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Avaliação do Dispositivo de Ablação Endometrial por Radiofrequência Bipolar de 4ª Geração

16 de maio de 2015 atualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Avaliação da viabilidade e eficácia do dispositivo de ablação endometrial por radiofrequência bipolar de 4ª geração: um estudo de coorte

Todas as mulheres que se apresentam ao ambulatório de ginecologia com sangramento menstrual intenso (HMB) na ausência de patologia pélvica reconhecível, conforme determinado por um ou todos ultrassom pélvico normal, histeroscopia e/ou biópsia endometrial, refratário à terapia médica que persiste apesar do tratamento com agentes farmacológicos recomendados(1,2), que não desejam preservar sua fertilidade e desejam fazer uma ablação endometrial serão convidados a participar. Mulheres elegíveis com HMB serão submetidas a ablação endometrial G4 por radiofrequência em regime de internação ou ambulatorial, de acordo com sua preferência.

Os resultados serão avaliados pela administração de questionários postais para medir os sintomas de sangramento menstrual, incluindo taxas de amenorreia, dismenorreia e qualidade de vida no início e aos 6 e 12 meses após o tratamento ablativo. Após o estudo principal, haverá uma avaliação adicional dos efeitos a longo prazo dos tratamentos ablativos ambulatoriais do endométrio por pesquisa postal em 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres sem desejo de preservar sua fertilidade que apresentam sangramento menstrual intenso sem patologia orgânica (DUB) com mais de seis meses de duração
  2. Incapacidade funcional associada (impacto negativo na qualidade de vida).
  3. Falta de resposta ao tratamento médico.
  4. Preparado para ser submetido a tratamento cirúrgico sem anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com menos de 25 anos
  2. Suspeita de infecção do trato genital
  3. Patologia uterina, incluindo patologia endometrial na biópsia endometrial (p. hiperplasia endometrial ou carcinoma) e lesões estruturais (p. malformações uterinas, aderências, pólipos, miomas submucosos ou miomas extracavitários > 3cm de diâmetro) identificados na ultrassonografia pélvica e/ou histeroscopia ambulatorial.
  4. Comprimento da cavidade uterina >11cm
  5. patologia anexial
  6. Miomectomia aberta prévia ou ablação/ressecção endometrial e cesariana clássica
  7. Pacientes considerados vulneráveis ​​(ex. doença mental atual, emocionalmente instável, dificuldades de aprendizagem, imaturidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação endometrial (4ª geração)
Um estudo observacional não controlado de centro único é proposto. Todas as mulheres que se apresentam ao ambulatório de ginecologia com sangramento menstrual intenso (HMB) na ausência de patologia pélvica reconhecível, conforme determinado por um ou todos ultrassom pélvico normal, histeroscopia e/ou biópsia endometrial, refratário à terapia médica que persiste apesar do tratamento com agentes farmacológicos recomendados, que não desejam preservar sua fertilidade e desejam fazer uma ablação endometrial serão convidados a participar. Mulheres elegíveis com HMB serão submetidas à ablação endometrial RFA G4 em regime de internação ou ambulatorial, de acordo com sua preferência.
Dispositivo: Ablação endometrial (4ª geração)
Dispositivo de ablação endometrial bipolar por radiofrequência que é inserido na cavidade uterina para destruir o revestimento endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amenorréia
Prazo: 6 meses
Duas escalas ordinais do tipo Likert serão usadas para avaliar a mudança na perda de sangue menstrual usando as perguntas e as seguintes categorias de resposta: 'Como você descreveria seus períodos menstruais?': 'Sem sangramento', 'Spotting ou apenas corrimento', 'Leve sangramento', 'Sangramento moderado', 'Sangramento intenso' e 'Comparado com antes do tratamento, você diria que seu sangramento menstrual intenso é: 'Muito melhor, 'Um pouco melhor', 'Igual', 'Pior'. Essas escalas serão aplicadas em nosso estudo aos 6, 12 e 60 meses após a intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para avaliação da dor
Prazo: 6 meses
Essa técnica envolve o uso de uma linha de 10 cm em um pedaço de papel que representa uma continuidade da opinião do paciente sobre o grau de dor. É explicado ao paciente que um extremo da linha representa "nenhuma dor", enquanto o outro representa "tanto dor quanto ela pode imaginar". O sujeito classifica o grau de dor colocando uma marca na linha e os valores da escala são obtidos medindo a distância de zero a essa marca. A confiabilidade das escalas visuais analógicas na avaliação da dor foi estabelecida como reprodutível e precisa. Essas escalas serão aplicadas em nosso estudo imediatamente após o tratamento, uma hora após o tratamento e na alta hospitalar.
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: 6 meses
O questionário de avaliação de utilidade de vários atributos para menorragia tenta capturar as consequências da menorragia nesses domínios com 6 perguntas cada uma com 4 níveis de resposta, dando uma pontuação composta geral de 100.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BirminghamWHC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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