- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449278
Den lindrande fördelen med strålbehandling på involverad plats för patienter med diffust stort B-cellslymfom i avancerad stadium
Den palliativa fördelen med strålbehandling på plats efter effektiv kemoterapi för patienter med diffust stort B-cellslymfom i avancerad stadium: Wuhan University Cancer Center - NHL04-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste subtypen av non-Hodgkin-lymfom. Cirka 50 % av patienterna uppvisar stadium III-IV sjukdom vid diagnos. Standardbehandlingsmetoden för dessa patienter är kombinationskemoterapi. rollen av strålterapi (RT) efter effektiv systemterapi i stadium III-IV DLBCL (avancerat stadium DLBCL) är kontroversiell. De rekommenderade tillvägagångssätten för patienter med sjukdom i stadium III-IV av The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) är att konsolidering RT hanteras för patienter som uppnått ett fullständigt svar (CR) på kemoterapi och palliativ RT för patienter med partiell respons (PR) efter kemoterapi. Det är dock osäkert för strålbehandlingsfältets storlek att behandla för dessa patienter efter kemoterapi.
Vissa fördelar med konsolidering av RT efter kemoterapi finns för patienter med DLBCL i framskridet stadium. Ett av de viktiga syftena med behandlingen för dessa patienter är förbättringen av händelsefri överlevnad (EFS). Efter att patienter fått enbart kemoterapi är den vanligaste platsen för återfall av sjukdomen på platser där sjukdomen initialt är involverad. Komplikationerna relaterade till kemoterapi, inklusive andra maligniteter och andra icke-neoplastiska sena händelser, behövdes betonas för de patienter som klarades av enbart fler cykler för att öka effektiviteten hos patienter med DLBCL i framskridet stadium. Mottagande av konsoliderings-RT var associerat med förbättrad kontroll på fältet och EFS men ingen skillnad i total överlevnad (OS) jämfört med patienter utan konsoliderings-RT. Flera randomiserade och retrospektiva studier visade att EFS (även OS) kan förbättras genom konsolidering av RT för patienter med DLBCL i avancerad stadium efter CHOP eller CHOP-liknande kemoterapi. Patienterna randomiserades bland dem som initialt diagnostiserades med skrymmande sjukdom (>10 cm), de som uppnår CR eller PR efter kemoterapi, och även de i stadium IV med benmärg involverad.
Komplikationerna relaterade till konsoliderings-RT behöver också undersökas ytterligare för dessa patienter eftersom effekten av DLBCL i avancerad stadium har förbättrats genom kombinerad modalitetsterapi (CMT). Speciellt avsevärda svårigheter i de kontinuerliga räddningsalternativen är oundvikliga på grund av risken för störningar i blodcellsproduktionen som är förknippade med strålbehandling i stor utsträckning. Consolidation involve-field radiotherapy (IFRT) efter effektiv kemoterapi är en vanlig palliativ strategi för patienter med DLBCL i framskridet stadium. Behandlingens sjuklighet kan minskas ytterligare med RT med minskningen av strålfältets storlek. Involvered-site radiotherapy (ISRT), baserad på ett modifierat involverat fält, syftar till att minska den behandlade strålningsvolymen och sannolikheten för sena effekter. Dess strålningsmål inkluderar en bruttotumörvolym (GTV), en klinisk målvolym (CTV) och en planeringsmålvolym (PTV), som definierades i International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. Detta bygger på att definiera platsen för grov sjukdom före kemoterapi, GTV och använda en CT-baserad volym med en expansion för att bilda en CTV i kranio-kaudal riktning. Det finns ingen klinisk prövning för att undersöka om den sekventiellt minskade strålbehandlingsfältstorleken (involved-site radiotherapy, ISRT) kan uppnå samma effekt som IFRT och minska toxicitet relaterade till strålbehandling.
Att utvärdera skillnaderna mellan IFRT och ISRT i effektivitet och komplikationer relaterade till konsoliderings-RT för patienter med DLBCL i avancerad stadium som uppnådde effektiv kemoterapi. CTV för ISRT definieras som regionen inklusive prekemoterapivolymen av sjukdomen med 1,5 cm marginal expanderad kraniokaudalt i riktning mot potentiell lymfatisk spridning. CTV:n bör inte sträcka sig in i luften i det tvärgående planet och bör begränsas i den involverade lymfkörtelregionen definierad av cancer- och leukemigrupp B (CALGB). PTV:n utökas sedan från CTV genom att lägga till den nödvändiga marginalen för inställningsfel och organrörelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Du, MD
- Telefonnummer: 0086-18972161688
- E-post: cuicandu@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- DiDeng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor är i åldern 18 år till 65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Alla patienter hade histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom.
- DLBCL-patienter i avancerad stadium vid nydiagnostiserade eller återkommande utan RT i initial behandling.
- Tillräcklig organfunktion.
- Negativt graviditetstest.
- Undertecknat informerat samtycke i filen.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som var gravid eller ammade.
- Med svår lokal infektion eller allmän infektionssjukdom.
- Primärt lymfom i speciella organ inklusive nagelband, centrum aldrig system, mag-tarmkanalen, testikel och lunga.
- Med annan sekundär primär malignitet förutom kutancancer.
- Att vara eller planera att delta i annan studie.
- Varje patient som enligt utredaren inte bör delta i studien.
Uttagskriterier:
- Patienten kan när som helst dra sig ur studien helt och hållet på begäran.
- Patienten i studien kan stoppas med patientöverenskommelsen när som helst efter utredarens gottfinnande.
- Progression på fältet av bestrålning pågår.
- Dålig tolerabilitet biverkningar under perioden av kemoterapi eller bestrålning efter inskrivning i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISRT-grupp
Sex cykler Kemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/kvadratmeter dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter dag 1 + vinkristin 1,4 mg/kvadratmeter dag 1 (upp till en maximal dos på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter dag 1 till 5, upprepat med 21 dagars intervall). Consolidation involve-site radiotherapy (ISRT) som följer på patienten med fullständigt eller partiellt svar som börjar 1 månad efter sista cykeln av kemoterapi. |
6 cykler modern CHOP kemoterapi följde konsolidering involverad strålbehandling (ISRT). Involved-site radiotherapy (ISRT) bygger på att definiera platsen för grov sjukdom före kemoterapi, GTV och använda en CT-baserad volym med en expansion för att bilda en CTV i kranio-kaudal riktning. Den allmänna dosen hade vägledts att 30-36Gy i 15~18 fraktioner av 2 Gy 5 dagar per vecka hanterades för patienter med fullständigt svar (CR) efter kemoterapi och 40-50Gy i 20~25 fraktioner av 2 Gy 5 dagar per vecka för partiell respons (PR).
Patienter i båda armarna kommer att ges cyklofosfamidkemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges doxorubicin kemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges vinkristinkemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges prednisonkemoterapi
|
|
Aktiv komparator: IFRT-grupp
Sex cykler Kemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/kvadratmeter dag 1 + doxorubicin 50 mg/kvadratmeter dag 1 + vinkristin 1,4 mg/kvadratmeter dag 1 (upp till en maximal dos på 2 mg) + prednison 60 mg/kvadratmeter dag 1 till 5, upprepat med 21 dagars intervall). Konsolidering involverad strålbehandling (IFRT) som följer på patienten med fullständigt eller partiellt svar med början 1 månad efter sista cykeln av kemoterapi. |
Patienter i båda armarna kommer att ges cyklofosfamidkemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges doxorubicin kemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges vinkristinkemoterapi
Patienter i båda armarna kommer att ges prednisonkemoterapi
6 cykler modern CHOP kemoterapi följde konsolidering involverad strålbehandling (IFRT). Strålbehandlingsområdet för IFRT definierat av CALGB omfattar den grova tumören för kemoterapi. Den allmänna dosen hade vägledts att 30-36Gy i 15~18 fraktioner av 2 Gy 5 dagar per vecka hanterades för patienter med fullständigt svar (CR) efter kemoterapi och 40-50Gy i 20~25 fraktioner av 2 Gy 5 dagar per vecka för partiell respons (PR). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad - PFS
Tidsram: från datum för diagnos till datum för behandlingsmisslyckande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, Bedömd upp till 100 månader.
|
Behandlingssvikt definierades som varje återfall av non-Hodgkin-lymfom.
|
från datum för diagnos till datum för behandlingsmisslyckande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, Bedömd upp till 100 månader.
|
|
Biverkningar med grad 3 eller 4 - AE
Tidsram: Tiden från behandlingsdagen till dagen för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, Bedömd upp till 24 månader.
|
Toxiciteten bedömdes enligt toxicitetsskalan i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
|
Tiden från behandlingsdagen till dagen för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, Bedömd upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad - OS
Tidsram: Från den första diagnosen follikulärt lymfom till dödsfall oavsett orsak, Bedömd upp till 120 månader.
|
Från den första diagnosen follikulärt lymfom till dödsfall oavsett orsak, Bedömd upp till 120 månader.
|
|
Grad av progression i fält
Tidsram: Från start av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen inom strålterapiområdet, Bedömd upp till 60 månader.
|
Från start av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen inom strålterapiområdet, Bedömd upp till 60 månader.
|
|
Frekvens för progression utanför fältet
Tidsram: Från start av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utanför strålterapiområdet, Bedömd upp till 60 månader.
|
Från start av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utanför strålterapiområdet, Bedömd upp till 60 månader.
|
|
Frekvens för regionala misslyckanden
Tidsram: Från början av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utanför ISRT-fältet men inom den inblandade regionen definierad som CALGB, bedömd upp till 60 månader.
|
Från början av RT till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utanför ISRT-fältet men inom den inblandade regionen definierad som CALGB, bedömd upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- WUCC-NHL04 Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .