Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное преимущество лучевой терапии пораженного участка у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой на поздней стадии

11 декабря 2015 г. обновлено: Di Deng, Wuhan University

Паллиативное преимущество лучевой терапии пораженного участка после эффективной химиотерапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой на поздних стадиях: Онкологический центр Уханьского университета — исследование NHL04

Стандартным подходом к лечению пациентов с ДВККЛ III-IV стадии является комбинированная химиотерапия. Получение консолидирующей лучевой терапии (ЛТ) после эффективной химиотерапии было связано с улучшением контроля в полевых условиях и бессобытийной выживаемостью. Тем не менее, неясно, какой размер поля лучевой терапии можно использовать для лечения этих пациентов после химиотерапии. Лучевая терапия вовлеченного поля (IFRT) после эффективной химиотерапии является обычной стратегией для пациентов с III-IV стадией DLBCL. Не проводилось клинических испытаний для исследования того, может ли последовательное сужение размера поля лучевой терапии (лучевая терапия пораженного участка, ISRT) обеспечить такую ​​​​же эффективность, как IFRT, и снизить токсичность, связанную с лучевой терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы. Приблизительно у 50% пациентов на момент постановки диагноза выявляется III-IV стадия заболевания. Стандартным подходом к лечению таких пациентов является комбинированная химиотерапия. Роль лучевой терапии (ЛТ) после эффективной системной терапии при ДВККЛ III-IV стадии (расширенная стадия ДВККЛ) является спорной. Подходы, рекомендуемые Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) для пациентов с III-IV стадиями заболевания, заключаются в том, что консолидирующая ЛТ проводится для пациентов, достигших полного ответа (ПО) на химиотерапию, и паллиативная ЛТ для пациентов с частичным ответом (ЧР) после химиотерапии. химиотерапия. Тем не менее, неясно, какой размер поля лучевой терапии можно использовать для лечения этих пациентов после химиотерапии.

Некоторые преимущества консолидирующей лучевой терапии после химиотерапии существуют для пациентов с поздней стадией ДВККЛ. Одной из важных целей лечения этих больных является улучшение бессобытийной выживаемости (БСВ). После того, как пациенты получают только химиотерапию, наиболее частым местом рецидива заболевания являются участки начального поражения. Осложнения, связанные с химиотерапией, в том числе вторичные злокачественные новообразования и другие неопухолевые поздние явления, необходимо было подчеркнуть для тех пациентов, которых лечили только схемами большего количества циклов, чтобы повысить эффективность пациентов с DLBCL на поздних стадиях. Получение консолидирующей ЛТ ассоциировалось с улучшением контроля в полевых условиях и БСВ, хотя не было разницы в общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентами без консолидирующей ЛТ. Несколько рандомизированных и ретроспективных исследований продемонстрировали, что БСВ (даже ОВ) может быть улучшена путем консолидации ЛТ у пациентов с поздней стадией ДВККЛ после CHOP или CHOP-подобной химиотерапии. Пациенты были рандомизированы среди тех, у кого изначально был диагностирован объемный рак (> 10 см), у тех, у кого была достигнута CR или PR после химиотерапии, и даже у тех, у кого была стадия IV с поражением костного мозга.

Осложнения, связанные с консолидационной лучевой терапией, также необходимо дополнительно изучить у этих пациентов, поскольку эффективность ДВККЛ на поздних стадиях улучшилась благодаря комбинированной терапии (КПТ). В частности, значительные трудности в вариантах непрерывного спасения неизбежны из-за риска нарушения образования клеток крови, связанного с лучевой терапией с обширным полем. Консолидирующая лучевая терапия вовлеченного поля (IFRT) после эффективной химиотерапии является обычной паллиативной стратегией для пациентов с DLBCL на поздних стадиях. Болезненность лечения может быть дополнительно снижена с помощью ЛТ с уменьшением размера поля облучения. Лучевая терапия пораженного участка (ISRT), основанная на модифицированном пораженном поле, направлена ​​​​на уменьшение объема облучения и вероятности отдаленных эффектов. Его целевые показатели излучения включают общий объем опухоли (GTV), клинический целевой объем (CTV) и планируемый целевой объем (PTV), которые были определены в отчете Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям (ICRU) 50. Это основано на определении места макроскопического заболевания перед химиотерапией, GTV и использовании объема на основе КТ с расширением для формирования CTV в кранио-каудальном направлении. Не проводилось клинических испытаний для исследования того, может ли последовательное сужение размера поля лучевой терапии (лучевая терапия пораженного участка, ISRT) обеспечить такую ​​​​же эффективность, как IFRT, и снизить токсичность, связанную с лучевой терапией.

Оценить различия между IFRT и ISRT в эффективности и осложнениях, связанных с консолидирующей ЛТ, у пациентов с поздней стадией DLBCL, которые достигли эффективной химиотерапии. CTV ISRT определяется как область, включающая объем болезни до химиотерапии с краем 1,5 см, расширенным кранио-каудально в направлении потенциального лимфатического распространения. CTV не должен распространяться в воздух в поперечной плоскости и должен быть ограничен пораженной областью лимфатических узлов, определенной группой B рака и лейкемии (CALGB). Затем PTV расширяется от CTV, добавляя необходимый запас для ошибки установки и движения органа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Du, MD
  • Номер телефона: 0086-18972161688
  • Электронная почта: cuicandu@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • DiDeng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Все больные имели гистологически подтвержденную диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.
  • Пациенты с DLBCL на поздних стадиях при впервые диагностированном или рецидивирующем без лучевой терапии при начальном лечении.
  • Адекватная функция органов.
  • Отрицательный тест на беременность.
  • Подписанный документ об информированном согласии в файле.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая была беременна или кормила грудью.
  • При тяжелой местной инфекции или общем инфекционном заболевании.
  • Первичная лимфома в особых органах, включая кутикулу, центральную систему, желудочно-кишечный тракт, яичко и легкое.
  • При других вторичных первичных злокачественных новообразованиях, кроме рака кожи.
  • Быть или планировать участвовать в другом исследовании.
  • Любой пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Критерии вывода:

  • Пациент может полностью выйти из исследования в любое время по запросу.
  • Пациент в исследовании может быть остановлен с согласия пациента в любое время по усмотрению исследователя.
  • Прогрессирование облучения в полевых условиях продолжается.
  • Плохая переносимость нежелательных явлений в период химиотерапии или облучения после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИСРТ

Шесть курсов химиотерапии (циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день + доксорубицин 50 мг/м2 в 1-й день + винкристин 1,4 мг/м2 в 1-й день (до максимальной дозы 2 мг) + преднизон 60 мг/м2 в 1-й день через 5, повторяющиеся с интервалом в 21 день).

Консолидированная лучевая терапия пораженных участков (ISRT) у пациентов с полным или частичным ответом, начинающаяся через 1 месяц после последнего цикла химиотерапии.

6 циклов современной химиотерапии CHOP с последующей лучевой терапией пораженных участков (ISRT).

Лучевая терапия пораженного участка (ISRT) основана на определении места макроскопического заболевания перед химиотерапией, GTV и использовании объема на основе КТ с расширением для формирования CTV в кранио-каудальном направлении.

Общая доза определялась тем, что 30–36 Гр в 15–18 фракциях по 2 Гр 5 дней в неделю применялась для пациентов с полным ответом (ПР) после химиотерапии и 40–50 Гр в 20–25 фракциях по 2 Гр 5 дней в неделю. для частичного ответа (PR).

Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия циклофосфамидом.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия доксорубицином.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия винкристином.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия преднизоном.
Активный компаратор: ИФРТ группа

Шесть курсов химиотерапии (циклофосфамид 750 мг/м2 в 1-й день + доксорубицин 50 мг/м2 в 1-й день + винкристин 1,4 мг/м2 в 1-й день (до максимальной дозы 2 мг) + преднизон 60 мг/м2 в 1-й день до 5, повторяющихся с интервалом в 21 день).

Консолидированная лучевая терапия вовлеченного поля (IFRT) у пациентов с полным или частичным ответом, начинающаяся через 1 месяц после последнего цикла химиотерапии.

Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия циклофосфамидом.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия доксорубицином.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия винкристином.
Пациентам в обеих группах будет назначена химиотерапия преднизоном.

6 циклов современной химиотерапии CHOP с последующей лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT).

Область лучевой терапии IFRT, определяемая CALGB, охватывает макроскопическую опухоль до химиотерапии.

Общая доза определялась тем, что 30–36 Гр в 15–18 фракциях по 2 Гр 5 дней в неделю применялась для пациентов с полным ответом (ПР) после химиотерапии и 40–50 Гр в 20–25 фракциях по 2 Гр 5 дней в неделю. для частичного ответа (PR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования - PFS
Временное ограничение: от даты постановки диагноза до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается до 100 месяцев.
Неэффективность лечения определяли как любой рецидив неходжкинской лимфомы.
от даты постановки диагноза до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается до 100 месяцев.
Нежелательные явления 3 или 4 степени - НЯ
Временное ограничение: Время от дня лечения до дня первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается до 24 месяцев.
Токсичность оценивали по шкале токсичности Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака 3.0.
Время от дня лечения до дня первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость - OS
Временное ограничение: От первоначального диагноза фолликулярной лимфомы до смерти от любой причины, по оценкам, до 120 месяцев.
От первоначального диагноза фолликулярной лимфомы до смерти от любой причины, по оценкам, до 120 месяцев.
Скорость продвижения в поле
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в области лучевой терапии, оценено до 60 месяцев.
От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в области лучевой терапии, оценено до 60 месяцев.
Скорость продвижения вне поля
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания за пределами области лучевой терапии, оценено до 60 месяцев.
От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания за пределами области лучевой терапии, оценено до 60 месяцев.
Скорость региональной неудачи
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания за пределами области ISRT, но в пределах пораженной области, определяемой как CALGB, оценивается до 60 месяцев.
От начала лучевой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания за пределами области ISRT, но в пределах пораженной области, определяемой как CALGB, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUCC-NHL04 Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Подписаться