Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna korzyść radioterapii w miejscu objętym badaniem u pacjentów z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Di Deng, Wuhan University

Paliatywna korzyść radioterapii w miejscu objętym leczeniem po skutecznej chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B: Wuhan University Cancer Center – badanie NHL04

Standardowym sposobem leczenia pacjentów z DLBCL w stadium III-IV jest chemioterapia skojarzona. Otrzymanie radioterapii konsolidacyjnej (RT) po skutecznej chemioterapii wiązało się z poprawą kontroli w terenie i przeżycia wolnego od zdarzeń. Nie jest jednak pewne, czy pole radioterapii będzie odpowiednie do leczenia tych pacjentów po chemioterapii. Radioterapia zaangażowanego pola (IFRT) po skutecznej chemioterapii jest powszechną strategią dla pacjentów z DLBCL w stadium III-IV. Nie ma badania klinicznego, w którym oceniano, czy sekwencyjna zawężona wielkość pola radioterapii (radioterapia zaangażowanego miejsca, ISRT) może uzyskać taką samą skuteczność jak IFRT i zmniejszyć toksyczność związaną z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym podtypem chłoniaka nieziarniczego. Około 50% pacjentów ma w chwili rozpoznania chorobę w stadium III-IV. Standardowym sposobem leczenia tych pacjentów jest chemioterapia skojarzona. rola radioterapii (RT) po skutecznej terapii systemowej w stadium III-IV DLBCL (ang. advanced-stage DLBCL) jest kontrowersyjna. Zalecane przez The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) postępowanie u pacjentów w stadium III-IV to konsolidacja RT u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) na chemioterapię i paliatywna RT u pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) po chemoterapia. Nie jest jednak pewne, czy pole radioterapii będzie odpowiednie do leczenia tych pacjentów po chemioterapii.

Niektóre korzyści z konsolidacji RT po chemioterapii istnieją u pacjentów z zaawansowanym stadium DLBCL. Jednym z ważnych celów leczenia tych pacjentów jest poprawa przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). Po otrzymaniu przez pacjentów samej chemioterapii najczęstszym miejscem nawrotu choroby są miejsca początkowego zajęcia choroby. Konieczne było zwrócenie uwagi na powikłania związane z chemioterapią, w tym wtórne nowotwory złośliwe i inne nienowotworowe późne zdarzenia u pacjentów leczonych wyłącznie schematami większej liczby cykli, aby zwiększyć skuteczność pacjentów z zaawansowanym stadium DLBCL. Otrzymanie skonsolidowanej RT wiązało się z poprawą kontroli terenowej i EFS, chociaż nie stwierdzono różnicy w całkowitym przeżyciu (OS) w porównaniu z pacjentami bez konsolidacji RT. Kilka randomizowanych i retrospektywnych badań wykazało, że EFS (nawet OS) można poprawić poprzez konsolidację RT u pacjentów z zaawansowanym stadium DLBCL po CHOP lub chemioterapii podobnej do CHOP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pacjentów, u których początkowo rozpoznano guza o dużych rozmiarach (>10 cm), uzyskujących CR lub PR po chemioterapii, a nawet w IV stadium z zajęciem szpiku kostnego.

U tych pacjentów należy również dodatkowo zbadać powikłania związane z konsolidacją RT, ponieważ skuteczność zaawansowanej DLBCL uległa poprawie dzięki terapii złożonej (CMT). Szczególnie nieuniknione są znaczne trudności w opcjach ciągłego ratowania ze względu na ryzyko zaburzeń produkcji krwinek związane z radioterapią rozległą. Konsolidacja radioterapii zaangażowanej w pole (IFRT) po skutecznej chemioterapii jest powszechną strategią paliatywną dla pacjentów z zaawansowanym stadium DLBCL. Zachorowalność leczenia można dodatkowo zmniejszyć za pomocą RT ze zmniejszeniem wielkości pola promieniowania. Radioterapia miejsca zaangażowanego (ISRT), oparta na zmodyfikowanym polu zaangażowanym, ma na celu zmniejszenie objętości leczonego promieniowania i prawdopodobieństwa późnych skutków. Jego cele promieniowania obejmują całkowitą objętość guza (GTV), docelową objętość kliniczną (CTV) i docelową objętość planowania (PTV), które zostały określone w Raporcie Międzynarodowej Komisji ds. Jednostek Promieniowania i Pomiarów (ICRU) 50. Opiera się to na określeniu miejsca makroskopowej choroby przed chemioterapią, GTV i zastosowaniu objętości opartej na tomografii komputerowej z rozszerzeniem w celu utworzenia CTV w kierunku czaszkowo-ogonowym. Nie ma badania klinicznego, w którym oceniano, czy sekwencyjna zawężona wielkość pola radioterapii (radioterapia zaangażowanego miejsca, ISRT) może uzyskać taką samą skuteczność jak IFRT i zmniejszyć toksyczność związaną z radioterapią.

Ocena różnic między IFRT i ISRT w skuteczności i powikłaniach związanych z konsolidacją RT u pacjentów z zaawansowanym DLBCL, u których uzyskano skuteczną chemioterapię. CTV ISRT definiuje się jako obszar obejmujący objętość zmiany chorobowej przed chemioterapią z 1,5 cm marginesem poszerzonym czaszkowo-ogonowo w kierunku potencjalnego rozprzestrzeniania się limfy. CTV nie powinien rozciągać się w powietrze w płaszczyźnie poprzecznej i powinien być ograniczony do zajętego regionu węzłów chłonnych, określonego przez Grupę B raka i białaczki (CALGB). PTV jest następnie rozszerzany z CTV przez dodanie niezbędnego marginesu błędu ustawienia i ruchu narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • DiDeng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mają od 18 do 65 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wszyscy pacjenci mieli histologicznie potwierdzonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B.
  • Chorzy na DLBCL w zaawansowanym stadium z nowo rozpoznaną lub nawracającą chorobą bez RT we wstępnym leczeniu.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Z ciężką lokalną infekcją lub ogólną chorobą zakaźną.
  • Pierwotny chłoniak w określonym narządzie, w tym naskórku, układzie centralnym, przewodzie pokarmowym, jądrze i płucu.
  • Z innym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym z wyjątkiem raka skóry.
  • Bycie lub planowanie udziału w innym badaniu.
  • Każdy pacjent, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Kryteria wypłaty:

  • Pacjent może w dowolnym momencie całkowicie wycofać się z badania na żądanie.
  • Pacjent w badaniu może zostać przerwany za zgodą pacjenta w dowolnym momencie, według uznania badacza.
  • Trwają postępy w dziedzinie napromieniowania.
  • Zła tolerancja zdarzeń niepożądanych w okresie chemioterapii lub napromieniania po włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ISRT

Sześć cykli Chemioterapia (cyklofosfamid 750mg/m2 dnia 1 + doksorubicyna 50mg/m2 dnia 1 + winkrystyna 1,4mg/m2 dnia 1 (do maksymalnej dawki 2 mg) + prednizon 60mg/m2 dnia 1 do 5, powtarzane w odstępach 21-dniowych).

Konsolidacja radioterapii miejscowej (ISRT) u chorego z całkowitą lub częściową odpowiedzią rozpoczynającą się 1 miesiąc po ostatnim cyklu chemioterapii.
Promieniowanie: Konsolidacja radioterapii miejscowej (ISRT)

6 cykli nowoczesnej chemioterapii CHOP, po której nastąpiła konsolidacja radioterapii na miejsce zaangażowane (ISRT).

Radioterapia zajętego miejsca (ISRT) opiera się na określeniu miejsca makroskopowej zmiany chorobowej przed chemioterapią, GTV i zastosowaniu objętości opartej na tomografii komputerowej z rozszerzeniem w celu utworzenia CTV w kierunku czaszkowo-ogonowym.

Ogólna dawka została ustalona tak, że 30-36 Gy w 15~18 frakcjach po 2 Gy 5 dni w tygodniu była stosowana u pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) po chemioterapii, a 40-50 Gy w 20~25 frakcjach po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu dla odpowiedzi częściowej (PR).

Lek: cyklofosfamid
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię cyklofosfamidem
Lek: doksorubicyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię doksorubicyną
Lek: winkrystyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię winkrystyną
Lek: prednizon
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię prednizonem
Aktywny komparator: Grupa IFRT

Sześć cykli Chemioterapia (cyklofosfamid 750mg/m2 dnia 1 + doksorubicyna 50mg/m2 dnia 1 + winkrystyna 1,4mg/m2 dnia 1 (do maksymalnej dawki 2 mg) + prednizon 60mg/m2 dnia 1 do 5, powtarzane w odstępach 21-dniowych).

Konsolidacja objęta radioterapią polową (IFRT) u chorego z całkowitą lub częściową odpowiedzią rozpoczynającą się 1 miesiąc po ostatnim cyklu chemioterapii.
Lek: cyklofosfamid
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię cyklofosfamidem
Lek: doksorubicyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię doksorubicyną
Lek: winkrystyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię winkrystyną
Lek: prednizon
Pacjenci w obu ramionach otrzymają chemioterapię prednizonem
Promieniowanie: Radioterapia terenowa objęta konsolidacją (IFRT)

6 cykli nowoczesnej chemioterapii CHOP, po której nastąpiła konsolidacja z radioterapią polową (IFRT).

Pole radioterapii IFRT określone przez CALGB obejmuje duży guz przed chemioterapią.

Ogólna dawka została ustalona tak, że 30-36 Gy w 15~18 frakcjach po 2 Gy 5 dni w tygodniu była stosowana u pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) po chemioterapii, a 40-50 Gy w 20~25 frakcjach po 2 Gy przez 5 dni w tygodniu dla odpowiedzi częściowej (PR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby – PFS
Ramy czasowe: od daty rozpoznania do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 100 miesięcy.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako jakikolwiek nawrót chłoniaka nieziarniczego.
od daty rozpoznania do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 100 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od dnia leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
Toksyczność oceniano zgodnie ze skalą toksyczności National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
Czas od dnia leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie — OS
Ramy czasowe: Od wstępnego rozpoznania chłoniaka grudkowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 120 miesięcy.
Od wstępnego rozpoznania chłoniaka grudkowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 120 miesięcy.
Szybkość postępu w terenie
Ramy czasowe: Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w zakresie radioterapii, oceniany do 60 miesięcy.
Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w zakresie radioterapii, oceniany do 60 miesięcy.
Tempo progresji poza polem
Ramy czasowe: Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby poza obszarem radioterapii, oceniany do 60 miesięcy.
Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby poza obszarem radioterapii, oceniany do 60 miesięcy.
Wskaźnik awarii regionalnych
Ramy czasowe: Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby poza obszarem ISRT, ale w obrębie zaangażowanego regionu określonego jako CALGB, oceniany do 60 miesięcy.
Od początku RT do pierwszej udokumentowanej progresji choroby poza obszarem ISRT, ale w obrębie zaangażowanego regionu określonego jako CALGB, oceniany do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUCC-NHL04 Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj