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진행성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 침범 부위 방사선 요법의 완화적 이점

2015년 12월 11일 업데이트: Di Deng, Wuhan University

진행성 미만성 대형 B세포 림프종 환자를 위한 효과적인 화학요법 후 침범 부위 방사선 요법의 완화적 이점: 우한 대학 암 센터 - NHL04 시험

III-IV기 DLBCL 환자에 대한 표준 치료 접근법은 병용 화학 요법입니다. 효과적인 화학 요법 후 통합 방사선 요법(RT)을 받는 것은 개선된 현장 제어 및 무사고 생존과 관련이 있었습니다. 그러나 화학 요법 후 이들 환자를 치료할 방사선 치료 필드 크기는 불확실합니다. 효과적인 화학요법 후 침범장 방사선요법(IFRT)은 III-IV기 DLBCL 환자에게 일반적인 전략입니다. 순차적인 좁은 방사선 치료 조사야 크기(침범 부위 방사선 치료, ISRT)가 IFRT와 동일한 효능을 얻을 수 있고 방사선 치료와 관련된 독성을 감소시킬 수 있는지에 대한 임상 시험은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 아형입니다. 약 50%의 환자가 진단 시 III-IV기 질환을 가지고 있습니다. 이러한 환자에 대한 표준 치료 방법은 병용 화학 요법입니다. III-IV기 DLBCL(진행성 DLBCL)에서 효과적인 시스템 요법 후 방사선 요법(RT)의 역할은 논란의 여지가 있습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 III-IV기 질환 환자에게 권장하는 접근 방식은 화학 요법에 대한 완전 반응(CR)을 달성한 환자에 대해 통합 RT를 관리하고 부분 반응(PR) 후 부분 반응(PR)을 달성한 환자에 대해 완화적 RT를 관리하는 것입니다. 화학 요법. 그러나 화학 요법 후 이들 환자를 치료할 방사선 치료 필드 크기는 불확실합니다.

화학요법 후 경화 RT의 일부 이점은 진행 단계 DLBCL 환자에게 존재합니다. 이러한 환자에 대한 치료의 중요한 목표 중 하나는 무사고 생존(EFS)의 개선입니다. 환자가 화학 요법만 받은 후 가장 흔한 질병 재발 부위는 초기 질병 침범 부위입니다. 2차 악성 종양 및 기타 비신생물성 후기 사건을 포함한 화학 요법과 관련된 합병증은 진행 단계 DLBCL 환자의 효능을 증가시키기 위해 더 많은 주기의 요법만으로 관리되는 환자를 강조하기 위해 필요했습니다. 통합 RT를 받은 환자는 통합 RT를 사용하지 않은 환자와 비교할 때 전체 생존(OS)에 차이가 없었지만 개선된 현장 통제 및 EFS와 관련이 있었습니다. 여러 무작위 및 후향적 연구에서 CHOP 또는 CHOP 유사 화학요법 후 진행된 DLBCL 환자의 통합 RT로 EFS(심지어 OS까지)를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 환자들은 처음에 부피가 큰 질병(>10cm)으로 진단된 환자, 화학요법 후 CR 또는 PR을 달성한 환자, 심지어 골수가 포함된 IV기 환자 중에서 무작위 배정되었습니다.

병용 요법(CMT)으로 진행된 DLBCL의 효능이 향상되었기 때문에 이러한 환자들에 대해 공고화 RT와 관련된 합병증에 대해 추가로 탐색할 필요가 있습니다. 특히, 광범위한 조사야 방사선 치료와 관련된 혈액 세포 생산 장애의 위험 때문에 지속적인 구제 옵션에 상당한 어려움이 불가피합니다. 효과적인 화학 요법 후 강화 관련 분야 방사선 요법(IFRT)은 진행 단계 DLBCL 환자를 위한 일반적인 완화 전략입니다. 치료의 이환율은 방사선 조사야 크기 감소와 함께 RT에 의해 더 감소될 수 있습니다. 관련 부위 방사선 요법(ISRT)은 수정된 관련 필드를 기반으로 치료되는 방사선량과 후기 영향의 가능성을 줄이는 것을 목표로 합니다. 방사선 목표는 ICRU(International Commission on Radiation Units and Measurements Report) 50에서 정의한 GTV(Gross Tumor Volume), CTV(Clinical Target Volume), PTV(Planning Target Volume)를 포함합니다. 이는 화학 요법, GTV 전에 총체적 질병 부위를 정의하고 두개골-꼬리 방향으로 CTV를 형성하기 위해 확장된 CT 기반 용적을 사용하는 것을 기반으로 합니다. 순차적인 좁은 방사선 치료 조사야 크기(침범 부위 방사선 치료, ISRT)가 IFRT와 동일한 효능을 얻을 수 있고 방사선 치료와 관련된 독성을 감소시킬 수 있는지에 대한 임상 시험은 없습니다.

효과적인 화학 요법을 달성한 진행 단계 DLBCL 환자의 강화 RT와 관련된 효능 및 합병증에서 IFRT와 ISRT의 차이를 평가합니다. ISRT의 CTV는 잠재적 림프 확산 방향으로 두개골-꼬리 방향으로 1.5cm 확장된 마진이 있는 화학요법 전 질병 부피를 포함하는 영역으로 정의됩니다. CTV는 횡단면에서 공기 중으로 확장되어서는 안 되며 CALGB(Cancer and Leukemia Group B)에 의해 정의된 관련 림프절 영역으로 제한되어야 합니다. 그런 다음 PTV는 설정 오류 및 기관 움직임에 필요한 여유를 추가하여 CTV에서 확장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • DiDeng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세부터 65세까지 다양합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 모든 환자는 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종이었습니다.
  • 초기 관리에서 RT 없이 새로 진단되거나 재발한 진행 단계 DLBCL 환자.
  • 적절한 장기 기능.
  • 음성 임신 테스트.
  • 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 심한 국소 감염 또는 전신 감염성 질환이 있는 경우.
  • 각피, 중추신경계, 위장관, 고환, 폐 등 특수기관에 발생한 원발성 림프종.
  • 피부 암종을 제외한 다른 2차 원발성 악성 종양.
  • 다른 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 환자.

철회 기준:

  • 환자는 요청 시 언제든지 연구에서 완전히 철회할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하는 환자는 연구자의 재량에 따라 언제든지 환자 동의하에 중단될 수 있습니다.
  • 조사에 대한 현장 진행이 진행 중입니다.
  • 연구에 등록한 후 화학 요법 또는 방사선 조사 기간의 내약성 불량 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISRT 그룹

6주기 화학요법(1일째 시클로포스파미드 750mg/제곱미터 + 1일째 독소루비신 50mg/제곱미터 + 1일째 빈크리스틴 1.4mg/제곱미터(최대 2mg까지) + 1일째 프레드니손 60mg/제곱미터) ~ 5, 21일 간격으로 반복) .

화학 요법의 마지막 주기 후 1개월부터 완전 또는 부분 반응을 보인 환자에 이어 통합 관련 부위 방사선 요법(ISRT).

6주기의 최신 CHOP 화학요법과 관련 부위 강화 방사선 요법(ISRT)이 뒤따랐습니다.

침범 부위 방사선 요법(ISRT)은 화학 요법, GTV 전에 총체적 질병 부위를 정의하고 두개골-꼬리 방향으로 CTV를 형성하기 위해 확장된 CT 기반 용적을 사용하는 것을 기반으로 합니다.

일반적인 선량은 화학요법 후 완전관해(CR) 환자의 경우 주 5일 2Gy의 15~18분할에서 30-36Gy, 주 5일 2Gy의 15~18분할에서 40-50Gy를 관리하는 것으로 안내되었다. 부분 응답(PR)용.

양쪽 팔의 환자에게 시클로포스파마이드 화학요법을 투여합니다.
양쪽 팔의 환자에게 독소루비신 화학요법을 투여합니다.
양팔의 환자에게 빈크리스틴 화학요법을 투여합니다.
양쪽 팔의 환자에게 프레드니손 화학요법을 투여합니다.
활성 비교기: IFRT 그룹

6주기 화학요법(1일째 시클로포스파미드 750mg/제곱미터 + 1일째 독소루비신 50mg/제곱미터 + 1일째 빈크리스틴 1.4mg/제곱미터(최대 2mg까지) + 1일째 프레드니손 60mg/제곱미터) 21일 간격으로 반복).

화학 요법의 마지막 주기 후 1개월부터 완전 또는 부분 반응을 보인 환자에게 후속되는 강화 관련 분야 방사선 요법(IFRT).

양쪽 팔의 환자에게 시클로포스파마이드 화학요법을 투여합니다.
양쪽 팔의 환자에게 독소루비신 화학요법을 투여합니다.
양팔의 환자에게 빈크리스틴 화학요법을 투여합니다.
양쪽 팔의 환자에게 프레드니손 화학요법을 투여합니다.

6주기의 최신 CHOP 화학 요법과 통합 관련 분야 방사선 요법(IFRT)이 뒤따랐습니다.

CALGB에 의해 정의된 IFRT의 방사선 치료 분야는 화학 요법 전 육안 종양을 포함합니다.

일반적인 선량은 화학요법 후 완전관해(CR) 환자의 경우 주 5일 2Gy의 15~18분할에서 30-36Gy, 주 5일 2Gy의 15~18분할에서 40-50Gy를 관리하는 것으로 안내되었다. 부분 응답(PR)용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 - PFS
기간: 진단 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
치료 실패는 비호지킨 림프종의 재발로 정의되었습니다.
진단 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
3등급 또는 4등급 이상 반응 - AE
기간: 치료일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월까지 평가됨.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0의 독성 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다.
치료일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 24개월까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 - OS
기간: 여포성 림프종의 초기 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 120개월까지 평가됩니다.
여포성 림프종의 초기 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 120개월까지 평가됩니다.
현장 진행률
기간: RT 시작부터 방사선 치료 분야에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월까지 평가됨.
RT 시작부터 방사선 치료 분야에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월까지 평가됨.
외야진출률
기간: RT 시작부터 방사선 치료 분야 외부에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월까지 평가됨.
RT 시작부터 방사선 치료 분야 외부에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월까지 평가됨.
지역 실패율
기간: RT 시작부터 ISRT 분야 외부에 있지만 CALGB로 정의된 관련 지역 내에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
RT 시작부터 ISRT 분야 외부에 있지만 CALGB로 정의된 관련 지역 내에서 최초로 문서화된 질병 진행까지, 최대 60개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

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