- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02449278
Paliativní přínos radioterapie na místě pro pacienty s difúzním velkobuněčným B lymfomem v pokročilém stadiu
Paliativní přínos radioterapie na místě po účinné chemoterapii pro pacienty s difúzním velkobuněčným B-lymfomem v pokročilém stadiu: Centrum rakoviny univerzity Wuhan – studie NHL04
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším podtypem nehodgkinského lymfomu. Přibližně 50 % pacientů má při diagnóze onemocnění stadia III-IV. Standardním léčebným přístupem u těchto pacientů je kombinovaná chemoterapie. role radiační terapie (RT) po účinné systémové terapii ve stadiu III-IV DLBCL (advanced-stage DLBCL) je kontroverzní. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučuje pro pacienty s onemocněním stadia III-IV, že konsolidační RT je řízena u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na chemoterapii a paliativní RT u pacientů s částečnou odpovědí (PR) po chemoterapie. Není však jisté, zda bude velikost pole radioterapie u těchto pacientů po chemoterapii léčena.
U pacientů s pokročilým stadiem DLBCL existují určité výhody konsolidační RT po chemoterapii. Jedním z důležitých cílů léčby těchto pacientů je zlepšení přežití bez události (EFS). Poté, co pacienti dostávají samotnou chemoterapii, je nejčastějším místem recidivy onemocnění v místech počátečního postižení onemocnění. Komplikace související s chemoterapií, včetně druhých malignit a jiných nenádorových pozdních příhod, bylo potřeba zdůraznit u pacientů léčených pouze režimy s více cykly, aby se zvýšila účinnost pacientů s pokročilým stadiem DLBCL. Příjem konsolidační RT byl spojen se zlepšenou kontrolou v terénu a EFS, i když žádný rozdíl v celkovém přežití (OS) ve srovnání s pacienty bez konsolidační RT. Několik randomizovaných a retrospektivních studií prokázalo, že EFS (dokonce i OS) lze zlepšit konsolidační RT u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL po CHOP nebo chemoterapii podobné CHOP. Pacienti byli randomizováni mezi pacienty s počáteční diagnózou bulky disease (>10 cm), pacienty, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii, a dokonce i pacienty ve stadiu IV s postižením kostní dřeně.
Komplikace související s konsolidační RT je u těchto pacientů také třeba dále prozkoumat, protože účinnost pokročilého stadia DLBCL se zlepšila kombinovanou modalitou (CMT). Zejména značné obtíže v možnostech kontinuálního záchrany jsou nevyhnutelné kvůli riziku poruch tvorby krevních buněk spojených s extenzivní radioterapií. Běžnou paliativní strategií u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL je konsolidační radioterapie zapojené do pole (IFRT) po účinné chemoterapii. Morbiditu léčby lze dále snížit pomocí RT se zmenšením velikosti radiačního pole. Radioterapie zapojeného místa (ISRT), založená na modifikovaném zapojeném poli, má za cíl snížit léčený objem záření a pravděpodobnost pozdních účinků. Mezi jeho radiační cíle patří hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV) a plánovací cílový objem (PTV), které byly definovány ve zprávě International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. To je založeno na definování místa hrubého onemocnění před chemoterapií, GTV a použití objemu založeného na CT s expanzí k vytvoření CTV v kranio-kaudálním směru. Neexistuje klinická studie, která by zkoumala, zda velikost sekvenčního zúženého pole radioterapie (radioterapie zapojeného místa, ISRT) může dosáhnout stejné účinnosti jako IFRT a snížit toxicitu související s radioterapií.
Zhodnotit rozdíly mezi IFRT a ISRT v účinnosti a komplikacích souvisejících s konsolidační RT u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL, kteří dosáhli účinné chemoterapie. CTV ISRT je definován jako oblast zahrnující prechemoterapeutický objem onemocnění s 1,5 cm okrajem rozšířeným kranio-kaudálně ve směru potenciálního lymfatického šíření. CTV by se nemělo šířit do vzduchu v příčné rovině a mělo by být omezeno v postižené oblasti lymfatických uzlin definované skupinou B rakoviny a leukémie (CALGB). PTV je pak rozšířeno z CTV přidáním potřebné rezervy pro chybu nastavení a pohyb orgánu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Du, MD
- Telefonní číslo: 0086-18972161688
- E-mail: cuicandu@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- DiDeng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů i žen se pohybuje od 18 do 65 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Všichni pacienti měli histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom.
- Pacienti s DLBCL v pokročilém stadiu u nově diagnostikovaných nebo recidivujících bez RT v počáteční léčbě.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Negativní těhotenský test.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která byla těhotná nebo kojící.
