Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljännen sukupolven bipolaarisen radiotaajuisen endometriumin ablaatiolaitteen arviointi

lauantai 16. toukokuuta 2015 päivittänyt: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Neljännen sukupolven bipolaarisen radiotaajuisen endometriumin ablaatiolaitteen toteutettavuuden ja tehokkuuden arviointi: kohorttitutkimus

Kaikki naiset, jotka hakeutuvat gynekologian poliklinikalle runsaalla kuukautisvuodolla (HMB) ilman tunnistettavaa lantion patologiaa, joka on määritetty yhdellä tai kaikilla normaalilla lantion ultraäänellä, hysteroskoopilla ja/tai kohdun limakalvon biopsialla, jotka eivät kestä lääkehoitoa, joka jatkuu hoidosta huolimatta suositelluilla farmakologisilla aineilla(1,2), jotka eivät halua säilyttää hedelmällisyyttään ja ovat valmiita endometriumin ablaatioon, kutsutaan osallistumaan. Tukikelpoisille naisille, joilla on HMB, suoritetaan radiotaajuinen G4 endometriumin ablaatio joko laitoshoidossa tai avohoidossa heidän mieltymyksensä mukaan.

Tuloksia arvioidaan lähettämällä postikyselyitä kuukautisvuodon oireiden mittaamiseksi, mukaan lukien kuukautisten ja dysmenorrean esiintymistiheys ja elämänlaatu lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla ablatiivisen hoidon jälkeen. Päätutkimuksen jälkeen suoritetaan lisäarviointi endometriumin avohoidon ablatiivisten hoitojen pitkäaikaisvaikutuksista postitse viiden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka eivät halua säilyttää hedelmällisyyttään ja joilla on runsas kuukautisvuoto ilman orgaanista patologiaa (DUB) yli kuusi kuukautta
  2. Tähän liittyvä toimintavamma (negatiivinen vaikutus elämänlaatuun).
  3. Lääketieteellisen hoidon vasteen puute.
  4. Valmistunut leikkaushoitoon ilman yleispuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 25v
  2. Epäilty sukupuolielinten tulehdus
  3. Kohdun patologia, mukaan lukien endometriumin patologia kohdun limakalvon biopsiassa (esim. kohdun limakalvon liikakasvu tai karsinooma) ja rakenteelliset vauriot (esim. kohdun epämuodostumia, kiinnikkeitä, polyyppeja, limakalvon alaisia ​​fibroideja tai ontelon ulkopuolisia fibroideja, joiden halkaisija on > 3 cm), jotka on tunnistettu lantion ultraäänitutkimuksessa ja/tai avohoitohysteroskopiassa.
  4. Kohdunontelon pituus > 11 cm
  5. Adnexaalinen patologia
  6. Aiempi avoin myomektomia tai endometriumin ablaatio/resektio ja klassinen keisarileikkaus
  7. Haavoittuvaisiksi katsotut potilaat (esim. nykyinen mielisairaus, emotionaalisesti labiili, oppimisvaikeudet, kypsymättömyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin ablaatio (4. sukupolvi)
Ehdotetaan yhden keskuksen kontrolloimatonta havainnointitutkimusta. Kaikki naiset, jotka hakeutuvat gynekologian poliklinikalle runsaalla kuukautisvuodolla (HMB) ilman tunnistettavaa lantion patologiaa, joka on määritetty yhdellä tai kaikilla normaalilla lantion ultraäänellä, hysteroskoopilla ja/tai kohdun limakalvon biopsialla, jotka eivät kestä lääkehoitoa, joka jatkuu hoidosta huolimatta Suositeltujen farmakologisten aineiden kanssa, jotka eivät halua säilyttää hedelmällisyyttään ja ovat valmiita endometriumin ablaatioon, kutsutaan osallistumaan. Tukikelpoisille naisille, joilla on HMB, suoritetaan RFA G4 endometriumin ablaatio joko laitoshoidossa tai avohoidossa heidän mieltymyksensä mukaan.
Laite: Endometriumin ablaatio (4. sukupolvi)
Radiotaajuinen bipolaarinen kohdun limakalvon ablaatiolaite, joka asetetaan kohdun onteloon tuhoamaan kohdun limakalvon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahta Likert-tyyppistä järjestysasteikkoa käytetään kuukautisten verenhukan muutoksen arvioimiseen käyttämällä kysymyksiä ja seuraavia vastauskategorioita: 'Miten kuvailisit kuukautisiasi?': 'Ei verenvuotoa', 'Vain tiputtelua tai vuotoa', 'Kevyt verenvuoto", "Keskivaikea verenvuoto", "Raskas verenvuoto" ja "Verrattuna ennen hoitoa, sanoisitko, että runsas kuukautisvuoto on: "Paljon parempi", "Hieman parempi", "Sama", "Pahempi". Nämä vaa'at annetaan tutkimuksessamme 6, 12 ja 60 kuukauden kuluttua interventiosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tekniikassa käytetään 10 cm:n viivaa paperille, joka edustaa jatkumoa potilaiden mielipiteestä kivun asteesta. Potilaalle selitetään, että viivan toinen ääripää edustaa "ei kipua ollenkaan", kun taas toinen edustaa "niin paljon kipua kuin hän voi kuvitella". Koehenkilö arvioi kivun asteen asettamalla merkin viivalle ja asteikkoarvot saadaan mittaamalla etäisyys nollasta kyseiseen merkkiin. Visuaalisten analogisten asteikkojen luotettavuus kivun arvioinnissa on todettu toistettavaksi ja tarkaksi. Nämä vaa'at annetaan tutkimuksessamme välittömästi hoidon jälkeen, tunnin kuluttua hoidosta ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
6 kuukautta
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monen attribuutin käyttökelpoisuusarvio menorragian kyselylomakkeeseen yrittää vangita menorragian seuraukset näillä aloilla kuudella kysymyksellä, joista jokaisessa on 4 vastaustasoa, jolloin kokonaispistemäärä on 100.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BirminghamWHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

Kliiniset tutkimukset Endometriumin ablaatio (4. sukupolvi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa