Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het palliatieve voordeel van radiotherapie op de betrokken plaats voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in een gevorderd stadium

11 december 2015 bijgewerkt door: Di Deng, Wuhan University

Het palliatieve voordeel van radiotherapie op de betrokken plaats na effectieve chemotherapie voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in een gevorderd stadium: Wuhan University Cancer Center - NHL04-onderzoek

De standaard behandelingsbenadering voor patiënten met stadium III-IV DLBCL is combinatiechemotherapie. Ontvangst van consolidatieradiotherapie (RT) na effectieve chemotherapie was geassocieerd met verbeterde controle in het veld en gebeurtenisvrije overleving. Het is echter onzeker wat de grootte van het radiotherapieveld is om deze patiënten na chemotherapie te behandelen. Involved-field radiotherapie (IFRT) na effectieve chemotherapie is een gebruikelijke strategie voor patiënten met stadium III-IV DLBCL. Er is geen klinische proef om te onderzoeken of de sequentiële vernauwde radiotherapieveldgrootte (involved-site radiotherapie, ISRT) dezelfde werkzaamheid kan verkrijgen als IFRT en de toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende subtype van non-Hodgkin-lymfoom. Ongeveer 50% van de patiënten vertoont bij diagnose stadium III-IV. De standaardbehandeling voor deze patiënten is combinatiechemotherapie. de rol van bestralingstherapie (RT) na effectieve systeemtherapie bij stadium III-IV DLBCL (advanced-stage DLBCL) is controversieel. De door The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aanbevolen aanpak voor patiënten met ziekte stadium III-IV is dat consolidatie-RT wordt behandeld voor patiënten die een complete respons (CR) hebben bereikt op chemotherapie en palliatieve RT voor patiënten met partiële respons (PR) na chemotherapie. Het is echter onzeker wat de grootte van het radiotherapieveld is om deze patiënten na chemotherapie te behandelen.

Er zijn enkele voordelen van consolidatie-RT na chemotherapie voor patiënten met DLBCL in een gevorderd stadium. Een van de belangrijke doelen van de behandeling van deze patiënten is de verbetering van de gebeurtenisvrije overleving (EFS). Nadat patiënten alleen chemotherapie hebben gekregen, is de meest voorkomende plaats van terugkeer van de ziekte de plaatsen van initiële ziektebetrokkenheid. De complicaties die verband houden met chemotherapie, waaronder tweede maligniteiten en andere niet-neoplastische late gebeurtenissen, waren nodig om te benadrukken dat voor die patiënten die alleen met meer cycli-regimes werden behandeld, de werkzaamheid van patiënten met DLBCL in een gevorderd stadium werd verhoogd. Ontvangst van consolidatie-RT was geassocieerd met verbeterde controle in het veld en EFS, hoewel er geen verschil was in totale overleving (OS) in vergelijking met patiënten zonder consolidatie-RT. Verschillende gerandomiseerde en retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat de EFS (zelfs de OS) kan worden verbeterd door consolidatie-RT voor patiënten met DLBCL in een gevorderd stadium na CHOP of CHOP-achtige chemotherapie. De patiënten werden gerandomiseerd onder diegenen die in eerste instantie werden gediagnosticeerd met omvangrijke ziekte (> 10 cm), degenen die CR of PR bereikten na chemotherapie, en zelfs degenen in stadium IV met betrokken beenmerg.

De complicaties die verband houden met consolidatie-RT moeten voor die patiënten ook aanvullend worden onderzocht, aangezien de werkzaamheid van DLBCL in een gevorderd stadium is verbeterd door gecombineerde modaliteitstherapie (CMT). Vooral aanzienlijke moeilijkheden bij de continue bergingsopties zijn onvermijdelijk vanwege het risico op stoornissen in de aanmaak van bloedcellen die gepaard gaan met extensieve veldradiotherapie. Consolidatie betrokken-veldradiotherapie (IFRT) na effectieve chemotherapie is een gebruikelijke palliatieve strategie voor patiënten met DLBCL in een gevorderd stadium. De morbiditeit van de behandeling kan verder worden verminderd door RT met de verkleining van de stralingsveldgrootte. Involved-site radiotherapie (ISRT), gebaseerd op een gemodificeerd betrokken veld, heeft tot doel het behandelde stralingsvolume en de kans op late effecten te verminderen. De stralingsdoelen omvatten een bruto tumorvolume (GTV), een klinisch doelvolume (CTV) en een planningsdoelvolume (PTV), die werden gedefinieerd in International Commission on Radiation Units and Measurements Report (ICRU) 50. Dit is gebaseerd op het bepalen van de plaats van grove ziekte voorafgaand aan chemotherapie, de GTV en het gebruik van een CT-gebaseerd volume met een uitbreiding om een ​​CTV te vormen in de cranio-caudale richting. Er is geen klinische proef om te onderzoeken of de sequentiële vernauwde radiotherapieveldgrootte (involved-site radiotherapie, ISRT) dezelfde werkzaamheid kan verkrijgen als IFRT en de toxiciteit gerelateerd aan radiotherapie kan verminderen.