- Při těžké lokální infekci nebo celkovém infekčním onemocnění.
- Primární lymfom ve speciálním orgánu včetně kutikuly, centrálního nikdy systému, gastrointestinálního traktu, varlat a plic.
- S jinou druhou primární malignitou kromě karcinomu kůže.
- Být nebo plánovat účast v jiné studii.
- Jakýkoli pacient, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
Výběrová kritéria:
- Pacienti mohou na požádání kdykoli zcela vystoupit ze studie.
- Pacient ve studii může být zastaven se souhlasem pacienta kdykoli podle uvážení zkoušejícího.
- Progrese ozařování v terénu probíhá.
- Špatná snášenlivost nežádoucích účinků v období chemoterapie nebo ozařování po zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ISRT
Šest cyklů chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/metr čtvereční v den 1 + doxorubicin 50 mg/metr čtvereční v den 1 + vinkristin 1,4 mg/metr čtvereční v den 1 (až do maximální dávky 2 mg) + prednison 60 mg/metr čtvereční v den 1 až 5, opakování v 21denních intervalech). Konsolidace zahrnovala radioterapii místa (ISRT) následující u pacienta s úplnou nebo částečnou odpovědí začínající 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie. |
6 cyklů moderní chemoterapie CHOP následovala po konsolidační radioterapii zapojeného místa (ISRT). Radioterapie zapojeného místa (ISRT) je založena na definování místa hrubého onemocnění před chemoterapií, GTV a použití objemu založeného na CT s expanzí k vytvoření CTV v kranio-kaudálním směru. Obecná dávka byla vedena tak, že 30–36 Gy v 15–18 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu bylo zvládnuto u pacientů s kompletní odpovědí (CR) po chemoterapii a 40–50 Gy ve 20–25 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu pro částečnou odpověď (PR).
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie cyklofosfamidem
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie doxorubicinem
Pacientům v obou ramenech bude podávána vinkristinová chemoterapie
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie prednisonem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IFRT
Šest cyklů chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/metr čtvereční v den 1 + doxorubicin 50 mg/metr čtvereční v den 1 + vinkristin 1,4 mg/metr čtvereční v den 1 (až do maximální dávky 2 mg) + prednison 60 mg/metr čtvereční v den 1 až 5, opakováno ve 21denních intervalech). Konsolidace zahrnovala terénní radioterapii (IFRT) následující u pacienta s úplnou nebo částečnou odpovědí začínající 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie. |
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie cyklofosfamidem
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie doxorubicinem
Pacientům v obou ramenech bude podávána vinkristinová chemoterapie
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie prednisonem
6 cyklů moderní chemoterapie CHOP následovala po konsolidační polní radioterapii (IFRT). Radioterapeutické pole IFRT definované pomocí CALGB zahrnuje prechemoterapeutický makroskopický nádor. Obecná dávka byla vedena tak, že 30–36 Gy v 15–18 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu bylo zvládnuto u pacientů s kompletní odpovědí (CR) po chemoterapii a 40–50 Gy ve 20–25 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu pro částečnou odpověď (PR). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese – PFS
Časové okno: od data diagnózy do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Posuzuje se až 100 měsíců.
|
Selhání léčby bylo definováno jako jakákoli recidiva non-Hodgkinského lymfomu.
|
od data diagnózy do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Posuzuje se až 100 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky se stupněm 3 nebo 4 - AE
Časové okno: Doba ode dne léčby do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.
|
Toxicita byla hodnocena podle stupnice toxicity Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
|
Doba ode dne léčby do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití - OS
Časové okno: Od počáteční diagnózy folikulárního lymfomu až po úmrtí z jakékoli příčiny, Posuzováno do 120 měsíců.
|
Od počáteční diagnózy folikulárního lymfomu až po úmrtí z jakékoli příčiny, Posuzováno do 120 měsíců.
|
|
Rychlost postupu v oboru
Časové okno: Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění v oblasti radioterapie, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění v oblasti radioterapie, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Míra postupu mimo pole
Časové okno: Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění mimo oblast radioterapie, Hodnoceno do 60 měsíců.
|
Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění mimo oblast radioterapie, Hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Míra regionální neúspěšnosti
Časové okno: Od začátku RT do první zdokumentované progrese onemocnění mimo oblast ISRT, ale v příslušné oblasti definované jako CALGB, hodnoceno až 60 měsíců.
|
Od začátku RT do první zdokumentované progrese onemocnění mimo oblast ISRT, ale v příslušné oblasti definované jako CALGB, hodnoceno až 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- WUCC-NHL04 Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína