Evaluering av 4. generasjons bipolar radiofrekvent endometrieablasjonsanordning
16. mai 2015 oppdatert av: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Evaluering av gjennomførbarhet og effektivitet av 4. generasjons bipolar radiofrekvens endometrieablasjonsanordning: en kohortstudie
Alle kvinner som oppsøker gynekologisk poliklinikk med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i fravær av gjenkjennelig bekkenpatologi, bestemt ved en eller alle normal bekkenultralyd, hysteroskopi og/eller endometriebiopsi, motstandsdyktig mot medisinsk behandling som vedvarer til tross for behandling med anbefalte farmakologiske midler(1,2), som ikke har noe ønske om å bevare sin fertilitet og er villige til å ta en endometrieablasjon vil bli invitert til å delta. Kvalifiserte kvinner med HMB vil gjennomgå radiofrekvens G4 endometrieablasjon enten i poliklinisk eller poliklinisk setting i henhold til deres preferanser.
Resultatene vil bli vurdert ved å administrere postale spørreskjemaer for å måle menstruasjonsblødningssymptomer inkludert forekomst av amenoré, dysmenoré og livskvalitet ved baseline og ved 6 og 12 måneder etter ablativ behandling. Etter hovedstudien vil det være en tilleggsvurdering av langtidseffekter av polikliniske ablative behandlinger av endometrium ved postundersøkelse ved 5 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten ønske om å bevare sin fertilitet som har kraftige menstruasjonsblødninger uten organisk patologi (DUB) av mer enn seks måneders varighet
- Assosiert funksjonshemming (negativ innvirkning på livskvalitet).
- Manglende respons på medisinsk behandling.
- Forberedt på å gjennomgå kirurgisk behandling uten generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 25 år
- Mistanke om infeksjon i kjønnsorganene
- Uterin patologi inkludert endometriepatologi på endometriebiopsi (f.eks. endometriehyperplasi eller karsinom) og strukturelle lesjoner (f.eks. uterine misdannelser, adhesjoner, polypper, submukøse fibromer eller ekstrakavitetsfibromer > 3 cm i diameter) som identifisert på bekkenultralyd og/eller poliklinisk hysteroskopi.
- Lengde på livmorhulen >11cm
- Adnexal patologi
- Tidligere åpen myomektomi eller endometrieablasjon/reseksjon og klassisk keisersnitt
- Pasienter som anses som sårbare (f. nåværende psykisk sykdom, følelsesmessig labil, lærevansker, umodenhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometrieablasjon (4. generasjon)
En enkeltsenter ukontrollert observasjonsstudie foreslås.
Alle kvinner som oppsøker gynekologisk poliklinikk med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i fravær av gjenkjennelig bekkenpatologi, bestemt ved en eller alle normal bekkenultralyd, hysteroskopi og/eller endometriebiopsi, motstandsdyktig mot medisinsk behandling som vedvarer til tross for behandling med anbefalte farmakologiske midler, som ikke har noe ønske om å bevare sin fertilitet og er villige til å ta en endometrieablasjon vil bli invitert til å delta.
Kvalifiserte kvinner med HMB vil gjennomgå RFA G4 endometrieablasjon i enten en poliklinisk eller poliklinisk setting i henhold til deres preferanser.
|
Radiofrekvens bipolar endometrieablasjonsanordning som settes inn i livmorhulen for å ødelegge livmorslimhinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amenoré
Tidsramme: 6 måneder
|
To Ordinalskalaer av Likert-type vil bli brukt for å vurdere endringen i menstruasjonsblodtap ved å bruke spørsmålene og følgende svarkategorier: 'Hvordan vil du beskrive menstruasjonen din?': 'Ingen blødning', 'Kun flekker eller utflod', 'Lys blødning', 'Moderate blødninger', 'Krave blødninger' og 'Sammenlignet med før behandling, vil du si at din kraftige menstruasjonsblødning er: 'Mye bedre, 'Litt bedre', 'Samme', 'Verre'.
Disse skalaene vil bli administrert i vår studie 6, 12 og 60 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne teknikken innebærer bruk av 10 cm strek på et stykke papir som representerer et kontinuum av pasientenes mening om graden av smerte.
Det blir forklart til pasienten at den ene ytterpunkten av linjen representerer "ingen smerte i det hele tatt" mens den andre representerer "så mye smerte som hun kan forestille seg".
Personen vurderer graden av smerte ved å sette et merke på linjen og skalaverdier oppnås ved å måle avstanden fra null til det merket.
Påliteligheten til visuelle analoge skalaer i vurderingen av smerte er etablert som reproduserbar og nøyaktig.
Disse skalaene vil bli administrert i vår studie umiddelbart etter behandling, én time etter behandling og ved utskrivning fra sykehus.
|
6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Multi-attributt nyttevurderingen for menorrhagia-spørreskjemaet forsøker å fange opp konsekvensene av menorrhagia på disse domenene med 6 spørsmål hver med 4 nivåer av respons som gir en samlet sammensatt poengsum av 100.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BirminghamWHC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia