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Bewertung des bipolaren Endometriumablationsgeräts der 4. Generation mit Radiofrequenz

16. Mai 2015 aktualisiert von: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines bipolaren Radiofrequenz-Endometriumablationsgeräts der 4. Generation: eine Kohortenstudie

Alle Frauen, die sich mit starker Menstruationsblutung (HMB) in der gynäkologischen Ambulanz vorstellen, ohne erkennbare Beckenpathologie, die durch einen oder alle normalen Ultraschalluntersuchungen des Beckens, eine Hysteroskopie und / oder eine Endometriumbiopsie festgestellt wurde und trotz der Behandlung refraktär gegenüber einer medikamentösen Therapie ist mit empfohlenen pharmakologischen Mitteln(1,2), die keinen Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten und bereit sind, sich einer Endometriumablation zu unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Geeignete Frauen mit HMB werden je nach Wunsch stationär oder ambulant einer Radiofrequenz-G4-Endometriumablation unterzogen.

Die Ergebnisse werden durch Aushändigung von postalischen Fragebögen bewertet, um die Symptome der Menstruationsblutung zu messen, einschließlich Raten von Amenorrhoe, Dysmenorrhoe und Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der ablativen Behandlung. Nach der Hauptstudie erfolgt eine zusätzliche Evaluation der Langzeitwirkung ambulanter ablativer Behandlungen des Endometriums durch postalische Befragung nach 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ohne den Wunsch, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten, die starke Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie (DUB) von mehr als sechs Monaten Dauer haben
  2. Assoziierte funktionelle Behinderung (negative Auswirkungen auf die Lebensqualität).
  3. Mangelndes Ansprechen auf medizinische Behandlung.
  4. Bereit, sich einer chirurgischen Behandlung ohne Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 25 Jahren
  2. Verdacht auf eine Infektion des Genitaltrakts
  3. Uteruspathologie einschließlich Endometriumpathologie bei Endometriumbiopsie (z. Endometriumhyperplasie oder Karzinom) und strukturelle Läsionen (z. Uterusmissbildungen, Adhäsionen, Polypen, submuköse Myome oder extrakavitäre Myome > 3 cm im Durchmesser), wie durch Becken-Ultraschall und/oder ambulante Hysteroskopie festgestellt.
  4. Länge der Gebärmutterhöhle > 11 cm
  5. Adnexpathologie
  6. Vorherige offene Myomektomie oder Endometriumablation/-resektion und klassischer Kaiserschnitt
  7. Patienten, die als gefährdet gelten (z. aktuelle psychische Erkrankung, emotional labil, Lernschwierigkeiten, Unreife)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumablation (4. Generation)
Eine monozentrische unkontrollierte Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. Alle Frauen, die sich mit starker Menstruationsblutung (HMB) in der gynäkologischen Ambulanz vorstellen, ohne erkennbare Pathologie des Beckens, wie durch einen oder alle normalen Ultraschalluntersuchungen des Beckens, Hysteroskopie und / oder Endometriumbiopsie festgestellt, die trotz Behandlung refraktär auf eine medikamentöse Therapie sind mit empfohlenen pharmakologischen Mitteln, die keinen Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten und bereit sind, sich einer Endometriumablation zu unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Geeignete Frauen mit HMB werden je nach Wunsch stationär oder ambulant einer RFA G4-Endometriumablation unterzogen.
Gerät: Endometriumablation (4. Generation)
Radiofrequenz Bipolares Endometrium-Ablationsgerät, das in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird, um die Gebärmutterschleimhaut zu zerstören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amenorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Ordinalskalen vom Likert-Typ werden verwendet, um die Veränderung des Menstruationsblutverlusts anhand der Fragen und der folgenden Antwortkategorien zu bewerten: „Wie würden Sie Ihre Menstruation beschreiben?“: „Keine Blutung“, „Nur Schmierblutung oder Ausfluss“, „Leicht Blutungen“, „mäßige Blutungen“, „starke Blutungen“ und „Würden Sie sagen, dass Ihre starke Menstruationsblutung im Vergleich zu vor der Behandlung „viel besser“, „etwas besser“, „gleich“, „schlechter“ ist? Diese Skalen werden in unserer Studie 6, 12 und 60 Monate nach der Intervention verabreicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Technik beinhaltet die Verwendung einer 10-cm-Linie auf einem Blatt Papier, die ein Kontinuum der Meinung des Patienten zum Grad der Schmerzen darstellt. Der Patientin wird erklärt, dass das eine Extrem der Linie „überhaupt keine Schmerzen“ darstellt, während das andere „so viel Schmerz, wie sie sich nur vorstellen kann“ darstellt. Die Person bewertet den Schmerzgrad, indem sie eine Markierung auf der Linie setzt, und Skalenwerte werden erhalten, indem der Abstand von Null zu dieser Markierung gemessen wird. Die Zuverlässigkeit visueller Analogskalen bei der Schmerzbeurteilung hat sich als reproduzierbar und genau erwiesen. Diese Waagen werden in unserer Studie unmittelbar nach der Behandlung, eine Stunde nach der Behandlung und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
6 Monate
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Multiattribut-Nutzwertbewertungsfragebogen für Menorrhagie versucht, die Folgen von Menorrhagie in diesen Bereichen mit 6 Fragen mit jeweils 4 Antwortebenen zu erfassen, was eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl von 100 ergibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BirminghamWHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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