Om de verschillen tussen IFRT en ISRT te evalueren in de werkzaamheid en complicaties gerelateerd aan consolidatie-RT voor patiënten met DLBCL in een gevorderd stadium die effectieve chemotherapie bereikten. De CTV van ISRT wordt gedefinieerd als het gebied inclusief het prechemotherapievolume van de ziekte met een marge van 1,5 cm cranio-caudaal uitgezet in de richting van mogelijke lymfatische verspreiding. De CTV mag zich niet in de lucht uitstrekken in het transversale vlak en moet beperkt zijn in het betrokken lymfekliergebied gedefinieerd door de Cancer and Leukemia Group B (CALGB). De PTV wordt vervolgens verlengd van CTV door de nodige marge toe te voegen voor instellingsfouten en orgaanbewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • DiDeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen variëren in leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Alle patiënten hadden histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • DLBCL-patiënten in een gevorderd stadium bij nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten zonder RT in initiële behandeling.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Negatieve zwangerschapstest.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger was of borstvoeding gaf.
  • Met ernstige lokale infectie of algemene infectieziekte.
  • Primair lymfoom in een speciaal orgaan, waaronder cuticula, centraal nooit-systeem, maagdarmkanaal, testikel en long.
  • Met een andere tweede primaire maligniteit behalve huidcarcinoom.
  • Deelnemen aan een andere studie of van plan zijn om deel te nemen aan een andere studie.
  • Elke patiënt die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Intrekkingscriteria:

  • Het staat de patiënt vrij om zich op elk moment op verzoek volledig terug te trekken uit het onderzoek.
  • De patiënt in het onderzoek kan op elk moment worden stopgezet met toestemming van de patiënt, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Voortgang in het veld op bestraling aan de gang.
  • Slechte verdraagbaarheid bijwerkingen in de periode van chemotherapie of bestraling na deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISRT-groep

Zes cycli Chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/vierkante meter op dag 1 + doxorubicine 50 mg/vierkante meter op dag 1 + vincristine 1,4 mg/vierkante meter op dag 1 (tot een maximale dosis van 2 mg) + prednison 60 mg/vierkante meter op dag 1 t/m 5, herhaald met tussenpozen van 21 dagen).

Consolidatie van radiotherapie op de betrokken plaats (ISRT) na een patiënt met volledige of gedeeltelijke respons, beginnend 1 maand na de laatste chemokuur.

6 cycli moderne CHOP-chemotherapie gevolgd door consolidatie van radiotherapie op de betrokken plaats (ISRT).

Radiotherapie op de betrokken plaats (ISRT) is gebaseerd op het bepalen van de plaats van de grove ziekte voorafgaand aan chemotherapie, de GTV en het gebruik van een CT-gebaseerd volume met een uitbreiding om een ​​CTV te vormen in de cranio-caudale richting.

De algemene dosis was dat 30-36Gy in 15~18 fracties van 2 Gy 5 dagen per week werd beheerd voor patiënten met volledige respons (CR) na chemotherapie en 40-50Gy in 20~25 fracties van 2 Gy 5 dagen per week voor gedeeltelijke respons (PR).

Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met cyclofosfamide
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met doxorubicine
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met vincristine
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met prednison
Actieve vergelijker: IFRT-groep

Zes cycli Chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/vierkante meter op dag 1 + doxorubicine 50 mg/vierkante meter op dag 1 + vincristine 1,4 mg/vierkante meter op dag 1 (tot een maximale dosis van 2 mg) + prednison 60 mg/vierkante meter op dag 1 t/m 5, herhaald met tussenpozen van 21 dagen).

Consolidatie betrokken veldradiotherapie (IFRT) na patiënt met volledige of gedeeltelijke respons vanaf 1 maand na de laatste chemokuur.

Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met cyclofosfamide
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met doxorubicine
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met vincristine
Patiënten in beide armen krijgen chemotherapie met prednison

6 cycli moderne CHOP-chemotherapie gevolgd door consolidatie betrokken veldradiotherapie (IFRT).

Radiotherapiegebied van IFRT gedefinieerd door CALGB omvat de prechemotherapie grove tumor.

De algemene dosis was dat 30-36Gy in 15~18 fracties van 2 Gy 5 dagen per week werd beheerd voor patiënten met volledige respons (CR) na chemotherapie en 40-50Gy in 20~25 fracties van 2 Gy 5 dagen per week voor gedeeltelijke respons (PR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving - PFS
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als elke herhaling van non-Hodgkin-lymfoom.
vanaf de datum van diagnose tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
Bijwerkingen met graad 3 of 4 - bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd vanaf de dag van behandeling tot de dag van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
Toxiciteit werd gescoord volgens de toxiciteitsschaal van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0.
De tijd vanaf de dag van behandeling tot de dag van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving - OS
Tijdsspanne: Van de eerste diagnose van folliculair lymfoom tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
Van de eerste diagnose van folliculair lymfoom tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
Snelheid van voortgang in het veld
Tijdsspanne: Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie binnen de radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie binnen de radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden.
Snelheid van out-field progressie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten het veld van radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten het veld van radiotherapie, beoordeeld tot 60 maanden.
Percentage regionaal falen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten het ISRT-veld maar binnen de betrokken regio gedefinieerd als CALGB, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf het begin van RT tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten het ISRT-veld maar binnen de betrokken regio gedefinieerd als CALGB, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren