Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 4. generations bipolær radiofrekvens endometrieablationsanordning

16. maj 2015 opdateret af: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Evaluering af gennemførlighed og effektivitet af 4. generations bipolær radiofrekvens endometrieablationsanordning: en kohorteundersøgelse

Alle kvinder, der henvender sig til gynækologisk ambulatorium med kraftige menstruationsblødninger (HMB) i fravær af genkendelig bækkenpatologi, som bestemt ved en eller alle af en normal bækkenultralyd, hysteroskopi og/eller endometriebiopsi, refraktær over for medicinsk behandling, der fortsætter på trods af behandling med anbefalede farmakologiske midler(1,2), som ikke har noget ønske om at bevare deres fertilitet og er villige til at få foretaget en endometrieablation vil blive inviteret til at deltage. Kvalificerede kvinder med HMB vil gennemgå radiofrekvens G4 endometrieablation i enten en indlæggelse eller ambulant indstilling alt efter deres præference.

Resultaterne vil blive vurderet ved at administrere postale spørgeskemaer for at måle menstruationsblødningssymptomer, herunder hyppighed af amenoré, dysmenoré og livskvalitet ved baseline og 6 og 12 måneder efter ablativ behandling. Efter hovedundersøgelsen vil der være en yderligere evaluering af langtidseffekterne af ambulante ablative behandlinger af endometriet ved postundersøgelse efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder uden ønske om at bevare deres fertilitet, som har kraftige menstruationsblødninger uden organisk patologi (DUB) af mere end seks måneders varighed
  2. Associeret funktionsnedsættelse (negativ påvirkning af livskvalitet).
  3. Manglende respons på medicinsk behandling.
  4. Forberedt på at gennemgå kirurgisk behandling uden generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 25 år
  2. Mistanke om infektion i kønsorganerne
  3. Uterin patologi inklusive endometriepatologi på endometriebiopsi (f.eks. endometriehyperplasi eller karcinom) og strukturelle læsioner (f.eks. uterine misdannelser, adhæsioner, polypper, submukøse fibromer eller ekstrakavitetsfibromer > 3 cm i diameter) som identificeret på bækkenultralyd og/eller ambulant hysteroskopi.
  4. Livmoderhulens længde >11 cm
  5. Adnexal patologi
  6. Tidligere åben myomektomi eller endometrieablation/resektion og klassisk kejsersnit
  7. Patienter, der anses for at være sårbare (f. nuværende psykisk sygdom, følelsesmæssigt labil, indlæringsvanskeligheder, umodenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrieablation (4. generation)
Et enkeltcenter ukontrolleret observationsstudie foreslås. Alle kvinder, der henvender sig til gynækologisk ambulatorium med kraftige menstruationsblødninger (HMB) i fravær af genkendelig bækkenpatologi, som bestemt ved en eller alle af en normal bækkenultralyd, hysteroskopi og/eller endometriebiopsi, refraktær over for medicinsk behandling, der fortsætter på trods af behandling med anbefalede farmakologiske midler, som ikke har noget ønske om at bevare deres fertilitet og er villige til at få foretaget en endometrieablation vil blive inviteret til at deltage. Kvalificerede kvinder med HMB vil gennemgå RFA G4 endometrieablation i enten en indlæggelse eller ambulant indstilling alt efter deres præference.
Enhed: Endometrieablation (4. generation)
Radiofrekvent bipolær endometrieablationsanordning, der indsættes i livmoderhulen for at ødelægge livmoderslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré
Tidsramme: 6 måneder
To Ordinalskalaer af Likert-typen vil blive brugt til at vurdere ændringen i menstruationsblodtab ved hjælp af spørgsmålene og følgende svarkategorier: 'Hvordan vil du beskrive dine menstruationer?': 'Ingen blødning', 'Kun pletblødninger eller udflåd', 'Lys blødning', 'Moderat blødning', 'Stærke blødninger' og 'I forhold til før behandling, vil du sige, at din kraftige menstruationsblødning er: 'Meget bedre, 'Lidt bedre', 'Samme', 'Værre'. Disse skalaer vil blive administreret i vores undersøgelse 6, 12 og 60 måneder efter interventionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til vurdering af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Denne teknik involverer brug af 10 cm streg på et stykke papir, der repræsenterer et kontinuum af patienternes mening om graden af ​​smerte. Det forklares for patienten, at den ene yderpunkt af linjen repræsenterer "ingen smerte overhovedet", mens den anden repræsenterer "så meget smerte, som hun overhovedet kan forestille sig". Forsøgspersonen vurderer graden af ​​smerte ved at placere et mærke på linjen, og skalaværdier opnås ved at måle afstanden fra nul til dette mærke. Pålideligheden af ​​visuelle analoge skalaer i vurderingen af ​​smerte er blevet fastslået som reproducerbar og nøjagtig. Disse skalaer vil blive administreret i vores undersøgelse umiddelbart efter behandling, en time efter behandling og ved udskrivelse fra hospitalet.
6 måneder
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Multi-attribut nyttevurderingen for menorrhagia-spørgeskemaet forsøger at fange konsekvenserne af menorrhagia på disse domæner med 6 spørgsmål hver med 4 niveauer af respons, hvilket giver en samlet sammensat score ud af 100.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BirminghamWHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med Endometrieablation (4. generation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner