Evaluatie van het 4e generatie bipolaire radiofrequente endometriumablatieapparaat
16 mei 2015 bijgewerkt door: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Evaluatie van haalbaarheid en effectiviteit van 4e generatie bipolaire radiofrequente endometriumablatie-inrichting: een cohortstudie
Alle vrouwen die zich op de polikliniek gynaecologie melden met hevig menstrueel bloedverlies (HMB) bij afwezigheid van herkenbare bekkenpathologie, zoals bepaald door een of alle normale bekkenecho, hysteroscopie en/of endometriumbiopsie, refractair voor medische therapie die aanhoudt ondanks behandeling met aanbevolen farmacologische middelen(1,2), die geen verlangen hebben om hun vruchtbaarheid te behouden en bereid zijn om een endometriumablatie te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. In aanmerking komende vrouwen met HMB ondergaan radiofrequente G4-endometriumablatie in een intramurale of poliklinische setting, afhankelijk van hun voorkeur.
De resultaten zullen worden beoordeeld door vragenlijsten per post af te nemen om symptomen van menstruatiebloedingen te meten, waaronder percentages van amenorroe, dysmenorroe en levenskwaliteit bij baseline en 6 en 12 maanden na ablatieve behandeling. Na de hoofdstudie zal er na 5 jaar een aanvullende evaluatie plaatsvinden van de langetermijneffecten van poliklinische ablatieve behandelingen van het endometrium door middel van een postonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geen verlangen hebben om hun vruchtbaarheid te behouden en die zware menstruatiebloedingen hebben zonder organische pathologie (DUB) van meer dan zes maanden
- Geassocieerde functionele handicap (negatieve impact op levenskwaliteit).
- Gebrek aan respons op medische behandeling.
- Bereid om een chirurgische behandeling te ondergaan zonder algemene verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 25 jaar
- Vermoedelijke infectie van de geslachtsorganen
- Baarmoederpathologie inclusief endometriumpathologie bij endometriumbiopsie (bijv. endometriumhyperplasie of -carcinoom) en structurele laesies (bijv. misvormingen van de baarmoeder, verklevingen, poliepen, submukeuze vleesbomen of vleesbomen met een diameter van > 3 cm) zoals vastgesteld op echografie van het bekken en/of poliklinische hysteroscopie.
- Baarmoederholte lengte >11cm
- Adnexale pathologie
- Eerdere open myomectomie of endometriumablatie/-resectie en klassieke keizersnede
- Patiënten die als kwetsbaar worden beschouwd (bijv. huidige geestesziekte, emotioneel labiel, leerproblemen, onvolwassenheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriumablatie (4e generatie)
Een single-center ongecontroleerde observationele studie wordt voorgesteld.
Alle vrouwen die zich op de polikliniek gynaecologie melden met hevig menstrueel bloedverlies (HMB) bij afwezigheid van herkenbare bekkenpathologie, zoals bepaald door een of alle normale bekkenecho, hysteroscopie en/of endometriumbiopsie, refractair voor medische therapie die aanhoudt ondanks behandeling met aanbevolen farmacologische middelen, die geen wens hebben om hun vruchtbaarheid te behouden en bereid zijn om een endometriumablatie te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
In aanmerking komende vrouwen met HMB ondergaan RFA G4-endometriumablatie in een intramurale of poliklinische setting, afhankelijk van hun voorkeur.
|
Radiofrequent bipolair endometriumablatieapparaat dat in de baarmoederholte wordt ingebracht om de endometriumbekleding te vernietigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amenorroe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee Likert-type ordinale schalen zullen worden gebruikt om de verandering in menstrueel bloedverlies te beoordelen met behulp van de vragen en de volgende antwoordcategorieën: 'Hoe zou u uw menstruaties omschrijven?': 'Geen bloeding', 'Spotting of alleen afscheiding', 'Lichte bloeding', 'Matige bloeding', 'Hevige bloeding' en 'Vergeleken met voor de behandeling, zou u zeggen dat uw hevige menstruatiebloeding is: 'Veel beter', 'Een beetje beter', 'Hetzelfde', 'Erger'.
Deze schalen worden in ons onderzoek afgenomen op 6, 12 en 60 maanden na de ingreep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze techniek omvat het gebruik van een lijn van 10 cm op een stuk papier dat een continuüm weergeeft van de mening van de patiënt over de mate van pijn.
Aan de patiënt wordt uitgelegd dat het ene uiterste van de lijn staat voor "helemaal geen pijn", terwijl het andere staat voor "zoveel pijn als ze zich maar kan voorstellen".
De proefpersoon beoordeelt de mate van pijn door een markering op de lijn te plaatsen en schaalwaarden worden verkregen door de afstand van nul tot die markering te meten.
De betrouwbaarheid van visuele analoge schalen bij de beoordeling van pijn is reproduceerbaar en nauwkeurig bevonden.
Deze schalen zullen in ons onderzoek onmiddellijk na de behandeling, een uur na de behandeling en bij ontslag uit het ziekenhuis worden toegediend.
|
6 maanden
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De multi-attribuut utiliteitsbeoordeling voor menorragie vragenlijst probeert de gevolgen van menorragie op deze domeinen vast te leggen met 6 vragen met elk 4 antwoordniveaus die een algemene samengestelde score van 100 geven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BirminghamWHC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zware menstruele bloedingen
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten