第四代双极射频子宫内膜消融装置的评价
2015年5月16日 更新者：Thomas Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
第 4 代双极射频子宫内膜消融装置的可行性和有效性评价：一项队列研究
所有因严重月经出血 (HMB) 到妇科门诊就诊的女性，在没有可识别的盆腔病变的情况下，由正常的盆腔超声、宫腔镜检查和/或子宫内膜活检中的一项或全部确定，药物治疗难治，尽管治疗仍然存在使用推荐的药物 (1,2)，不想保留生育能力并愿意进行子宫内膜切除术的患者将被邀请参加。 符合条件的 HMB 女性将根据自己的喜好在住院或门诊接受射频 G4 子宫内膜消融术。
将通过邮寄问卷来评估结果，以测量月经出血症状，包括闭经率、痛经率和基线以及消融治疗后 6 个月和 12 个月的生活质量。 在主要研究之后，将通过 5 年的邮寄调查对门诊子宫内膜消融治疗的长期效果进行额外评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不想保持生育能力的女性月经大量出血且无器质性病变 (DUB) 持续时间超过 6 个月
- 相关的功能障碍（对生活质量的负面影响）。
- 缺乏对医疗的反应。
- 准备在没有全身麻醉的情况下接受手术治疗
排除标准：
- 25岁以下的女性
- 疑似生殖道感染
- 子宫病理学，包括子宫内膜活检的子宫内膜病理学（例如 子宫内膜增生或癌）和结构性病变（例如 子宫畸形、粘连、息肉、粘膜下肌瘤或腔外肌瘤直径 > 3 厘米），如盆腔超声和/或门诊宫腔镜检查所确定。
- 宫腔长度>11cm
- 附件病理
- 以前的开放式子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融/切除术和经典剖腹产术
- 被认为易受伤害的患者（例如 当前精神疾病、情绪不稳定、学习困难、不成熟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜消融术（第 4 代）
提出了一项单中心非对照观察研究。
所有因月经大量出血 (HMB) 就诊于妇科门诊的女性，在没有可识别的盆腔病变的情况下，由正常的盆腔超声、宫腔镜检查和/或子宫内膜活检中的一项或全部确定，药物治疗难治，尽管治疗仍然存在使用推荐的药物，不想保留生育能力并愿意进行子宫内膜切除术的患者将被邀请参加。
符合条件的 HMB 女性将根据自己的喜好在住院或门诊环境中接受 RFA G4 子宫内膜消融术。
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插入子宫腔以破坏子宫内膜内膜的射频双极子宫内膜消融装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭经
大体时间：6个月
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将使用两个 Likert 型序数量表来评估月经失血量的变化，使用问题和以下回答类别：“您如何描述您的月经期？”：“无出血”、“仅出现点滴出血或分泌物”、“轻微出血'，'中度出血'，'大量出血'和'与治疗前相比，你会说你的月经大量出血是：'好多了，'好一点'，'相同'，'更差'。
这些量表将在我们的研究中在干预后 6、12 和 60 个月时使用。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估疼痛的视觉模拟量表
大体时间：6个月
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该技术涉及在一张纸上使用 10 厘米的线，代表患者对疼痛程度的连续意见。
向患者解释说，这条线的一端代表“完全没有疼痛”，而另一端则代表“她能想象到的尽可能多的疼痛”。
受试者通过在线上放置一个标记来评估疼痛程度，并通过测量从零到该标记的距离获得刻度值。
视觉模拟量表在疼痛评估中的可靠性已被确定为可重复且准确。
这些量表将在我们的研究中在治疗后立即、治疗后一小时和出院时使用。
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6个月
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特定疾病的健康相关生活质量
大体时间：6个月
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月经过多调查问卷的多属性效用评估试图通过 6 个问题来捕捉月经过多对这些领域的影响，每个问题有 4 个回答级别，总分为 100 分。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Clark, MD、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月16日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月16日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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