第 4 世代バイポーラ ラジオ波子宮内膜アブレーション装置の評価
2015年5月16日 更新者：Thomas Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
第 4 世代バイポーラ ラジオ波子宮内膜アブレーション装置の実現可能性と有効性の評価: コホート研究
-通常の骨盤超音波検査、子宮鏡検査および/または子宮内膜生検の1つまたはすべてによって決定される、認識可能な骨盤病理がない状態で月経出血（HMB）が多い婦人科外来を受診するすべての女性、治療にもかかわらず持続する医学療法に抵抗性推奨される薬剤 (1,2) を使用しているが、妊孕性を温存する意思がなく、子宮内膜アブレーションを希望する人は、参加するよう招待されます。 HMBの適格な女性は、希望に応じて、入院患者または外来患者のいずれかで高周波G4子宮内膜アブレーションを受けます。
転帰は、無月経、月経困難症の割合、ベースライン時およびアブレーション治療後 6 か月および 12 か月の生活の質を含む月経出血症状を測定するために、郵便アンケートを実施することによって評価されます。 主な研究の後、5 年後の郵便調査による子宮内膜の外来治療の長期的効果の追加の評価があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生殖能力を温存したくない女性で、月経出血量が多く、器質的病変 (DUB) が 6 か月以上続いていない女性
- 関連する機能障害（生活の質への悪影響）。
- 治療に対する反応の欠如。
- 全身麻酔なしで外科的治療を受ける準備ができている
除外基準:
- 25歳未満の女性
- 生殖器感染症の疑い
- 子宮内膜生検における子宮内膜の病理学を含む子宮の病理学 (例: 子宮内膜過形成または癌腫) および構造的病変 (例: 子宮奇形、癒着、ポリープ、粘膜下筋腫または腔外筋腫 > 直径 3cm) を骨盤内超音波検査および/または外来子宮鏡検査で特定します。
- 子宮腔の長さ >11cm
- 付属器の病理
- 以前の開腹筋腫または子宮内膜アブレーション/切除および古典的な帝王切開
- 脆弱であると考えられる患者（例： 現在の精神疾患、情緒不安定、学習障害、未熟）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜アブレーション（第4世代）
単一施設の非制御観察研究が提案されています。
-通常の骨盤超音波検査、子宮鏡検査および/または子宮内膜生検の1つまたはすべてによって決定される、認識可能な骨盤病理がない状態で月経出血（HMB）が多い婦人科外来を受診するすべての女性、治療にもかかわらず持続する医学療法に抵抗性推奨される薬剤を使用しているが、妊孕性を温存したくなく、子宮内膜アブレーションを希望する人は、参加するよう招待されます。
HMBの適格な女性は、希望に応じて、入院患者または外来患者のいずれかでRFA G4子宮内膜アブレーションを受けます。
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子宮内膜を破壊するために子宮腔内に挿入される高周波バイポーラ子宮内膜焼灼装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無月経
時間枠：6ヵ月
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2 つのリッカート型序数尺度を使用して、質問と次の回答カテゴリを使用して月経出血量の変化を評価します。出血」、「中等度の出血」、「大量の出血」、および「治療前と比較して、あなたの大量の月経出血は、「かなり良くなった」「少し良くなった」「同じ」「悪くなった」と言えますか。
これらの尺度は、介入後 6、12、および 60 か月の研究で投与されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
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この技法では、痛みの程度に関する患者の意見の連続体を表す 10 cm の線を紙に使用します。
線の一方の端は「まったく痛みがない」を表し、もう一方の端は「想像できる限りの痛み」を表すと患者に説明します。
対象者は線上に印を付けて痛みの程度を評価し、ゼロからその印までの距離を測定してスケール値を取得します。
痛みの評価におけるビジュアル アナログ スケールの信頼性は、再現可能で正確であることが確立されています。
これらのスケールは、治療の直後、治療の1時間後、および退院時に私たちの研究で投与されます。
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6ヵ月
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疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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月経過多アンケートの多属性有用性評価では、これらのドメインでの月経過多の結果を捉えようとします。それぞれ 6 つの質問があり、4 つのレベルの応答があり、全体の複合スコアが 100 点満点になります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Clark, MD、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。