- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449278
L'avantage palliatif de la radiothérapie du site impliqué pour les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade avancé
L'avantage palliatif de la radiothérapie du site impliqué après une chimiothérapie efficace pour les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade avancé : Centre de cancérologie de l'Université de Wuhan - Essai NHL04
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type le plus courant de lymphome non hodgkinien. Environ 50 % des patients présentent une maladie de stade III-IV au moment du diagnostic. L'approche thérapeutique standard pour ces patients est la chimiothérapie combinée. le rôle de la radiothérapie (RT) après une thérapie systémique efficace dans le DLBCL de stade III-IV (DLBCL de stade avancé) est controversé. Les approches recommandées pour les patients atteints d'une maladie de stade III-IV par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sont que la RT de consolidation est gérée pour les patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) à la chimiothérapie et la RT palliative pour les patients avec une réponse partielle (RP) après chimiothérapie. Cependant, la taille du champ de radiothérapie à traiter pour ces patients après la chimiothérapie est incertaine.
Certains avantages de la RT de consolidation après la chimiothérapie existent pour les patients atteints de DLBCL à un stade avancé. L'un des objectifs importants du traitement de ces patients est l'amélioration de la survie sans événement (EFS). Après que les patients reçoivent une chimiothérapie seule, le site le plus courant de récidive de la maladie se situe au niveau des sites d'atteinte initiale de la maladie. Les complications liées à la chimiothérapie, y compris les tumeurs malignes secondaires et d'autres événements tardifs non néoplasiques, devaient être soulignées pour les patients traités avec plusieurs régimes de cycles seuls afin d'augmenter l'efficacité des patients atteints de DLBCL à un stade avancé. La réception d'une RT de consolidation était associée à une amélioration du contrôle sur le terrain et de la SSE, bien qu'il n'y ait aucune différence dans la survie globale (SG) par rapport aux patients sans RT de consolidation. Plusieurs études randomisées et rétrospectives ont démontré que l'EFS (même l'OS) peut être améliorée par la RT de consolidation pour les patients atteints de DLBCL à un stade avancé après CHOP ou une chimiothérapie de type CHOP. Les patients ont été randomisés parmi ceux diagnostiqués initialement avec une maladie volumineuse (> 10 cm), ceux obtenant une RC ou une RP après une chimiothérapie, et même ceux au stade IV avec une atteinte de la moelle osseuse.
Les complications liées à la RT de consolidation doivent également être explorées en plus pour ces patients puisque l'efficacité du DLBCL à un stade avancé s'est améliorée grâce à la thérapie à modalités combinées (CMT). En particulier, des difficultés considérables dans les options de sauvetage continu sont inévitables en raison du risque de troubles de la production de cellules sanguines associés à la radiothérapie en champ extensif. La radiothérapie de consolidation en champ impliqué (IFRT) après une chimiothérapie efficace est une stratégie palliative courante pour les patients atteints de DLBCL à un stade avancé. La morbidité du traitement peut être encore diminuée par la RT avec la réduction de la taille du champ de rayonnement. La radiothérapie du site impliqué (ISRT), basée sur un champ impliqué modifié, vise à réduire le volume de rayonnement traité et la probabilité d'effets tardifs. Ses cibles de rayonnement comprennent un volume tumoral brut (GTV), un volume cible clinique (CTV) et un volume cible de planification (PTV), qui ont été définis dans le rapport 50 de la Commission internationale sur les unités et les mesures de rayonnement (ICRU). Ceci est basé sur la définition du site de la maladie macroscopique avant la chimiothérapie, le GTV et l'utilisation d'un volume basé sur CT avec une expansion pour former un CTV dans la direction cranio-caudale. Il n'y a pas d'essai clinique pour rechercher si la taille du champ de radiothérapie séquentielle rétrécie (radiothérapie du site impliqué, ISRT) peut obtenir la même efficacité que l'IFRT et diminuer les toxicités liées à la radiothérapie.
Évaluer les différences entre l'IFRT et l'ISRT en termes d'efficacité et de complications liées à la RT de consolidation chez les patients atteints de DLBCL à un stade avancé qui ont obtenu une chimiothérapie efficace. Le CTV de l'ISRT est défini comme la région comprenant le volume de la maladie avant la chimiothérapie avec une marge de 1,5 cm élargie cranio-caudale dans la direction de la propagation lymphatique potentielle. Le CTV ne doit pas s'étendre dans l'air dans le plan transversal et doit être limité à la région des ganglions lymphatiques impliqués définie par le Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Le PTV est ensuite étendu à partir du CTV en ajoutant la marge nécessaire pour l'erreur de configuration et le mouvement des organes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Du, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18972161688
- E-mail: cuicandu@126.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- DiDeng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes ont entre 18 et 65 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tous les patients avaient un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement.
- Patients DLBCL à un stade avancé nouvellement diagnostiqués ou récurrents sans RT dans la prise en charge initiale.
- Fonction organique adéquate.
- Test de grossesse négatif.
- Document de consentement éclairé signé au dossier.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante.
- Avec une infection locale grave ou une maladie infectieuse générale.
- Lymphome primaire dans un organe spécial, y compris la cuticule, le système central, le tractus gastro-intestinal, le testicule et le poumon.
- Avec autre deuxième tumeur maligne primitive à l'exception du carcinome cutané.
- Être ou planifier de participer à une autre étude.
- Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
Critères de retrait :
- Les patients sont libres de se retirer complètement de l'étude à tout moment sur demande.
- Le patient dans l'étude peut être arrêté avec l'accord du patient à tout moment à la discrétion de l'investigateur.
- Progression sur le terrain sous irradiation en cours.
- Mauvaise tolérance des événements indésirables pendant la période de chimiothérapie ou d'irradiation après l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TRIE
Six cycles de chimiothérapie (cyclophosphamide 750 mg/mètre carré le jour 1 + doxorubicine 50 mg/mètre carré le jour 1 + vincristine 1,4 mg/mètre carré le jour 1 (jusqu'à une dose maximale de 2 mg) + prednisone 60 mg/mètre carré le jour 1 à 5, répété à intervalles de 21 jours) . Radiothérapie de consolidation du site impliqué (ISRT) chez un patient présentant une réponse complète ou partielle commençant 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie. |
6 cycles de chimiothérapie CHOP moderne suivis d'une radiothérapie du site impliqué de consolidation (ISRT). La radiothérapie du site impliqué (ISRT) est basée sur la définition du site de la maladie macroscopique avant la chimiothérapie, le GTV et l'utilisation d'un volume basé sur le scanner avec une expansion pour former un CTV dans la direction cranio-caudale. La dose générale avait été guidée que 30-36Gy en 15~18 fractions de 2 Gy 5 jours par semaine étaient gérées pour les patients avec une réponse complète (RC) après la chimiothérapie et 40-50Gy en 20~25 fractions de 2 Gy 5 jours par semaine pour une réponse partielle (PR).
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie au cyclophosphamide
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à base de doxorubicine
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à la vincristine
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à la prednisone
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Comparateur actif: Groupe IFRT
Six cycles de chimiothérapie (cyclophosphamide 750 mg/mètre carré le jour 1 + doxorubicine 50 mg/mètre carré le jour 1 + vincristine 1,4 mg/mètre carré le jour 1 (jusqu'à une dose maximale de 2 mg) + prednisone 60 mg/mètre carré le jour 1 à 5, répété à intervalles de 21 jours). Radiothérapie de consolidation en champ impliqué (IFRT) chez un patient présentant une réponse complète ou partielle commençant 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie. |
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie au cyclophosphamide
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à base de doxorubicine
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à la vincristine
Les patients des deux bras recevront une chimiothérapie à la prednisone
6 cycles de chimiothérapie CHOP moderne suivis d'une radiothérapie de consolidation en champ impliqué (IFRT). Le domaine de radiothérapie de l'IFRT défini par le CALGB est englobé par la tumeur brute préchimiothérapie. La dose générale avait été guidée que 30-36Gy en 15~18 fractions de 2 Gy 5 jours par semaine étaient gérées pour les patients avec une réponse complète (RC) après la chimiothérapie et 40-50Gy en 20~25 fractions de 2 Gy 5 jours par semaine pour une réponse partielle (PR). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression - PFS
Délai: de la date du diagnostic à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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L'échec thérapeutique était défini comme toute récidive de lymphome non hodgkinien.
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de la date du diagnostic à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Événements indésirables de grade 3 ou 4 - EI
Délai: Le temps entre le jour du traitement et le jour de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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La toxicité a été notée selon l'échelle de toxicité des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables 3.0.
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Le temps entre le jour du traitement et le jour de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale - SG
Délai: Du diagnostic initial de lymphome folliculaire au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.
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Du diagnostic initial de lymphome folliculaire au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.
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Taux de progression sur le terrain
Délai: Du début de la RT à la première progression documentée de la maladie dans le domaine de la radiothérapie, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Du début de la RT à la première progression documentée de la maladie dans le domaine de la radiothérapie, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Taux de progression hors terrain
Délai: Du début de la radiothérapie à la première progression documentée de la maladie en dehors du domaine de la radiothérapie, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Du début de la radiothérapie à la première progression documentée de la maladie en dehors du domaine de la radiothérapie, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Taux d'échec régional
Délai: Du début de la RT à la première progression documentée de la maladie en dehors du domaine ISRT mais dans la région impliquée définie comme CALGB, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Du début de la RT à la première progression documentée de la maladie en dehors du domaine ISRT mais dans la région impliquée définie comme CALGB, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- WUCC-NHL04 Trial
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