4세대 양극성 고주파 자궁내막 절제술 장치의 평가
2015년 5월 16일 업데이트: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
4세대 양극성 고주파 자궁내막 절제술 장치의 타당성 및 유효성 평가: 코호트 연구
정상적인 골반 초음파, 자궁경검사 및/또는 자궁내막 생검 중 하나 또는 모두에 의해 확인된 바와 같이, 치료에도 불구하고 지속되는 내과적 요법에 불응성인 것으로 확인된 바와 같이, 인식할 수 있는 골반 병리학 없이 과도한 월경 출혈(HMB)로 산부인과 외래 진료소에 내원하는 모든 여성 가임력을 보존할 의향이 없고 자궁내막절제술을 받을 의향이 있는 권장약물(1,2)을 대상으로 합니다. HMB를 가진 적격 여성은 선호도에 따라 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 고주파 G4 자궁내막 절제술을 받게 됩니다.
결과는 절제 치료 후 기준선 및 6개월 및 12개월 시점에서 무월경, 월경통 및 삶의 질을 포함하는 월경 출혈 증상을 측정하기 위해 우편 설문지를 관리함으로써 평가될 것입니다. 본 연구가 끝나면 5년차에 우편 조사를 통해 자궁내막의 외래 환자 절제 치료의 장기 효과에 대한 추가 평가가 있을 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 기질적 병리(DUB) 없이 다량의 월경 출혈이 있는 가임력 보존 의사가 없는 여성
- 관련 기능 장애(삶의 질에 부정적인 영향).
- 치료에 대한 반응 부족.
- 전신마취 없이 수술적 치료를 받을 수 있도록 준비
제외 기준:
- 25세 미만 여성
- 의심되는 생식기 감염
- 자궁내막 생검에 대한 자궁내막 병리를 포함한 자궁 병리(예: 자궁내막 증식증 또는 암종) 및 구조적 병변(예: 골반 초음파 및/또는 외래 자궁경 검사에서 확인된 자궁 기형, 유착, 용종, 점막하 섬유종 또는 직경 > 3cm의 외강 섬유종).
- 자궁강 길이 >11cm
- 부속기 병리학
- 이전 개방 근종절제술 또는 자궁내막 절제술/절제술 및 고전적 제왕절개술
- 취약한 것으로 간주되는 환자(예: 현재 정신 질환, 정서 불안정, 학습 장애, 미성숙)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막절제술(4세대)
단일 센터 통제되지 않은 관찰 연구를 제안합니다.
정상적인 골반 초음파, 자궁경검사 및/또는 자궁내막 생검 중 하나 또는 모두에 의해 확인된 바와 같이, 치료에도 불구하고 지속되는 내과적 요법에 불응성인 것으로 확인된 바와 같이, 인식할 수 있는 골반 병리학 없이 과도한 월경 출혈(HMB)로 산부인과 외래 진료소에 내원하는 모든 여성 가임력을 보존할 의향이 없고 자궁내막 절제술을 받을 의향이 있는 권장 약리학적 제제와 함께 참여하도록 초대될 것입니다.
적격 HMB 여성은 선호도에 따라 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 RFA G4 자궁내막 절제술을 받게 됩니다.
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자궁강에 삽입하여 자궁내막을 파괴하는 고주파 양극성 자궁내막 절제술 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경
기간: 6 개월
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2개의 리커트형 서수 척도를 사용하여 질문과 다음 응답 범주를 사용하여 생리혈 손실의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 출혈', '보통 출혈', '심한 출혈', '치료 전과 비교했을 때 당신의 월경 과다출혈은 '훨씬 좋아졌다', '조금 좋아졌다', '같다', '나쁘다'라고 말할 수 있나요?
이 척도는 개입 후 6, 12 및 60개월에 본 연구에서 시행될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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이 기술은 통증 정도에 대한 환자의 의견의 연속체를 나타내는 종이에 10cm 선을 사용하는 것을 포함합니다.
선의 한쪽 극단은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 다른 극단은 "그녀가 상상할 수 있는 만큼의 통증"을 나타낸다고 환자에게 설명합니다.
대상자는 선에 표시를 하여 통증의 정도를 평가하고 척도 값은 0에서 해당 표시까지의 거리를 측정하여 얻습니다.
통증 평가에서 시각적 아날로그 척도의 신뢰성은 재현 가능하고 정확합니다.
이 척도는 치료 직후, 치료 1시간 후 및 병원에서 퇴원할 때 본 연구에서 시행될 것입니다.
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6 개월
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질병 특정 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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월경과다 설문지에 대한 다중 속성 효용 평가는 100점 만점의 전체 종합 점수를 제공하는 4가지 응답 수준이 있는 각각 6개의 질문으로 이러한 영역에 대한 월경과다의 결과를 포착하려고 시도합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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