Évaluation du dispositif d'ablation endométriale par radiofréquence bipolaire de 4e génération
16 mai 2015 mis à jour par: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité du dispositif d'ablation de l'endomètre par radiofréquence bipolaire de 4e génération : une étude de cohorte
Toutes les femmes se présentant à la clinique ambulatoire de gynécologie avec des saignements menstruels abondants (HMB) en l'absence de pathologie pelvienne reconnaissable, telle que déterminée par une ou la totalité d'une échographie pelvienne normale, d'une hystéroscopie et / ou d'une biopsie endométriale, réfractaire au traitement médical qui persiste malgré le traitement avec des agents pharmacologiques recommandés(1,2), qui ne souhaitent pas préserver leur fertilité et qui souhaitent subir une ablation de l'endomètre seront invitées à participer. Les femmes éligibles atteintes de HMB subiront une ablation de l'endomètre par radiofréquence G4 en hospitalisation ou en ambulatoire, selon leur préférence.
Les résultats seront évalués en administrant des questionnaires postaux pour mesurer les symptômes des saignements menstruels, y compris les taux d'aménorrhée, de dysménorrhée et la qualité de vie au départ et à 6 et 12 mois après le traitement ablatif. Après l'étude principale, il y aura une évaluation complémentaire des effets à long terme des traitements ambulatoires ablatifs de l'endomètre par enquête postale à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes sans désir de préserver leur fertilité qui ont des saignements menstruels abondants sans pathologie organique (DUB) depuis plus de six mois
- Handicap fonctionnel associé (impact négatif sur la qualité de vie).
- Absence de réponse au traitement médical.
- Préparé à subir un traitement chirurgical sans anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 25 ans
- Infection présumée des voies génitales
- Pathologie utérine, y compris pathologie endométriale sur biopsie endométriale (par ex. hyperplasie ou carcinome de l'endomètre) et des lésions structurelles (par ex. malformations utérines, adhérences, polypes, fibromes sous-muqueux ou fibromes extracavitaires > 3 cm de diamètre) identifiés par échographie pelvienne et/ou hystéroscopie ambulatoire.
- Longueur de la cavité utérine> 11 cm
- Pathologie annexielle
- Myomectomie ouverte antérieure ou ablation/résection de l'endomètre et césarienne classique
- Les patients considérés comme vulnérables (ex. maladie mentale actuelle, instabilité émotionnelle, difficultés d'apprentissage, immaturité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation de l'endomètre (4e génération)
Une étude observationnelle monocentrique non contrôlée est proposée.
Toutes les femmes se présentant à la clinique ambulatoire de gynécologie avec des saignements menstruels abondants (HMB) en l'absence de pathologie pelvienne reconnaissable, telle que déterminée par une ou la totalité d'une échographie pelvienne normale, d'une hystéroscopie et / ou d'une biopsie endométriale, réfractaire au traitement médical qui persiste malgré le traitement avec des agents pharmacologiques recommandés, qui n'ont aucun désir de préserver leur fertilité et sont disposées à subir une ablation de l'endomètre seront invitées à participer.
Les femmes éligibles atteintes de HMB subiront une ablation de l'endomètre RFA G4 en hospitalisation ou en ambulatoire selon leur préférence.
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Dispositif d'ablation de l'endomètre bipolaire par radiofréquence qui est inséré dans la cavité utérine pour détruire la muqueuse de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aménorrhée
Délai: 6 mois
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Deux échelles ordinales de type Likert seront utilisées pour évaluer l'évolution de la perte de sang menstruelle à l'aide des questions et des catégories de réponse suivantes : « Comment décririez-vous vos menstruations ? » : « Pas de saignement », « Spotting ou pertes uniquement », « Léger saignements menstruels abondants », « saignements modérés », « saignements abondants » et « par rapport à avant le traitement, diriez-vous que vos saignements menstruels abondants sont : « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pareil », « pire ».
Ces échelles seront administrées dans notre étude à 6, 12 et 60 mois après l'intervention.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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Cette technique implique l'utilisation d'une ligne de 10 cm sur un morceau de papier représentant un continuum de l'opinion des patients sur le degré de douleur.
Il est expliqué au patient que l'un des extrêmes de la ligne représente "aucune douleur du tout" tandis que l'autre représente "autant de douleur qu'elle peut imaginer".
Le sujet évalue le degré de douleur en plaçant une marque sur la ligne et les valeurs d'échelle sont obtenues en mesurant la distance de zéro à cette marque.
La fiabilité des échelles visuelles analogiques dans l'évaluation de la douleur a été établie comme étant reproductible et précise.
Ces échelles seront administrées dans notre étude immédiatement après le traitement, une heure après le traitement et à la sortie de l'hôpital.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'évaluation de l'utilité multi-attributs pour la ménorragie tente de saisir les conséquences de la ménorragie sur ces domaines avec 6 questions chacune avec 4 niveaux de réponse donnant un score composite global sur 100.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BirminghamWHC
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