, Vurdert inntil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Fra den første diagnosen follikulært lymfom til død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.
|
Fra den første diagnosen follikulært lymfom til død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.
|
|
Progresjon i felten
Tidsramme: Fra oppstart av RT til første dokumenterte sykdomsprogresjon innen strålebehandlingsfeltet, Vurdert inntil 60 måneder.
|
Fra oppstart av RT til første dokumenterte sykdomsprogresjon innen strålebehandlingsfeltet, Vurdert inntil 60 måneder.
|
|
Progresjonshastighet utenfor felt
Tidsramme: Fra oppstart av RT til første dokumenterte sykdomsprogresjon utenfor strålebehandlingsfeltet, Vurdert inntil 60 måneder.
|
Fra oppstart av RT til første dokumenterte sykdomsprogresjon utenfor strålebehandlingsfeltet, Vurdert inntil 60 måneder.
|
|
Frekvens for regional feil
Tidsramme: Fra starten av RT til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen utenfor ISRT-feltet, men innenfor den involverte regionen definert som CALGB, Vurdert opptil 60 måneder.
|
Fra starten av RT til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen utenfor ISRT-feltet, men innenfor den involverte regionen definert som CALGB, Vurdert opptil 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- WUCC-NHL04 Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell TherapyKina
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Har ikke rekruttert ennåPrimær sentralnervesystem diffus stor B-cellelymfom (PCNS-DLBCL)Italia, Sveits
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Har ikke rekruttert ennåCD20-positiv diffus stor B-celle lymfomKina
Kliniske studier på Konsolideringsinvolvert strålebehandling på stedet (ISRT)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSHar ikke rekruttert ennå