Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní přínos radioterapie na místě pro pacienty s difúzním velkobuněčným B lymfomem v pokročilém stadiu

11. prosince 2015 aktualizováno: Di Deng, Wuhan University

Paliativní přínos radioterapie na místě po účinné chemoterapii pro pacienty s difúzním velkobuněčným B-lymfomem v pokročilém stadiu: Centrum rakoviny univerzity Wuhan – studie NHL04

Standardním léčebným přístupem u pacientů s DLBCL stadia III-IV je kombinovaná chemoterapie. Příjem konsolidační radioterapie (RT) po účinné chemoterapii byl spojen se zlepšenou kontrolou v terénu a přežitím bez příhody. Není však jisté, zda bude velikost pole radioterapie u těchto pacientů po chemoterapii léčena. Radioterapie v terénu (IFRT) po účinné chemoterapii je běžnou strategií u pacientů s DLBCL stadia III-IV. Neexistuje klinická studie, která by zkoumala, zda velikost sekvenčního zúženého pole radioterapie (radioterapie zapojeného místa, ISRT) může dosáhnout stejné účinnosti jako IFRT a snížit toxicitu související s radioterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším podtypem nehodgkinského lymfomu. Přibližně 50 % pacientů má při diagnóze onemocnění stadia III-IV. Standardním léčebným přístupem u těchto pacientů je kombinovaná chemoterapie. role radiační terapie (RT) po účinné systémové terapii ve stadiu III-IV DLBCL (advanced-stage DLBCL) je kontroverzní. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučuje pro pacienty s onemocněním stadia III-IV, že konsolidační RT je řízena u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na chemoterapii a paliativní RT u pacientů s částečnou odpovědí (PR) po chemoterapie. Není však jisté, zda bude velikost pole radioterapie u těchto pacientů po chemoterapii léčena.

U pacientů s pokročilým stadiem DLBCL existují určité výhody konsolidační RT po chemoterapii. Jedním z důležitých cílů léčby těchto pacientů je zlepšení přežití bez události (EFS). Poté, co pacienti dostávají samotnou chemoterapii, je nejčastějším místem recidivy onemocnění v místech počátečního postižení onemocnění. Komplikace související s chemoterapií, včetně druhých malignit a jiných nenádorových pozdních příhod, bylo potřeba zdůraznit u pacientů léčených pouze režimy s více cykly, aby se zvýšila účinnost pacientů s pokročilým stadiem DLBCL. Příjem konsolidační RT byl spojen se zlepšenou kontrolou v terénu a EFS, i když žádný rozdíl v celkovém přežití (OS) ve srovnání s pacienty bez konsolidační RT. Několik randomizovaných a retrospektivních studií prokázalo, že EFS (dokonce i OS) lze zlepšit konsolidační RT u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL po CHOP nebo chemoterapii podobné CHOP. Pacienti byli randomizováni mezi pacienty s počáteční diagnózou bulky disease (>10 cm), pacienty, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii, a dokonce i pacienty ve stadiu IV s postižením kostní dřeně.

Komplikace související s konsolidační RT je u těchto pacientů také třeba dále prozkoumat, protože účinnost pokročilého stadia DLBCL se zlepšila kombinovanou modalitou (CMT). Zejména značné obtíže v možnostech kontinuálního záchrany jsou nevyhnutelné kvůli riziku poruch tvorby krevních buněk spojených s extenzivní radioterapií. Běžnou paliativní strategií u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL je konsolidační radioterapie zapojené do pole (IFRT) po účinné chemoterapii. Morbiditu léčby lze dále snížit pomocí RT se zmenšením velikosti radiačního pole. Radioterapie zapojeného místa (ISRT), založená na modifikovaném zapojeném poli, má za cíl snížit léčený objem záření a pravděpodobnost pozdních účinků. Mezi jeho radiační cíle patří hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV) a plánovací cílový objem (PTV), které byly definovány ve zprávě International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. To je založeno na definování místa hrubého onemocnění před chemoterapií, GTV a použití objemu založeného na CT s expanzí k vytvoření CTV v kranio-kaudálním směru. Neexistuje klinická studie, která by zkoumala, zda velikost sekvenčního zúženého pole radioterapie (radioterapie zapojeného místa, ISRT) může dosáhnout stejné účinnosti jako IFRT a snížit toxicitu související s radioterapií.

Zhodnotit rozdíly mezi IFRT a ISRT v účinnosti a komplikacích souvisejících s konsolidační RT u pacientů s pokročilým stadiem DLBCL, kteří dosáhli účinné chemoterapie. CTV ISRT je definován jako oblast zahrnující prechemoterapeutický objem onemocnění s 1,5 cm okrajem rozšířeným kranio-kaudálně ve směru potenciálního lymfatického šíření. CTV by se nemělo šířit do vzduchu v příčné rovině a mělo by být omezeno v postižené oblasti lymfatických uzlin definované skupinou B rakoviny a leukémie (CALGB). PTV je pak rozšířeno z CTV přidáním potřebné rezervy pro chybu nastavení a pohyb orgánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Du, MD
  • Telefonní číslo: 0086-18972161688
  • E-mail: cuicandu@126.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • DiDeng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů i žen se pohybuje od 18 do 65 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Všichni pacienti měli histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom.
  • Pacienti s DLBCL v pokročilém stadiu u nově diagnostikovaných nebo recidivujících bez RT v počáteční léčbě.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Negativní těhotenský test.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která byla těhotná nebo kojící.
  • Při těžké lokální infekci nebo celkovém infekčním onemocnění.
  • Primární lymfom ve speciálním orgánu včetně kutikuly, centrálního nikdy systému, gastrointestinálního traktu, varlat a plic.
  • S jinou druhou primární malignitou kromě karcinomu kůže.
  • Být nebo plánovat účast v jiné studii.
  • Jakýkoli pacient, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit studie.

Výběrová kritéria:

  • Pacienti mohou na požádání kdykoli zcela vystoupit ze studie.
  • Pacient ve studii může být zastaven se souhlasem pacienta kdykoli podle uvážení zkoušejícího.
  • Progrese ozařování v terénu probíhá.
  • Špatná snášenlivost nežádoucích účinků v období chemoterapie nebo ozařování po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ISRT

Šest cyklů chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/metr čtvereční v den 1 + doxorubicin 50 mg/metr čtvereční v den 1 + vinkristin 1,4 mg/metr čtvereční v den 1 (až do maximální dávky 2 mg) + prednison 60 mg/metr čtvereční v den 1 až 5, opakování v 21denních intervalech).

Konsolidace zahrnovala radioterapii místa (ISRT) následující u pacienta s úplnou nebo částečnou odpovědí začínající 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie.

6 cyklů moderní chemoterapie CHOP následovala po konsolidační radioterapii zapojeného místa (ISRT).

Radioterapie zapojeného místa (ISRT) je založena na definování místa hrubého onemocnění před chemoterapií, GTV a použití objemu založeného na CT s expanzí k vytvoření CTV v kranio-kaudálním směru.

Obecná dávka byla vedena tak, že 30–36 Gy v 15–18 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu bylo zvládnuto u pacientů s kompletní odpovědí (CR) po chemoterapii a 40–50 Gy ve 20–25 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu pro částečnou odpověď (PR).

Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie cyklofosfamidem
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie doxorubicinem
Pacientům v obou ramenech bude podávána vinkristinová chemoterapie
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie prednisonem
Aktivní komparátor: Skupina IFRT

Šest cyklů chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/metr čtvereční v den 1 + doxorubicin 50 mg/metr čtvereční v den 1 + vinkristin 1,4 mg/metr čtvereční v den 1 (až do maximální dávky 2 mg) + prednison 60 mg/metr čtvereční v den 1 až 5, opakováno ve 21denních intervalech).

Konsolidace zahrnovala terénní radioterapii (IFRT) následující u pacienta s úplnou nebo částečnou odpovědí začínající 1 měsíc po posledním cyklu chemoterapie.

Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie cyklofosfamidem
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie doxorubicinem
Pacientům v obou ramenech bude podávána vinkristinová chemoterapie
Pacientům v obou ramenech bude podávána chemoterapie prednisonem

6 cyklů moderní chemoterapie CHOP následovala po konsolidační polní radioterapii (IFRT).

Radioterapeutické pole IFRT definované pomocí CALGB zahrnuje prechemoterapeutický makroskopický nádor.

Obecná dávka byla vedena tak, že 30–36 Gy v 15–18 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu bylo zvládnuto u pacientů s kompletní odpovědí (CR) po chemoterapii a 40–50 Gy ve 20–25 frakcích 2 Gy 5 dní v týdnu pro částečnou odpověď (PR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese – PFS
Časové okno: od data diagnózy do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Posuzuje se až 100 měsíců.
Selhání léčby bylo definováno jako jakákoli recidiva non-Hodgkinského lymfomu.
od data diagnózy do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, Posuzuje se až 100 měsíců.
Nežádoucí účinky se stupněm 3 nebo 4 - AE
Časové okno: Doba ode dne léčby do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.
Toxicita byla hodnocena podle stupnice toxicity Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
Doba ode dne léčby do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití - OS
Časové okno: Od počáteční diagnózy folikulárního lymfomu až po úmrtí z jakékoli příčiny, Posuzováno do 120 měsíců.
Od počáteční diagnózy folikulárního lymfomu až po úmrtí z jakékoli příčiny, Posuzováno do 120 měsíců.
Rychlost postupu v oboru
Časové okno: Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění v oblasti radioterapie, hodnoceno do 60 měsíců.
Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění v oblasti radioterapie, hodnoceno do 60 měsíců.
Míra postupu mimo pole
Časové okno: Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění mimo oblast radioterapie, Hodnoceno do 60 měsíců.
Od zahájení RT do první dokumentované progrese onemocnění mimo oblast radioterapie, Hodnoceno do 60 měsíců.
Míra regionální neúspěšnosti
Časové okno: Od začátku RT do první zdokumentované progrese onemocnění mimo oblast ISRT, ale v příslušné oblasti definované jako CALGB, hodnoceno až 60 měsíců.
Od začátku RT do první zdokumentované progrese onemocnění mimo oblast ISRT, ale v příslušné oblasti definované jako CALGB, hodnoceno až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Předplatit